Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Colocación de IPP & Bloqueo Intracavernoso (IPP)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensayo controlado aleatorizado de anestesia local intracorporal frente a solución salina antes de la colocación de prótesis de pene inflable

La prótesis de pene inflable (IPP) es el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la disfunción eréctil (DE) y no existe consenso sobre el mejor régimen de manejo del dolor postoperatorio. Tras la epidemia de opioides, el manejo del dolor postoperatorio está muy cuestionado. El Instituto Nacional de Salud estimó que más de 81.000 personas murieron tras una sobredosis de cualquier opioide solo en 2022; de estas, más de 14.000 muertes estuvieron relacionadas con opioides recetados. Por lo tanto, las estrategias para minimizar el dolor postoperatorio no solo deberían mejorar la experiencia del paciente, sino también reducir la necesidad de recurrir al uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sería ideal crear un enfoque eficaz y fácilmente reproducible para la prevención y el manejo del dolor en hombres sometidos a la colocación de IPP. Un objetivo muy atractivo sería la administración intracavernosa, ya que no habría ambigüedad respecto a la administración del agente en el momento de la cirugía. Hasta ahora, ningún ensayo controlado aleatorizado prospectivo ha explorado la eficacia de la administración intracavernosa de anestésico local para el manejo del dolor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente sometido a la colocación primaria de una prótesis de pene inflable de tres piezas (IPP) en el Centro Médico de Lexington

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a revisión y/o colocación secundaria de IPP
  • Pacientes que toman medicamentos narcóticos recetados en el momento de la cirugía de IPP
  • Pacientes sometidos a cirugía concomitante de la enfermedad de Peyronie (modelado, plicatura, injerto) en el momento de la cirugía de IPP
  • Pacientes con enfermedad hepática y/o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de Control con Salina
Se inyectarán 10 cc de solución salina normal en cada cuerpo cavernoso (izquierdo y derecho para un total de 20 cc)
Experimental: Brazo de mezcla Exparel/bupivacaina
Se inyectará una mezcla de 10cc de Exparel/bupivacaina en cada cuerpo cavernoso (izquierdo y derecho para un total de 20cc)
Droga: Mezcla de Exparel/bupivacaina
10 cc de Exparel (133 mg, 1,3%) con 10 cc de bupivacaína estándar al 0,5% (50 mg) para un volumen total de 20 cc en los cuerpos inmediatamente antes de la colocación de las suturas de estadía de la corporotomía.
Otros nombres:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) con 10cc de bupivacaína estándar al 0,5% (50 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hora 1
Las puntuaciones VAS van de 0 a 100, donde 0 representa la ausencia de dolor o el estado menos deseable y 100 representa el peor dolor posible o el estado más deseable. La "puntuación" es la distancia en milímetros desde el extremo de "sin dolor" de la línea de 100 mm hasta el punto donde la persona marca su nivel de dolor. Las puntuaciones más bajas (0-4 mm) indican ausencia de dolor, mientras que las puntuaciones más altas (75-100 mm) indican dolor intenso.
Hora 1
Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hora 4
Las puntuaciones VAS oscilan entre 0 y 100, donde 0 representa la ausencia de dolor o el estado menos deseable y 100 representa el peor dolor posible o el estado más deseable. La "puntuación" es la distancia en milímetros desde el extremo "sin dolor" de la línea de 100 mm hasta el punto donde la persona marca su nivel de dolor. Las puntuaciones más bajas (0-4 mm) indican ausencia de dolor, mientras que las puntuaciones más altas (75-100 mm) indican dolor intenso.
Hora 4
Puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Hora 24
Las puntuaciones EVA van de 0 a 100, donde 0 representa la ausencia de dolor o el estado menos deseable y 100 representa el peor dolor posible o el estado más deseable. La "puntuación" es la distancia en milímetros desde el extremo de "ausencia de dolor" de la línea de 100 mm hasta el punto donde la persona marca su nivel de dolor. Las puntuaciones más bajas (0-4 mm) indican ausencia de dolor, mientras que las puntuaciones más altas (75-100 mm) indican dolor intenso.
Hora 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes acumulados de morfina en miligramos (MME)
Periodo de tiempo: Día 2
La dosis acumulada equivalente a morfina (MME) es una métrica utilizada por los profesionales sanitarios para estandarizar la potencia total de todos los medicamentos opioides que toma un paciente. Al convertir cada opioide en un valor estándar basado en la morfina, los profesionales pueden evaluar el riesgo general del paciente de sobredosis y otras complicaciones. Los niveles acumulados de MME más altos están asociados con un mayor riesgo de sobredosis. Por ejemplo, dosis de 50 MME o más por día aumentan el riesgo de sobredosis y justifican un seguimiento más estrecho, mientras que dosis de 90 MME o más se consideran muy altas.
Día 2
Número de llamadas, mensajes o visitas a la clínica
Periodo de tiempo: Día 30
Llamadas a la línea de acceso médico, mensajes a la clínica, visitas a la clínica por dolor postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Día 30
Número de Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
Complicaciones de las inyecciones intracavernosas
Día 30
Número de otras complicaciones
Periodo de tiempo: Día 30
Otras complicaciones después de la cirugía IPP utilizando la escala de clasificación Clavien-Dindo - La escala Clavien-Dindo es un sistema de clasificación que categoriza las complicaciones quirúrgicas según el tratamiento requerido para manejarlas, proporcionando una forma uniforme y objetiva de evaluar y reportar eventos postoperatorios. Consiste en cinco grados, siendo el Grado I desviaciones menores que no requieren intervención y el Grado V indicando la muerte del paciente
Día 30
Niveles séricos de bupivacaína
Periodo de tiempo: Horas 1 y 24
Niveles séricos de bupivacaína a la 1 hora y al 1 día después de la cirugía - Los niveles séricos de bupivacaína son una medición del fármaco en la sangre, y el nivel "normal" o seguro varía significativamente según la condición del paciente, el lugar de administración y la dosis - Normalmente se recoge una muestra de suero o plasma de 1 mL en un tubo de tapón rojo o verde
Horas 1 y 24
Cantidad de uso de tramadol
Periodo de tiempo: Hora 24
Use la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario. Tome su dosis prescrita según lo indicado por su proveedor de atención médica. La dosis máxima es de 1 o 2 comprimidos cada 4 a 6 horas, según sea necesario para el alivio del dolor.
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00129597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recogidos durante el ensayo, tras la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación - sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

cualquiera que desee acceder a los datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones