Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie IPP i blokada doszpikowa (IPP)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane kontrolowane badanie z zastosowaniem miejscowego znieczulenia wewnątrzciałowego vs roztworu soli fizjologicznej przed założeniem nadmuchiwanej protezy prącia

Nadmuchiwana proteza prącia (IPP) jest standardem złotym w chirurgicznym leczeniu zaburzeń erekcji (ED) i nie ma konsensusu co do najlepszego schematu postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego. W dobie kryzysu opioidowego, postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne jest poddawane szczegółowej ocenie. Narodowy Instytut Zdrowia oszacował, że w samym 2022 roku ponad 81 000 osób zmarło w wyniku przedawkowania jakichkolwiek opioidów; z tego ponad 14 000 zgonów było powiązanych z opioidami na receptę. Zatem strategie minimalizujące ból pooperacyjny powinny nie tylko poprawić komfort pacjenta, ale także zmniejszyć konieczność eskalacji do stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Byłoby idealne stworzenie skutecznego i łatwego do powielenia podejścia do zapobiegania bólowi i zarządzania bólem u mężczyzn poddawanych wszczepieniu protezy prącia (IPP). Bardzo atrakcyjnym celem byłoby podanie doszpikowe, ponieważ nie byłoby niejasności dotyczących dostarczenia środka w czasie operacji. Do tej pory żadne prospektywne randomizowane badania kontrolowane nie badały skuteczności doszpikowego podawania miejscowego znieczulenia w zarządzaniu bólem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent poddawany pierwotnemu wszczepieniu trójczęściowej nadmuchiwanej protezy prącia (IPP) w Lexington Medical Center

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani rewizji i/lub wtórnemu wszczepieniu IPP
  • Pacjenci przyjmujący przepisane leki narkotyczne w czasie operacji IPP
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji choroby Peyroniego (modelowanie, plikacja, przeszczep) w czasie operacji IPP
  • Pacjenci z chorobą wątroby i/lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z solą fizjologiczną
Do każdego ciała jamistego zostanie wstrzyknięte 10 ml fizjologicznego roztworu soli (lewego i prawego, łącznie 20 ml)
Eksperymentalny: Grupa mieszaniny Exparel/bupiwakainy
10cc mieszanki Exparel/bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do każdego ciała gąbczastego (lewego i prawego, łącznie 20cc)
Lek: Mieszanina Exparel/bupiwakainy
10 cm³ Exparelu (133 mg, 1,3%) z 10 cm³ 0,5% standardowej bupiwakainy (50 mg) do całkowitej objętości 20 cm³ do ciał jamistych bezpośrednio przed założeniem szwów podpierających ciała jamiste.
Inne nazwy:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) z 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy (50 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) - Wyniki
Ramy czasowe: Godzina 1
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0 oznacza brak bólu lub najmniej pożądany stan, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból lub najbardziej pożądany stan. "Wynik" to odległość w milimetrach od końca "brak bólu" 100-milimetrowej linii do punktu, w którym osoba zaznacza swój poziom bólu. Niższe wyniki (0-4 mm) wskazują na brak bólu, natomiast wyższe wyniki (75-100 mm) wskazują na silny ból.
Godzina 1
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Wyniki
Ramy czasowe: Godzina 4
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0 oznacza brak bólu lub najmniej pożądany stan, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból lub najbardziej pożądany stan. „Wynik” to odległość w milimetrach od końca „brak bólu” na linii 100 mm do punktu, w którym osoba zaznacza swój poziom bólu. Niższe wyniki (0–4 mm) wskazują na brak bólu, podczas gdy wyższe wyniki (75–100 mm) wskazują na silny ból.
Godzina 4
Wyniki Skali Wizualno-Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Godzina 24
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0 oznacza brak bólu lub najmniej pożądany stan, a 100 oznacza najsilniejszy możliwy ból lub najbardziej pożądany stan. „Wynik” to odległość w milimetrach od końca linii 100 mm oznaczonego jako „brak bólu” do punktu, w którym osoba zaznacza swój poziom bólu. Niższe wyniki (0–4 mm) wskazują na brak bólu, natomiast wyższe wyniki (75–100 mm) wskazują na silny ból.
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane ekwiwalenty morfiny w miligramach (MME)
Ramy czasowe: Dzień 2
Skumulowany ekwiwalent morfiny w miligramach (MME) to metryka stosowana przez pracowników służby zdrowia do standaryzacji całkowitej mocy wszystkich leków opioidowych przyjmowanych przez pacjenta. Przez przeliczenie każdego opioidu na standardową wartość w oparciu o morfinę, pracownicy służby zdrowia mogą ocenić ogólne ryzyko przedawkowania i innych powikłań u pacjenta. Wyższe skumulowane poziomy MME są związane z większym ryzykiem przedawkowania. Na przykład dawki 50 MME lub więcej dziennie zwiększają ryzyko przedawkowania i wymagają bliższego monitorowania, podczas gdy dawki 90 MME lub więcej są uważane za bardzo wysokie.
Dzień 2
Liczba połączeń, wiadomości lub wizyt w klinice
Ramy czasowe: Dzień 30
Telefony do linii dostępowej dla lekarzy, wiadomości do kliniki, wizyty w klinice z powodu bólu pooperacyjnego w ciągu 30 dni po operacji
Dzień 30
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Dzień 30
Powikłania po iniekcjach dosutkowych
Dzień 30
Liczba innych powikłań
Ramy czasowe: Dzień 30
Inne powikłania po operacji IPP według skali Claviena-Dindo - Skala Claviena-Dindo to system klasyfikacji, który kategoryzuje powikłania chirurgiczne na podstawie leczenia wymaganego do ich opanowania, zapewniając jednolity i obiektywny sposób oceny i raportowania zdarzeń pooperacyjnych. Składa się z pięciu stopni, przy czym stopień I oznacza niewielkie odchylenia nie wymagające interwencji, a stopień V wskazuje na zgon pacjenta
Dzień 30
Stężenie bupiwakainy w surowicy
Ramy czasowe: Godziny 1 i 24
Poziomy bupiwakainy w surowicy po 1 godzinie i 1 dniu po operacji - Poziomy bupiwakainy w surowicy są pomiarem leku we krwi, a poziom "normalny" lub bezpieczny znacznie się różni w zależności od stanu pacjenta, miejsca podania i dawki - Próbkę surowicy lub osocza o objętości 1 ml zazwyczaj pobiera się do probówki z czerwonym lub zielonym zamknięciem
Godziny 1 i 24
Ilość użycia tramadolu
Ramy czasowe: Godzina 24
Używaj najniższej możliwej dawki przez najkrótszy potrzebny czas. Przyjmuj przepisaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka to 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu.
Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00129597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, po anonimizacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji - bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami