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Posizionamento IPP e Blocco Intracavernoso (IPP)

22 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio Controllato Randomizzato di Anestesia Locale Intracorporea vs Soluzione Salina Prima del Posizionamento di Protesi Peniena Gonfiabile

La protesi peniena gonfiabile (IPP) è lo standard di riferimento per il trattamento chirurgico della disfunzione erettile (DE) e non esiste un consenso sul miglior regime di gestione del dolore postoperatorio. In seguito all'epidemia di oppioidi, la gestione del dolore postoperatorio è oggetto di forte scrutinio. Il National Institute of Health ha stimato che oltre 81.000 individui sono morti a seguito di overdose da oppioidi solo nel 2022; di questi, oltre 14.000 decessi erano legati a oppioidi prescritti. Pertanto, le strategie per minimizzare il dolore postoperatorio non dovrebbero solo migliorare l'esperienza del paziente ma anche ridurre la necessità di ricorrere all'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarebbe ideale creare un approccio efficace e facilmente riproducibile per la prevenzione e la gestione del dolore negli uomini sottoposti a posizionamento di IPP. Un obiettivo molto interessante sarebbe l'amministrazione intracavernosa, poiché non ci sarebbe ambiguità riguardo alla somministrazione dell'agente al momento dell'intervento chirurgico. Finora, nessuno studio prospettico randomizzato controllato ha esplorato l'efficacia della somministrazione intracavernosa di anestetico locale per la gestione del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a posizionamento primario di protesi peniena gonfiabile a tre pezzi (IPP) presso il Lexington Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a revisione e/o posizionamento secondario di IPP
  • Pazienti che assumono farmaci narcotici prescritti al momento dell'intervento di IPP
  • Pazienti sottoposti a chirurgia concomitante per la malattia di Peyronie (modellamento, plicatura, innesto) al momento dell'intervento di IPP
  • Pazienti con malattia epatica e/o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di Controllo Salino
10cc di soluzione fisiologica verranno iniettati in ciascun corpo cavernoso (sinistro e destro per un totale di 20cc)
Sperimentale: Brachio di miscela Exparel/bupivacaina
10cc di miscela Exparel/bupivacaina verranno iniettati in ciascun corpo cavernoso (sinistro e destro per un totale di 20cc)
Droga: Miscela Exparel/bupivacaina
10 cc di Exparel (133 mg, 1,3%) con 10 cc di bupivacaina standard allo 0,5% (50 mg) per un volume totale di 20 cc nei corpi cavernosi immediatamente prima del posizionamento delle suture di sostegno della corporotomia.
Altri nomi:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) con 10cc di bupivacaina standard allo 0,5% (50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ora 1
I punteggi VAS vanno da 0 a 100, con 0 che rappresenta nessun dolore o lo stato meno desiderabile e 100 che rappresenta il peggior dolore possibile o lo stato più desiderabile. Il "punteggio" è la distanza in millimetri dall'estremità "nessun dolore" della linea di 100mm al punto in cui la persona segna il proprio livello di dolore. Punteggi più bassi (0-4mm) indicano nessun dolore, mentre punteggi più alti (75-100mm) indicano dolore severo.
Ora 1
Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ora 4
I punteggi VAS vanno da 0 a 100, con 0 che rappresenta nessun dolore o lo stato meno desiderabile e 100 che rappresenta il dolore peggiore possibile o lo stato più desiderabile. Il "punteggio" è la distanza in millimetri dall'estremità "nessun dolore" della linea di 100mm fino al punto in cui la persona segna il proprio livello di dolore. Punteggi più bassi (0-4mm) indicano nessun dolore, mentre punteggi più alti (75-100mm) indicano dolore grave.
Ora 4
Punteggi della Scala Analogo-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ora 24
I punteggi VAS vanno da 0 a 100, con 0 che rappresenta nessun dolore o lo stato meno desiderabile e 100 che rappresenta il peggior dolore possibile o lo stato più desiderabile. Il "punteggio" è la distanza in millimetri dall'estremità "nessun dolore" della linea da 100mm al punto in cui la persona segna il proprio livello di dolore. Punteggi più bassi (0-4mm) indicano nessun dolore, mentre punteggi più alti (75-100mm) indicano dolore grave.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti milligrammi cumulativi di morfina (MME)
Lasso di tempo: Giorno 2
Il milligrammo equivalente cumulativo di morfina (MME) è una metrica utilizzata dagli operatori sanitari per standardizzare la potenza totale di tutti i farmaci oppioidi che un paziente sta assumendo. Convertendo ogni oppioide in un valore standard basato sulla morfina, gli operatori sanitari possono valutare il rischio complessivo del paziente per overdose e altre complicazioni. Livelli MME cumulativi più elevati sono associati a un maggiore rischio di overdose. Ad esempio, dosi di 50 MME o più al giorno aumentano il rischio di overdose e richiedono un monitoraggio più attento, mentre dosi di 90 MME o più sono considerate molto elevate.
Giorno 2
Numero di chiamate, messaggi o visite in clinica
Lasso di tempo: Giorno 30
Chiamate alla linea di accesso del medico, messaggi alla clinica, visite alla clinica per dolore postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Giorno 30
Numero di Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 30
Complicazioni da iniezioni intracavernose
Giorno 30
Numero di altre complicanze
Lasso di tempo: Giorno 30
Altre complicazioni dopo l'intervento di IPP utilizzando la scala di Clavien-Dindo - La scala di Clavien-Dindo è un sistema di classificazione che categorizza le complicazioni chirurgiche in base al trattamento necessario per gestirle, fornendo un modo uniforme e obiettivo per valutare e segnalare gli eventi post-operatori. Consiste in cinque gradi, con il Grado I che rappresenta deviazioni minori che non richiedono intervento e il Grado V che indica il decesso del paziente
Giorno 30
Livelli sierici di bupivacaina
Lasso di tempo: Ora 1 e 24
Livelli sierici di bupivacaina a 1 ora e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico - I livelli sierici di bupivacaina sono una misurazione del farmaco nel sangue e il livello "normale" o sicuro varia significativamente in base alle condizioni del paziente, al sito di somministrazione e alla dose - Un campione di siero o plasma da 1 mL viene tipicamente raccolto in una provetta con tappo rosso o verde
Ora 1 e 24
Quantità di utilizzo di tramadolo
Lasso di tempo: Ora 24
Usa la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario. Prendi la dose prescritta come indicato dal tuo operatore sanitario. La dose massima è di 1 o 2 compresse ogni 4-6 ore, secondo necessità per il sollievo dal dolore.
Ora 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00129597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione - nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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