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Posizionamento IPP e Blocco Intracavernoso (IPP)

23 settembre 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio Controllato Randomizzato di Anestesia Locale Intracorporea vs Soluzione Salina Prima del Posizionamento di Protesi Peniena Gonfiabile

The inflatable penile prosthesis (IPP) is the gold standard for surgical management of erectile dysfunction (ED) and there is no consensus on the best postoperative pain management regimen. In the wake of the opioid epidemic, postoperative pain management is heavily scrutinized. The National Institute of Health estimated over 81,000 individuals died following overdose of any opioids in 2022 alone; of these, over 14,000 deaths were linked to prescription opioids. Thus, strategies to minimize postoperative pain should not only improve patient experience but also lessen the need to escalate to opioid usage.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

It would be ideal to create an effective and easily reproducible approach to pain prevention and pain management in men undergoing IPP placement. One highly appealing target would be intracavernosal administration, as there would be no ambiguity regarding delivery of agent at the time of surgery. Thus far, no prospective randomized controlled trials have explored the efficacy of intracavernosal administration of local anesthetic for pain management.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any patient undergoing primary three-piece inflatable penile prosthesis (IPP) placement at Lexington Medical Center

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing revision and/or secondary IPP placement
  • Patients taking prescribed narcotic medications at the time of IPP surgery
  • Patients undergoing concomitant Peyronie's Disease surgery (modeling, plication, grafting) at the time of IPP surgery
  • Patients with liver and/or renal disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control Saline Arm

10cc of normal saline will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc)

Sperimentale: Exparel/bupivacaine mixture Arm

10cc Exparel/bupivacaine mixture will be injected into each corporal body (left and right for a total of 20cc)

10cc of Exparel (133 mg, 1.3%) with 10cc of 0.5% standard bupivacaine (50 mg )for total volume of 20cc into the corpora immediately prior to placement of corporotomy stay sutures.

Altri nomi:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) con 10cc di bupivacaina standard allo 0,5% (50 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Lasso di tempo: Hour 1

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 1
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Lasso di tempo: Hour 4

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 4
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Lasso di tempo: Hour 24

VAS scores range from 0 to 100, with 0 representing no pain or the least desirable state and 100 representing the worst possible pain or the most desirable state. The "score" is the distance in millimeters from the "no pain" end of the 100mm line to the point where the person marks their pain level. Lower scores (0-4mm) indicate no pain, while higher scores (75-100mm) indicate severe pain.

Hour 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Morphine milligram equivalents (MME)
Lasso di tempo: Day 2

Cumulative morphine milligram equivalent (MME) is a metric used by healthcare providers to standardize the total potency of all opioid medications a patient is taking. By converting each opioid into a standard value based on morphine, providers can assess a patient's overall risk for overdose and other complications. Higher cumulative MME levels are associated with a greater risk of overdose. For example, doses of 50 MME or more per day increase overdose risk and warrant closer monitoring, while doses of 90 MME or more are considered very high.

Day 2
Number of calls, messages, or visits to clinic
Lasso di tempo: Day 30

Physician access line calls, messages to clinic, visits to clinic for postoperative pain within 30 days after surgery

Day 30
Number of Complications
Lasso di tempo: Day 30

Complications from intracavernosal injections

Day 30
Number of Other Complications
Lasso di tempo: Day 30

Other complications after IPP surgery using the Clavien-Dindo grading scale - The Clavien-Dindo scale is a grading system that categorizes surgical complications based on the treatment required to manage them, providing a uniform and objective way to assess and report post-operative events. It consists of five grades, with Grade I being minor deviations not requiring intervention and Grade V indicating patient death

Day 30
Serum bupivacaine levels
Lasso di tempo: Hours 1 and 24

Serum bupivacaine levels at 1 hour and 1 day after surgery - Serum bupivacaine levels are a measurement of the drug in the blood, and the "normal" or safe level varies significantly by the patient's condition, the administration site, and the dose - A 1-mL serum or plasma sample is typically collected in a red-top or green-top tube

Hours 1 and 24
Amount of tramadol usage
Lasso di tempo: Hour 24

Use the lowest dose possible for the shortest time needed. Take your prescribed dose as indicated by your healthcare provider. The maximum dosage is 1 or 2 tablets every 4 to 6 hours, as needed for pain relief.

Hour 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00129597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All of the Individual participant data collected during the trial, after deidentification

Periodo di condivisione IPD

Immediately following publication - no end date

Criteri di accesso alla condivisione IPD

anyone who wishes to access the data

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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