Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPP-sijoitus ja intrakavemaalinen lohko (IPP)

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus intrakorporaalisesta paikallispuudutuksesta vs. fysiologista suolaliuosta ennen paisuvaisen peniksen proteesin asettamista

Paisutettava penisproteesi (IPP) on kulta-standardi erektiohäiriön (ED) kirurgisessa hoidossa, eikä parhaasta leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta ole yhteisymmärrystä. Opioidiepidemian seurauksena leikkauksen jälkeistä kivunhoitoa tarkastellaan tarkasti. Kansallisen terveysinstituutin mukaan yli 81 000 henkilöä kuoli minkä tahansa opioidien yliannostuksen seurauksena vuonna 2022; näistä yli 14 000 kuolemaa liitettiin reseptilääkkeisiin opioideihin. Siksi strategioiden, joilla pyritään vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua, tulisi paitsi parantaa potilaskokemusta myös vähentää tarvetta siirtyä opioidien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Olisi ihanteellista luoda tehokas ja helposti toistettava lähestymistapa kivun ehkäisyyn ja kivunhallintaan miehille, jotka saavat IPP-implantin. Erityisen houkutteleva kohde olisi intrakavvernoosiin annostelu, sillä lääkeaineen toimittamisessa leikkauksen aikana ei olisi mitään epäselvyyttä. Toistaiseksi yksikään prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole tutkinut paikallispuudutusaineen intrakavvernoosiin annostelun tehokkuutta kivunhallinnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille asennetaan primaarinen kolmiosainen paisutettava penisproteesi (IPP) Lexington Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään uusinta- ja/tai sekundäärinen IPP-asennus
  • Potilaat, jotka käyttävät määrättyjä narkoottisia lääkkeitä IPP-leikkauksen aikana
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen Peyronien taudin leikkaus (mallinnus, poimutus, siirrännäinen) IPP-leikkauksen aikana
  • Potilaat, joilla on maksa- ja/tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kontrolli Saline Ryhmä
10cc normaalia fysiologista suolaliuosta ruiskutetaan kumpaankin kavemaan (vasen ja oikea yhteensä 20cc)
Kokeellinen: Exparel/bupivakaiiniseos-ryhmä
10cc Exparel/bupivacaine-seosta ruiskutetaan kummankin kavemaiseen ruumiiseen (vasen ja oikea yhteensä 20cc)
Lääke: Exparel/bupivakaiiniseos
10cc Exparel (133 mg, 1,3%) yhdistettynä 10cc 0,5% standardibupivakaiinia (50 mg) 20cc:n kokonaistilavuudeksi, joka annostellaan korpusiin välittömästi ennen korpusotomiapisteen sijoittamista.
Muut nimet:
  • Exparel (133 mg, 1,3 %) 10 cc:n 0,5 %:n tavallista bupivakaiinia (50 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Tunti 1
VAS-pisteet vaihtelevat 0–100, missä 0 edustaa ei kipua tai vähiten toivottua tilaa ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua tai toivottuinta tilaa. "Pisteet" ovat etäisyys millimetreinä "ei kipua"-päästä 100 mm:n viivaa siihen pisteeseen, missä henkilö merkitsee kiputasonsa. Alemmat pisteet (0–4 mm) osoittavat ei kipua, kun taas korkeammat pisteet (75–100 mm) osoittavat vakavaa kipua.
Tunti 1
Visuaalisen analogiasuunnan (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Tunti 4
VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 0 edustaa ei kipua tai vähiten toivottua tilaa ja 100 edustaa pahimpaa mahdollista kipua tai toivotuinta tilaa. "Pisteet" ovat etäisyys millimetreinä "ei kipua"-päästä 100 mm:n viivalla siihen pisteeseen, jossa henkilö merkitsee kiputasonsa. Alemmat pisteet (0–4 mm) osoittavat ei kipua, kun taas korkeammat pisteet (75–100 mm) osoittavat vakavaa kipua.
Tunti 4
Visuaalisen analogiasuhteen (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Tunti 24
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa ei kipua tai vähiten toivottua tilaa ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua tai toivotuinta tilaa. "Pisteet" ovat etäisyys millimetreinä "ei kipua" -päästä 100 mm:n viivaa siihen pisteeseen, jossa henkilö merkitsee kiputasonsa. Alemmat pisteet (0-4 mm) osoittavat ei kipua, kun taas korkeammat pisteet (75-100 mm) osoittavat vakavaa kipua.
Tunti 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: Päivä 2
Kumulatiivinen morfiini milligrammaekvivalentti (MME) on mittari, jota terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät standardoimaan potilaan kaikkien opioidilääkkeiden kokonaisvahvuuden. Muuntamalla jokainen opioidi standardiarvoksi morfiinin perusteella ammattilaiset voivat arvioida potilaan kokonaisriskiä yliannostukseen ja muihin komplikaatioihin. Korkeammat kumulatiiviset MME-tasot liittyvät suurempaan yliannostusriskiin. Esimerkiksi päivittäiset annokset, jotka ovat 50 MME tai enemmän, lisäävät yliannostusriskiä ja vaativat tiheämpää seurantaa, kun taas annokset, jotka ovat 90 MME tai enemmän, katsotaan erittäin korkeiksi.
Päivä 2
Soittojen, viestien tai klinikalle käyntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Lääkäripuhelinlinjan soittamiset, viestit klinikalle, käynnit klinikalla leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Päivä 30
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Komplikaatiot intrakavenaalisista injektioista
Päivä 30
Muiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 30
Muut komplikaatiot IPP-leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo-luokittelua käyttäen - Clavien-Dindo-luokittelu on luokittelujärjestelmä, joka luokittelee kirurgiset komplikaatiot niiden hoitoon vaadittavan hoidon perusteella, tarjoten yhtenäisen ja objektiivisen tavan arvioida ja raportoida leikkauksen jälkeisiä tapahtumia. Se koostuu viidestä asteesta, joissa I aste tarkoittaa pieniä poikkeamia, jotka eivät vaadi toimenpidettä, ja V aste tarkoittaa potilaan kuolemaa
Päivä 30
Seerumi bupivakaiinitasot
Aikaikkuna: Tunnit 1 ja 24
Seerumin bupivakaiinitasot 1 tunnin ja 1 päivän kuluttua leikkauksesta - Seerumin bupivakaiinitasot ovat lääkkeen pitoisuuden mittaus veressä, ja "normaali" tai turvallinen taso vaihtelee merkittävästi potilaan tilanteen, annostelupaikan ja annoksen mukaan - 1 ml:n seerumi- tai plasmanäyte kerätään tyypillisesti puna- tai vihreäkantisessa putkessa
Tunnit 1 ja 24
Tramadolin käyttömäärä
Aikaikkuna: Tunti 24
Käytä mahdollisimman pientä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Ota määrätty annos terveydenhuollon ammattilaisesi ohjeen mukaisesti. Suurin annos on 1 tai 2 tablettia 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan kivunlievitykseen.
Tunti 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00129597

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksilölliset osallistujatiedot tunnistetietojen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen - ei päättymispäivää

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kuka tahansa, joka haluaa käyttää dataa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia