Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPP-placering og intracavernøs blokade (IPP)

22. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af intracorporal lokalbedøvelse vs saltvand før placering af oppustelig penisprotese

Den oppustbare penile protese (IPP) er gulvstandarden for kirurgisk behandling af erektil dysfunktion (ED), og der er ingen konsensus om den bedste postoperative smertebehandlingsregime.
I kølvandet på opioidepidemien er postoperativ smertebehandling stærkt undersøgt.
National Institute of Health estimerede, at over 81.000 personer døde efter overdosis af enhver opioid i 2022 alene; af disse var over 14.000 dødsfald forbundet med receptpligtige opioider.
Derfor bør strategier for at minimere postoperative smerter ikke kun forbedre patientoplevelsen, men også mindske behovet for at eskalere til opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det ville være ideelt at skabe en effektiv og let reproducerbar tilgang til smerteforebyggelse og smertehåndtering hos mænd, der gennemgår IPP-placering. Et meget tiltalende mål ville være intracavernøs administration, da der ikke ville være nogen tvivl om afgivelse af middel på operations tidspunktet. Indtil nu har ingen prospektive randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt effektiviteten af intracavernøs administration af lokalbedøvelse til smertehåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår primær implantation af tre-delstykke oppustelig penisprotese (IPP) på Lexington Medical Center

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision og/eller sekundær IPP-implantation
  • Patienter, der tager ordinerede narkotiske lægemidler på tidspunktet for IPP-kirurgi
  • Patienter, der gennemgår samtidig Peyronies sygdom-kirurgi (modellering, plicering, grafting) på tidspunktet for IPP-kirurgi
  • Patienter med leversygdom og/eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol Saline Arm
10 ml normal saltvand injiceres i hver corpora (venstre og højre for i alt 20 ml)
Eksperimentel: Exparel/bupivacaine-blanding Arm
10cc Exparel/bupivacaine-blanding vil blive injiceret i hver corpora cavernosa (venstre og højre for i alt 20cc)
Medicin: Exparel/bupivacain-blanding
10 ml Exparel (133 mg, 1,3%) med 10 ml 0,5% standard bupivacain (50 mg) til en samlet volumen på 20 ml i corpora umiddelbart før placering af corporotomi-staysuturer.
Andre navne:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) med 10 ml 0,5% standard bupivacain (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Time 1
VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller den mindst ønskværdige tilstand og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte eller den mest ønskværdige tilstand. "Scoren" er afstanden i millimeter fra "ingen smerte"-enden af den 100 mm lange linje til det punkt, hvor personen markerer deres smertegrad. Lav score (0-4 mm) indikerer ingen smerte, mens høj score (75-100 mm) indikerer svær smerte.
Time 1
Visuel Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Time 4
VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerter eller den mindst ønskelige tilstand og 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte eller den mest ønskelige tilstand. "Scoren" er afstanden i millimeter fra "ingen smerter"-enden af den 100 mm lange linje til det punkt, hvor personen markerer deres smerteniveau. Lavere scoreringer (0-4 mm) indikerer ingen smerter, mens højere scoreringer (75-100 mm) indikerer svære smerter.
Time 4
Visuel Analog Skala (VAS) Score
Tidsramme: Time 24
VAS-scorer spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ingen smerte eller den mindst ønskelige tilstand og 100 repræsenterer den værst mulige smerte eller den mest ønskelige tilstand. "Scoren" er afstanden i millimeter fra "ingen smerte"-enden af den 100 mm lange linje til det punkt, hvor personen markerer deres smerteniveau. Lav scorer (0-4 mm) indikerer ingen smerte, mens høje scorer (75-100 mm) indikerer svær smerte.
Time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerede morfin milligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: Dag 2
Kumulativt morfin milligramækvivalent (MME) er en metrik, der bruges af sundhedsplejepersonale til at standardisere den samlede styrke af alle opioidmedicin, som en patient tager.
Ved at konvertere hver opioid til en standardværdi baseret på morfin kan udbydere vurdere en patients samlede risiko for overdosering og andre komplikationer.
Højere kumulative MME-niveauer er forbundet med en større risiko for overdosering.
For eksempel øger doser på 50 MME eller mere om dagen risikoen for overdosering og kræver tættere overvågning, mens doser på 90 MME eller mere betragtes som meget høje.
Dag 2
Antal opkald, beskeder eller besøg på klinikken
Tidsramme: Dag 30
Lægetelefonopkald, beskeder til klinik, besøg på klinik for postoperativ smerte inden for 30 dage efter operation
Dag 30
Antal komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Komplikationer fra intracavernøse injektioner
Dag 30
Antal andre komplikationer
Tidsramme: Dag 30
Andre komplikationer efter IPP-kirurgi ved brug af Clavien-Dindo gradueringsskalaen - Clavien-Dindo-skalaen er et gradueringssystem, der kategoriserer kirurgiske komplikationer baseret på den behandling, der kræves for at håndtere dem, hvilket giver en ensartet og objektiv måde at vurdere og rapportere postoperative begivenheder på. Den består af fem grader, hvor grad I er mindre afvigelser, der ikke kræver intervention, og grad V indikerer patientdød
Dag 30
Serum bupivacaine-niveauer
Tidsramme: Timer 1 og 24
Serum bupivacainniveauer 1 time og 1 dag efter operation - Serum bupivacainniveauer er en måling af lægemidlet i blodet, og det "normale" eller sikre niveau varierer betydeligt efter patientens tilstand, administrationsstedet og dosen - En 1 mL serum- eller plasmaprøve indsamles typisk i et rødtoppet eller grøntoppet rør
Timer 1 og 24
Mængde af tramadolforbrug
Tidsramme: Time 24
Brug den lavest mulige dosis i den kortest mulige tid. Tag din ordinerede dosis som anvist af din læge. Den maksimale dosis er 1 eller 2 tabletter hver 4. til 6. time efter behov for smertelindring.
Time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00129597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter anonymisering

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse - ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

nogen, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger