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Colocação de IPP & Bloqueio Intracavernoso (IPP)

22 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ensaio Controlado Randomizado de Anestesia Local Intracorpórea vs Soro Fisiológico Antes da Colocação de Prótese Peniana Inflável

A prótese peniana insuflável (PPI) é o padrão-ouro para o tratamento cirúrgico da disfunção erétil (DE) e não há consenso sobre o melhor regime de controlo da dor pós-operatória. Na sequência da epidemia de opiáceos, o controlo da dor pós-operatória é fortemente escrutinado. O Instituto Nacional de Saúde estimou que mais de 81.000 indivíduos morreram após sobredosagem de qualquer opiáceo apenas em 2022; destes, mais de 14.000 mortes foram ligadas a opiáceos prescritos. Assim, as estratégias para minimizar a dor pós-operatória não devem apenas melhorar a experiência do doente, mas também reduzir a necessidade de recorrer ao uso de opiáceos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Seria ideal criar uma abordagem eficaz e facilmente reproduzível para a prevenção e gestão da dor em homens submetidos à colocação de IPP. Um alvo muito apelativo seria a administração intracavernosa, uma vez que não haveria ambiguidade quanto à entrega do agente no momento da cirurgia. Até agora, não foram realizados ensaios clínicos randomizados prospetivos que explorassem a eficácia da administração intracavernosa de anestésico local para a gestão da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Qualquer paciente submetido à colocação primária de prótese peniana inflável de três peças (IPP) no Centro Médico de Lexington

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes submetidos à revisão e/ou colocação secundária de IPP
  • Pacientes que tomam medicamentos narcóticos prescritos no momento da cirurgia de IPP
  • Pacientes submetidos a cirurgia concomitante para a Doença de Peyronie (modelagem, plicatura, enxerto) no momento da cirurgia de IPP
  • Pacientes com doença hepática e/ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de Controlo com Soro Fisiológico
10cc de soro fisiológico serão injetados em cada corpo cavernoso (esquerdo e direito para um total de 20cc)
Experimental: Braço de mistura de Exparel/bupivacaína
Uma mistura de 10cc de Exparel/bupivacaina será injetada em cada corpo cavernoso (esquerdo e direito para um total de 20cc)
Medicamento: Mistura Exparel/bupivacaína
10cc de Exparel (133 mg, 1,3%) com 10cc de bupivacaína padrão a 0,5% (50 mg) para um volume total de 20cc nos corpos cavernosos imediatamente antes da colocação dos pontos de fio de estadia da corporotomia.
Outros nomes:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) com 10 cc de bupivacaína padrão a 0,5% (50 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Hora 1
As pontuações VAS variam de 0 a 100, sendo que 0 representa ausência de dor ou o estado menos desejável e 100 representa a pior dor possível ou o estado mais desejável. A "pontuação" é a distância em milímetros desde a extremidade "sem dor" da linha de 100mm até ao ponto onde a pessoa marca o seu nível de dor. Pontuações mais baixas (0-4mm) indicam ausência de dor, enquanto pontuações mais altas (75-100mm) indicam dor severa.
Hora 1
Pontuações da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Hora 4
As pontuações EVA variam de 0 a 100, sendo 0 a ausência de dor ou o estado menos desejável e 100 a pior dor possível ou o estado mais desejável. A "pontuação" é a distância em milímetros desde a extremidade "sem dor" da linha de 100mm até ao ponto onde a pessoa marca o seu nível de dor. Pontuações mais baixas (0-4mm) indicam ausência de dor, enquanto pontuações mais elevadas (75-100mm) indicam dor severa.
Hora 4
Pontuações da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Hora 24
As pontuações VAS variam de 0 a 100, com 0 a representar nenhuma dor ou o estado menos desejável e 100 a representar a pior dor possível ou o estado mais desejável. A "pontuação" é a distância em milímetros desde a extremidade "sem dor" da linha de 100mm até ao ponto onde a pessoa marca o seu nível de dor. Pontuações mais baixas (0-4mm) indicam ausência de dor, enquanto pontuações mais altas (75-100mm) indicam dor severa.
Hora 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes cumulativos de miligramas de morfina (MME)
Prazo: Dia 2
O equivalente miligrama cumulativo de morfina (MME) é uma métrica utilizada pelos profissionais de saúde para padronizar a potência total de todos os medicamentos opióides que um doente está a tomar. Ao converter cada opióide num valor padrão baseado na morfina, os profissionais podem avaliar o risco geral do doente para overdose e outras complicações. Níveis cumulativos de MME mais elevados estão associados a um maior risco de overdose. Por exemplo, doses de 50 MME ou mais por dia aumentam o risco de overdose e justificam uma monitorização mais apertada, enquanto doses de 90 MME ou mais são consideradas muito elevadas.
Dia 2
Número de chamadas, mensagens ou visitas à clínica
Prazo: Dia 30
Chamadas para a linha de acesso ao médico, mensagens para a clínica, visitas à clínica por dor pós-operatória dentro de 30 dias após a cirurgia
Dia 30
Número de Complicações
Prazo: Dia 30
Complicações das injeções intracavernosas
Dia 30
Número de Outras Complicações
Prazo: Dia 30
Outras complicações após cirurgia IPP usando a escala de classificação Clavien-Dindo - A escala Clavien-Dindo é um sistema de classificação que categoriza complicações cirúrgicas com base no tratamento necessário para as gerir, fornecendo uma forma uniforme e objetiva de avaliar e reportar eventos pós-operatórios. Consiste em cinco graus, sendo o Grau I desvios menores que não requerem intervenção e o Grau V indicando a morte do paciente
Dia 30
Níveis séricos de bupivacaína
Prazo: Horas 1 e 24
Níveis séricos de bupivacaína 1 hora e 1 dia após a cirurgia - Os níveis séricos de bupivacaína são uma medição do fármaco no sangue, e o nível "normal" ou seguro varia significativamente de acordo com a condição do doente, o local de administração e a dose - Uma amostra de 1 mL de soro ou plasma é tipicamente recolhida num tubo de tampa vermelha ou verde
Horas 1 e 24
Quantidade de uso de tramadol
Prazo: Hora 24
Use a dose mais baixa possível durante o menor tempo necessário. Tome a sua dose prescrita conforme indicado pelo seu profissional de saúde. A dosagem máxima é de 1 ou 2 comprimidos de 4 em 4 a 6 horas, conforme necessário para alívio da dor.
Hora 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00129597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após anonimização

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação - sem data de fim

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

qualquer pessoa que deseje aceder aos dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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