Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AHB-137 u účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB) léčených nukleos(t)idovými analogy (NA)(AUSHINE)

1. května 2026 aktualizováno: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce AHB-137 u účastníků s HBeAg-negativní chronickou hepatitidou B léčených nukleos(t)idovými analogy

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost injekce AHB-137 u účastníků s HBeAg-negativní CHB léčených NAs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
577

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • AusperBio Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se do studie zapojí dobrovolně a před screeningem podepíší informovaný souhlas (ICF), jsou schopni dokončit studii podle protokolu;
  • Věk nejméně 18 let v době podpisu ICF;
  • Index tělesné hmotnosti splňoval požadavky;
  • HBeAg negativní při screeningu;
  • HBsAg nebo HBV DNA pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Splňují příslušné požadavky pro léčbu NAs;
  • HBsAg a HBV DNA a ukazatele funkce jater splňují požadavky;
  • Efektivní antikoncepce podle požadavků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality jiné než anamnéza chronické infekce HBV;
  • Současné klinicky významné jiné jaterní onemocnění;
  • Předchozí/současné projevy jaterní dekompenzace;
  • Významná jaterní fibróza nebo cirhóza;
  • Přítomnost laboratorních abnormalit specifikovaných v protokolu;
  • Anamnéza malignity nebo probíhající hodnocení možné malignity;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na AHB-137 nebo jeho složky;
  • Účastníci s nedávným závažným traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem, nebo plánují chirurgický zákrok;
  • Ti, kteří se účastní jiné klinické studie, nebo neprošli stanovenou dobou vymývání před touto studií;
  • Předchozí/současné užívání zakázaných léků;
  • Nevhodní pro účast v této studii podle posouzení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno týdně subkutánní injekcí. Dvě další dávky budou podány 4. a 11. den.
Lék: terapie NA
NA bude představovat základní léčbu.
Po ukončení injekce AHB-137 nebo placeba pokračujte dalších 12 týdnů.
Experimentální: AHB-137
Lék: AHB-137
AHB-137 bude podáván týdně subkutánní injekcí. Existují 2 úvodní dávky ve dnech 4 a 11.
Lék: terapie NA
NA bude představovat základní léčbu.
Po ukončení injekce AHB-137 nebo placeba pokračujte dalších 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s přetrvávajícím HBsAg < limitem detekce (LOD) a HBV DNA < dolním limitem kvantifikace (LLOQ) ve 24. týdnu po ukončení veškeré léčby CHB
Časové okno: 24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB
24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace AHB-137.
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Podíl účastníků s perzistentní HBV DNA < LLOQ.
Časové okno: 24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB
24 týdnů po ukončení veškeré léčby CHB
Podíl účastníků s perzistujícím HBsAg < LOD a HBV DNA < LLOQ
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Koncentrace HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Míra relapsu po ukončení léčby NA.
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Bezpečnost: Počet a procento účastníků s detekovatelnými protilátkami proti léčivu (ADA).
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Bezpečnost: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a klinicky významnými výsledky vyšetření.
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Sekvenování virové DNA a/nebo analýza virové RNA pro detekci rezistence na léčiva v cílové oblasti AHB-137
Časové okno: Až 60 týdnů
Až 60 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) u účastníků s infekcí HBV.
Časové okno: Až 60 týdnů
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze zkombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Až 60 týdnů
Změny nástroje pro hodnocení kvality života u hepatitidy B (HBQOL) u účastníků ve srovnání se vstupními hodnotami.
Časové okno: Až 60 týdnů
Tato škála obsahuje 31 položek, včetně 7 dimenzí: psychický stav, očekávaná úzkost, vitalita, stud, infekčnost, zdravotní zranitelnost a virová odpověď. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dopad hepatitidy B na kvalitu života.
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ausper Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AB-10-8006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení