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Estudio de AHB-137 en participantes con hepatitis B crónica (HBC) tratados con análogos de nucleós(t)idos (AN)(AUSHINE)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de AHB-137 en participantes con hepatitis B crónica HBeAg-negativa tratados con análogos de nucleós(t)idos

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3, para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de AHB-137 en participantes con CHB HBeAg-negativo tratados con ANA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
577

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • AusperBio Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes participan voluntariamente en el estudio y firman el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) antes del cribado, capaces de completar el estudio según el protocolo;
  • Al menos 18 años de edad en el momento de firmar el FCI;
  • Índice de masa corporal cumplía los requisitos;
  • HBeAg negativo en el cribado;
  • HBsAg o ADN del VHB positivo durante al menos 6 meses;
  • Cumplir los requisitos relevantes para el tratamiento con AN;
  • HBsAg, ADN del VHB e indicadores de función hepática cumplen los requisitos;
  • Anticoncepción efectiva según lo requerido.

Criterios de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas distintas de un historial de infección crónica por VHB;
  • Enfermedades hepáticas otras clínicamente significativas concomitantes;
  • Manifestaciones previas/actuales de descompensación hepática;
  • Fibrosis hepática significativa o cirrosis;
  • Presencia de anomalías de laboratorio especificadas en el protocolo;
  • Historial de malignidad o evaluación en curso de posible malignidad;
  • Aquellos alérgicos a AHB-137 o sus componentes;
  • Participantes con traumatismo mayor reciente o cirugía mayor, o que planean cirugía;
  • Aquellos que están participando en otro ensayo clínico, o no han completado un período de lavado especificado en el protocolo antes de este estudio;
  • Uso previo/actual de medicamentos prohibidos;
  • Inadecuados para participar en este ensayo según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se inyectará semanalmente por vía subcutánea. Se administrarán dos dosis adicionales el día 4 y el día 11.
Droga: Terapia de NA
La terapia de fondo será NA. Después de interrumpir la inyección de AHB-137 o placebo, continuar durante otras 12 semanas.
Experimental: AHB-137
Droga: AHB-137
AHB-137 se inyectará semanalmente por vía subcutánea. Hay 2 dosis principales el día 4 y el día 11.
Droga: Terapia de NA
La terapia de fondo será NA. Después de interrumpir la inyección de AHB-137 o placebo, continuar durante otras 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con HBsAg persistente < límite de detección (LOD) y ADN del VHB < límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 24 después de que se suspendió todo el tratamiento para la CHB
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento para la hepatitis B crónica
24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento para la hepatitis B crónica

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de AHB-137.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Proporción de participantes con ADN del VHB persistente < LLOQ.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento de la hepatitis B crónica
24 semanas después de la interrupción de todo tratamiento de la hepatitis B crónica
Proporción de participantes con HBsAg persistente < LOD y ADN del VHB < LLOQ
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Concentración de HBsAg, ADN del VHB, ARN del VHB, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Tasa de recaída tras la interrupción de la terapia con AN.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Seguridad: Número y porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) detectables.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Seguridad: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (EAG) y resultados de examen clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Secuenciación del ADN viral y/o análisis del ARN viral para la detección de resistencia a fármacos en la región diana de AHB-137
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Hasta 60 semanas
Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de la Escala EuroQol de Cinco Dimensiones y Cinco Niveles (EQ-5D-5L) en participantes con infección por VHB.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Hasta 60 semanas
Cambios del instrumento de calidad de vida en hepatitis B (HBQOL) en los participantes en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: Hasta 60 semanas
Esta escala consta de 31 ítems, incluyendo 7 dimensiones: estado psicológico, ansiedad esperada, vitalidad, vergüenza, infectividad, vulnerabilidad sanitaria y respuesta viral. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos, con puntuaciones más altas que indican un impacto más severo de la hepatitis B en la calidad de vida.
Hasta 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ausper Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AB-10-8006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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