Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AHB-137 hos deltagere med kronisk hepatitis B (CHB) behandlet med nukleos(t)idanaloger (NAs)(AUSHINE)

1. maj 2026 opdateret af: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicentrisk fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af AHB-137-injektion hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med nukleos(t)idanaloger

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, multicentrisk fase 3 klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af AHB-137-injektion hos deltagere med HBeAg-negativ kronisk hepatitis B behandlet med nukleos(t)idanaloger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
577

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • AusperBio Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere deltager frivilligt i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæring (ICF) før screening, i stand til at gennemføre studiet i henhold til protokollen;
  • Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF;
  • Body mass index opfyldte kravene;
  • HBeAg negativ ved screening;
  • HBsAg eller HBV DNA positiv i mindst 6 måneder;
  • Opfylder relevante krav til NA-behandling;
  • HBsAg og HBV DNA og leverfunktionsindikatorer opfylder kravene;
  • Effektiv prævention som krævet.

Eksklusionskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter andet end en anamnese med kronisk HBV-infektion;
  • Samtidig klinisk signifikant anden leversygdom;
  • Tidligere/nuværende manifestationer af leverdekompensation;
  • Signifikant leversvind eller cirrose;
  • Tilstedeværelse af protokol-specifikerede laboratorieabnormiteter;
  • Anamnese med malignitet eller igangværende vurdering af mulig malignitet;
  • Dem, der er allergiske over for AHB-137 eller dets komponenter;
  • Deltagere med nyligt større traume eller større kirurgi, eller planlægger kirurgi;
  • Dem, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller ikke har gennemgået en protokol-specifikeret udvasningsperiode før dette studie;
  • Tidligere/nuværende brug af forbudte lægemidler;
  • Uegnet til deltagelse i denne prøve efter forsøgslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret ugentligt via subkutan injektion. To yderligere doser gives på dag 4 og dag 11.
Medicin: NA-terapi
NA vil være baggrundsterapien. Efter ophør af AHB-137- eller placebo-injektionen fortsættes i yderligere 12 uger.
Eksperimentel: AHB-137
Medicin: AHB-137
AHB-137 vil blive injiceret ugentligt ved subkutan injektion. Der er 2 ledende doser på dag 4 og dag 11.
Medicin: NA-terapi
NA vil være baggrundsterapien. Efter ophør af AHB-137- eller placebo-injektionen fortsættes i yderligere 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende HBsAg < detektionsgrænse (LOD) og HBV DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved den 24. uge efter al behandling for CHB var ophørt
Tidsramme: 24 uger efter ophør af al CHB-behandling
24 uger efter ophør af al CHB-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af AHB-137.
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Andel af deltagere med vedvarende HBV DNA < LLOQ.
Tidsramme: 24 uger efter afslutning af al CHB-behandling
24 uger efter afslutning af al CHB-behandling
Andel af deltagere med persistent HBsAg < LOD og HBV DNA < LLOQ
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Koncentration af HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Recidivrate efter ophør af NA-terapi.
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Sikkerhed: Antal og procentdel af deltagere med påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Sikkerhed: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og klinisk signifikante undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Sekventering af den virale DNA og/eller viral RNA-analyse til påvisning af lægemiddelresistens i målområdet for AHB-137
Tidsramme: Op til 60 uger
Op til 60 uger
Ændring fra baseline i EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) scores hos deltagere med HBV-infektion.
Tidsramme: Op til 60 uger
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte flueben i feltet ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Op til 60 uger
Ændringer i hepatitis B livskvalitetsinstrumentet (HBQOL) hos deltagerne sammenlignet med udgangspunktet.
Tidsramme: Op til 60 uger
Denne skala har 31 emner, herunder 7 dimensioner: psykologisk status, forventet angst, vitalitet, skam, smitsomhed, sundhedssårbarhed og viral respons. Hvert emne vurderes på en 5-punkts skala, hvor højere score indikerer en mere alvorlig påvirkning af hepatitis B på livskvaliteten.
Op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ausper Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-10-8006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger