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Studie zu AHB-137 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB), behandelt mit Nukleos(t)id-Analoga (NAs)(AUSHINE)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AHB-137-Injektion bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis B, die mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt werden

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AHB-137-Injektion bei Teilnehmern mit HBeAg-negativer CHB, die mit NAs behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
577

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • AusperBio Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF) vor dem Screening, können die Studie gemäß dem Protokoll abschließen;
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF;
  • Body-Mass-Index erfüllte die Anforderungen;
  • HBeAg-negativ beim Screening;
  • HBsAg- oder HBV-DNA-positiv für mindestens 6 Monate;
  • Erfüllen relevante Anforderungen für NAs-Behandlung;
  • HBsAg und HBV-DNA sowie Leberfunktionsindikatoren erfüllen die Anforderungen;
  • Wirksame Empfängnisverhütung nach Anforderung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien außer einer Vorgeschichte chronischer HBV-Infektion;
  • Begleitende klinisch signifikante andere Lebererkrankungen;
  • Vorherige/aktuelle Manifestationen von Leberdekompensation;
  • Signifikante Leberfibrose oder Zirrhose;
  • Vorhandensein von protokollspezifischen Laboranomalien;
  • Vorgeschichte von Malignität oder laufende Beurteilung möglicher Malignität;
  • Diejenigen, die gegen AHB-137 oder seine Bestandteile allergisch sind;
  • Teilnehmer mit kürzlichem schwerem Trauma oder größerer Operation oder geplanter Operation;
  • Diejenigen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder vor dieser Studie keine protokollspezifische Auswaschphase durchlaufen haben;
  • Vorherige/aktuelle Verwendung verbotener Medikamente;
  • Ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht. Zwei zusätzliche Dosen werden am Tag 4 und Tag 11 gegeben.
Arzneimittel: NA-Therapie
NA wird die Hintergrundtherapie sein.
Nach dem Absetzen der AHB-137- oder Placebo-Injektion für weitere 12 Wochen fortsetzen.
Experimental: AHB-137
Arzneimittel: AHB-137
AHB-137 wird wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht. Es gibt 2 führende Dosen am Tag 4 und Tag 11.
Arzneimittel: NA-Therapie
NA wird die Hintergrundtherapie sein.
Nach dem Absetzen der AHB-137- oder Placebo-Injektion für weitere 12 Wochen fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit persistierendem HBsAg < Nachweisgrenze (LOD) und HBV-DNA < unterer Grenzwert der Quantifizierung (LLOQ) in der 24. Woche nach Beendigung aller Behandlungen für CHB
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beendigung aller CHB-Behandlungen
24 Wochen nach Beendigung aller CHB-Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von AHB-137.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit persistierender HBV-DNA < LLOQ.
Zeitfenster: 24 Wochen nach Absetzen aller CHB-Behandlungen
24 Wochen nach Absetzen aller CHB-Behandlungen
Anteil der Teilnehmer mit persistierendem HBsAg < LOD und HBV-DNA < LLOQ
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Konzentration von HBsAg, HBV-DNA, HBV-RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Rückfallrate nach Absetzen der NA-Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Sicherheit: Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drogen-Antikörpern (ADA).
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und klinisch signifikanten Untersuchungsergebnissen.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Sequenzierung der viralen DNA und/oder virale RNA-Analyse zur Detektion von Arzneimittelresistenz in der Zielregion von AHB-137
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in den EuroQol Five-Dimension Five-Level Scale (EQ-5D-5L) Scores bei Teilnehmern mit HBV-Infektion.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Das deskriptive System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Bis zu 60 Wochen
Veränderungen des Hepatitis-B-Lebensqualitätsinstruments (HBQOL) bei Teilnehmern im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Diese Skala umfasst 31 Items, einschließlich 7 Dimensionen: psychologischer Status, erwartete Angst, Vitalität, Scham, Infektiosität, Gesundheitsverletzlichkeit und virale Reaktion. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Auswirkung von Hepatitis B auf die Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ausper Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-10-8006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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