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Estudo do AHB-137 em Participantes com Hepatite B Crónica (HBC) Tratados com Análogos de Nucleós(t)Ides (AN)(AUSHINE)

1 de maio de 2026 atualizado por: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Estudo Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção AHB-137 em Participantes com Hepatite B Crónica HBeAg-Negativa Tratados com Análogos de Nucleós(t)Ide

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança da injeção de AHB-137 em participantes com CHB HBeAg-negativo tratados com NAs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
577

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • AusperBio Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes participam voluntariamente no estudo e assinam o Formulário de Consentimento Informado (FCI) antes do rastreio, capazes de completar o estudo de acordo com o protocolo;
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do FCI;
  • Índice de massa corporal cumpriu os requisitos;
  • HBeAg negativo no rastreio;
  • HBsAg ou DNA do VHB positivo durante pelo menos 6 meses;
  • Cumpre os requisitos relevantes para o tratamento com ANs;
  • HBsAg e DNA do VHB e indicadores da função hepática cumprem os requisitos;
  • Contraceção eficaz conforme exigido.

Critérios de Exclusão:

  • Anomalias clinicamente significativas além de um historial de infeção crónica por VHB;
  • Doenças hepáticas outras clinicamente significativas concomitantes;
  • Manifestações anteriores/atuais de descompensação hepática;
  • Fibrose hepática significativa ou cirrose;
  • Presença de anomalias laboratoriais especificadas no protocolo;
  • Historial de malignidade ou avaliação em curso de possível malignidade;
  • Aqueles alérgicos ao AHB-137 ou aos seus componentes;
  • Participantes com trauma maior recente ou cirurgia maior, ou planeando cirurgia;
  • Aqueles que estão a participar noutro ensaio clínico, ou não realizaram um período de washout especificado no protocolo antes deste estudo;
  • Uso anterior/atual de medicamentos proibidos;
  • Inadequado para participação neste ensaio conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será injetado semanalmente por injeção subcutânea. Serão administradas duas doses adicionais no dia 4 e no dia 11.
Medicamento: Terapia NA
O NA será a terapia de base. Após a interrupção da injeção de AHB-137 ou placebo, continue durante mais 12 semanas.
Experimental: AHB-137
Medicamento: AHB-137
O AHB-137 será injetado semanalmente por injeção subcutânea.
Existem 2 doses principais no dia 4 e no dia 11.
Medicamento: Terapia NA
O NA será a terapia de base. Após a interrupção da injeção de AHB-137 ou placebo, continue durante mais 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com HBsAg persistente < limite de deteção (LOD) e ADN do VHB < limite inferior de quantificação (LLOQ) na 24.ª semana após toda a terapêutica para VHB crónico ter sido interrompida
Prazo: 24 semanas após a interrupção de todo o tratamento para a hepatite B crónica
24 semanas após a interrupção de todo o tratamento para a hepatite B crónica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de AHB-137.
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Proporção de participantes com ADN de VHB persistente < LLOQ.
Prazo: 24 semanas após a interrupção de todo o tratamento de HBC
24 semanas após a interrupção de todo o tratamento de HBC
Proporção de participantes com HBsAg persistente < LOD e DNA do VHB < LLOQ
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Concentração de HBsAg, ADN do VHB, ARN do VHB, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Taxa de recaída após interrupção da terapia com ANs.
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Segurança: Número e percentagem de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADA) detetáveis.
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Segurança: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (EAG) e resultados de exames clinicamente significativos.
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Sequenciação do DNA viral e/ou análise do RNA viral para deteção de resistência aos medicamentos na região alvo do AHB-137
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas
Alteração em relação ao valor basal nas pontuações da Escala EuroQol de Cinco Dimensões e Cinco Níveis (EQ-5D-5L) em participantes com infeção por VHB.
Prazo: Até 60 semanas
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. É pedido ao doente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do doente.
Até 60 semanas
Alterações do instrumento de qualidade de vida da hepatite B (HBQOL) nos participantes comparadas com a linha de base.
Prazo: Até 60 semanas
Esta escala tem 31 itens, incluindo 7 dimensões: estado psicológico, ansiedade expectável, vitalidade, vergonha, infetividade, vulnerabilidade de saúde e resposta viral. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos, com pontuações mais elevadas a indicar um impacto mais severo da hepatite B na qualidade de vida.
Até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ausper Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AB-10-8006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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