Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AHB-137 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (WZW B) leczonych analogami nukleoz(t)ydowymi (AN)(AUSHINE)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AHB-137 w iniekcji u uczestników z HBeAg-ujemną przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu B leczonych analogami nukleoz(t)ydowymi

To badanie to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia AHB-137 u uczestników z HBeAg-ujemną CHB leczonych NAs.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
577

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • AusperBio Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • AusperBio Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę (ICF) przed badaniami przesiewowymi, są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF;
  • Wskaźnik masy ciała spełnia wymagania;
  • HBeAg ujemny podczas badań przesiewowych;
  • HBsAg lub HBV DNA dodatnie przez co najmniej 6 miesięcy;
  • Spełniają odpowiednie wymagania dotyczące leczenia NAs;
  • HBsAg, HBV DNA oraz wskaźniki czynności wątroby spełniają wymagania;
  • Skuteczna antykoncepcja zgodnie z wymaganiami.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości inne niż wywiad przewlekłego zakażenia HBV;
  • Współistnienie innych klinicznie istotnych chorób wątroby;
  • Przebyte/obecne objawy dekompensacji wątroby;
  • Znaczne włóknienie wątroby lub marskość;
  • Obecność nieprawidłowości laboratoryjnych określonych w protokole;
  • Wywiad nowotworowy lub trwająca ocena możliwego nowotworu;
  • Osoby uczulone na AHB-137 lub jego składniki;
  • Uczestnicy z niedawnym poważnym urazem lub poważną operacją, lub planujący operację;
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub nieprzestrzegające okresu karencji określonego w protokole przed tym badaniem;
  • Poprzednie/obecne stosowanie zabronionych leków;
  • Niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie wstrzykiwany co tydzień podskórnie. Dwie dodatkowe dawki podane w 4. i 11. dniu.
Lek: terapia NA
NA będzie terapią podstawową. Po zaprzestaniu wstrzyknięcia AHB-137 lub placebo kontynuuj przez kolejne 12 tygodni.
Eksperymentalny: AHB-137
Lek: AHB-137
AHB-137 będzie podawany co tydzień w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Istnieją 2 dawki wiodące w dniu 4 i dniu 11.
Lek: terapia NA
NA będzie terapią podstawową. Po zaprzestaniu wstrzyknięcia AHB-137 lub placebo kontynuuj przez kolejne 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z utrzymującym się HBsAg < granicą wykrywalności (LOD) i HBV DNA < dolną granicą oznaczalności (LLOQ) w 24. tygodniu po zaprzestaniu całego leczenia CHB
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B
24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu AHB-137.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Proporcja uczestników z utrzymującym się HBV DNA < LLOQ.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B
24 tygodnie po zaprzestaniu wszystkich metod leczenia WZW B
Proporcja uczestników z utrzymującym się HBsAg < LOD i HBV DNA < LLOQ
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Stężenie HBsAg, HBV DNA, HBV RNA, HBcrAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Wskaźnik nawrotu po zaprzestaniu terapii NAs.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Bezpieczeństwo: Liczba i odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Bezpieczeństwo: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz klinicznie istotnymi wynikami badań.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Sekwencjonowanie DNA wirusowego i/lub analiza RNA wirusowego w celu wykrycia oporności na leki w docelowym regionie AHB-137
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach skali EuroQol Five-Dimension Five-Level (EQ-5D-5L) u uczestników z zakażeniem HBV.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/nieprzyjemności oraz niepokój/przygnębienie.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjenta prosi się o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje 1-cyfrową liczbą, która wyraża wybrany poziom dla danego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę, która opisuje stan zdrowia pacjenta.
Do 60 tygodni
Zmiany wskaźnika jakości życia w wirusowym zapaleniu wątroby typu B (HBQOL) u uczestników w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Skala ta zawiera 31 pozycji, w tym 7 wymiarów: stan psychiczny, oczekiwany lęk, witalność, wstyd, zaraźliwość, podatność na zdrowie i odpowiedź wirusowa. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej poważny wpływ wirusowego zapalenia wątroby typu B na jakość życia.
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ausper Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB-10-8006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami