AHB-137:n tutkimus kroonisessa hepatiitissa B (CHB) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan nukleos(t)idianaalogien (NA) avulla (AUSHINE)
Satunnainen, kaksoissokko, monikeskuksinen vaiheen III tutkimus AHB-137-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nukleos(t)idianaalogien avulla hoidetuilla HBeAg-negatiivisen kroonisen hepatiitti B:n osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bella Lu
- Puhelinnumero: 0571-86959519
- Sähköposti: clinicaltrial@ausperbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- AusperBio Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ennen seulontaa, pystyvät suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti;
- Vähintään 18 vuotta täyttäneet ICF:n allekirjoitushetkellä;
- Painoindeksi (BMI) täytti vaatimukset;
- HBeAg-negatiivinen seulonnassa;
- HBsAg- tai HBV-DNA-positiivinen vähintään 6 kuukautta;
- Täyttävät NAs-hoidon liittyvät vaatimukset;
- HBsAg ja HBV-DNA sekä maksatoimintaindikaattorit täyttävät vaatimukset;
- Tehokas ehkäisy vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia kroonisen HBV-infektion anamneesiin liittymättömistä syistä;
- Samanaikaiset kliinisesti merkitsevät muut maksasairaudet;
- Aiemmat/nykyiset maksan vajaatoiminnan ilmenemismuodot;
- Merkittävä maksan fibroosi tai kierto;
- Tutkimussuunnitelman määrittelemien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen;
- Maligniteetin anamneesi tai meneillään oleva mahdollisen maligniteetin arviointi;
- Allergia AHB-137:lle tai sen ainesosille;
- Osallistujat, joilla on äskettäinen suuri vamma tai suuri leikkaus, tai jotka suunnittelevat leikkausta;
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, tai eivät ole suorittaneet tutkimussuunnitelman määrittelemää huuhteluaikaa ennen tätä tutkimusta;
- Aiempi/nykyinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö;
- Sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo annostellaan kerran viikossa ihonalaisena pistoksena. Kaksi ylimääräistä annosta annetaan päivänä 4 ja päivänä 11.
NA on taustahoito.
AHB-137:n tai lumelääkkeen ruiskutuksen lopettamisen jälkeen jatka vielä 12 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: AHB-137
|
AHB-137:a annetaan viikoittain ihonalaisena ruiskeena.
Johtavia annoksia on kaksi, päivänä 4 ja päivänä 11.
NA on taustahoito.
AHB-137:n tai lumelääkkeen ruiskutuksen lopettamisen jälkeen jatka vielä 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä HBsAg < havaitsemisraja (LOD) ja HBV-DNA < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 24 viikkoa kaiken CHB-hoitojen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen
|
24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHB-137: n plasmapitoisuudet.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä HBV-DNA < LLOQ
Aikaikkuna: 24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen
|
24 viikkoa kaiken kroonisen hepatiitti B:n hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on pysyvä HBsAg < LOD ja HBV-DNA < LLOQ
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
HBsAg:n, HBV-DNA:n, HBV-RNA:n, HBcrAg:n, HBsAb:n, HBeAg:n, HBeAb:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
Relapsinopeus NAs-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
Turvallisuus: Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia lääkevastavasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
Turvallisuus: Osallistujamäärä, joilla ilmenee hoidon aikana syntyneitä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kliinisesti merkittäviä tutkimustuloksia.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
|
Viruksen DNA:n sekvensointi ja/tai viruksen RNA-analyysi lääkeresistenssin havaitsemiseksi AHB-137:n kohdealueella
Aikaikkuna: Enintään 60 viikkoa
|
Enintään 60 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol viiden ulottuvuuden viiden tason asteikon (EQ-5D-5L) pisteissä HBV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vaikeat ongelmat ja äärimmäiset ongelmat. Potilaan pyydetään osoittamaan terveydentilansa rastittamalla kussakin viidestä ulottuvuudesta sopivimman väittämän vieressä oleva ruutu. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
Jopa 60 viikkoa
|
|
Hepatitiitin B elämänlaadun (HBQOL) mittarin muutokset osallistujissa verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Tällä asteikolla on 31 kohdetta, mukaan lukien 7 ulottuvuutta: psykologinen tila, odotettu ahdistus, elinvoima, häpeä, tarttuvuus, terveyden haavoittuvuus ja virusvaste.
Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat hepatiitti B:n vakavampaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: AusperBio Clinical Trials, AusperBio Investigational Site
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-10-8006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .