Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adsorpce lipopolysacharidu (Efferon LPS NEO) u dětí s tepelnými popáleninami

18. listopadu 2025 aktualizováno: Efferon JSC

Pozorovací pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost adsorpce LPS pomocí zařízení Efferon LPS NEO u dětí s tepelnými popáleninami

Tato observační pilotní studie si klade za cíl identifikovat kritéria pro hodnocení účinnosti hemoadsorpce s přístrojem Efferon LPS NEO u dětských popálenin. Účastníci budou prospektivně zařazeni do léčebné skupiny a porovnáni s retrospektivně vybranou kontrolní skupinou. Každý pacient v léčebné skupině podstoupí dvě hemoadsorpční sezení, každé trvající 6–12 hodin, s intervalem 24–120 hodin mezi procedurami. Sezení mohou být prováděna v kombinaci s hemofiltrací nebo hemodiafiltrací dle uvážení vyšetřovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozsáhlé popáleniny představují závažnou formu traumatu, která podle Světové zdravotnické organizace způsobuje celosvětově více než 180 000 úmrtí ročně. Navzdory pokrokům moderní medicíny zůstávají sepse a další infekční komplikace hlavními příčinami vysoké úmrtnosti u těžce popálených pacientů. Zařízení Efferon® LPS NEO, původně vyvinuté pro sepsi, cílí na primární i sekundární zánětlivé mediátory. Tato technologie také vykazuje slib u popáleninového poranění, které je charakterizováno komplexní zánětlivou odpovědí. Popáleninové trauma spouští uvolňování cytokinů a molekulárních vzorů asociovaných s poškozením (DAMPs), zatímco zvýšená střevní permeabilita a translokace endotoxinů mohou zavádět molekulární vzory asociované s patogeny (PAMPs). Řešení jak DAMPs, tak PAMPs je proto klíčové pro účinnou léčbu popáleninového poranění. Cílem studie je identifikovat kritéria pro hodnocení účinnosti hemoadsorpce zařízením Efferon LPS NEO u dětského popáleninového poranění

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 123317
        • Nábor
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Nábor
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s tepelnými popáleninami podstupující léčbu v Dětské městské klinické nemocnici č. 9 pojmenované po G.N. Speranském a Dětském městském multidisciplinárním klinickém centru vysoké lékařské technologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tepelné popáleniny II. a III. stupně s plochou léze 40 % nebo více (MKN-10: T20-T25, T29)
  • Frankův index >90 (Frankův index kvantifikuje závažnost popálenin na základě hloubky a celkové plochy kožní léze)
  • Začátek hemoadsorpce nejpozději do 5 dnů po přijetí na JIP
  • Pacient by měl od okamžiku zařazení do studie až do první sorpce dostávat adekvátní infuzní terapii (nejméně 30 ml/kg)
  • Stav pacienta umožňuje provádět terapii Efferon LPS NEO po dobu alespoň 6 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost konečného stadia onemocnění ledvin
  • Akutní plicní embolie, potvrzená CT vyšetřením
  • Nekontrolované krvácení (akutní ztráta krve během posledních 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Bazální terapie + Efferon LPS NEO
Pacienti obdrží standardní terapii pro léčbu tepelných popálenin a proceduru hemoadsorpce Efferon LPS NEO. Prospektivní zápis.
Přístroj: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, zdravotnický prostředek, který je válcovité těleso naplněné polymerním hemosorbentem, který selektivně absorbuje LPS a přebytečné cytokiny. U každého pacienta budou provedeny dva hemoadsorpční zákroky, každý v délce 6-12 hodin a s intervalem 24-120 hodin mezi zákroky. Zákroky mohou být podávány v kombinaci s hemofiltrací nebo hemodiafiltrací, jak určí vyšetřovatel.
Kontrolní skupina
Retrospektivní kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty ze záznamů stejné zdravotnické instituce z předchozích 3 let, kteří budou spárováni se studijní kohortou pomocí párování skóre sklonu. Tito pacienti dostávali standardní terapii pro tepelná popálení, která mohla zahrnovat procedury hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1-28 dnů
Čas (ve dnech) od zahájení hemoadsorpce do převodu z JIP
1-28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek hemoadsorpce přípravku Efferon LPS NEO na potřebu vazopresorové podpory
Časové okno: 1-28 dnů
Potřeba vazopresorů podle stupnice VIS 2020 (Vazoaktivní inotropní skóre)
1-28 dnů
Vliv hemoadsorpce přípravku Efferon LPS NEO na plicní kyslíkovou metabolickou funkci
Časové okno: 1-28 dní
Hodnota oxygenačního indexu (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS NEO na kumulativní bilanci tekutin
Časové okno: 1–28 dní
Kumulativní bilance tekutin v ml/kg
1–28 dní
Vliv hemoadsorpce přípravkem Efferon LPS NEO na délku trvání renální náhradní terapie (RRT)
Časové okno: 1-28 dnů
Délka náhrady ledvinných funkcí (RRT) v hodinách
1-28 dnů
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS NEO na frekvenci chirurgických zákroků
Časové okno: 1-28 dní
Frekvence chirurgických zákroků (nekrektomie)
1-28 dní
Vliv hemoadsorpce Efferon LPS NEO na 28denní mortalitu
Časové okno: 1-28 dní
Úmrtnost
1-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Efferon JSC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • efferon-lps-2025-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení