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Adsorção de Lipopolissacarídeo (Efferon LPS NEO) em Crianças com Queimaduras Térmicas

18 de novembro de 2025 atualizado por: Efferon JSC

Um Estudo Piloto Observacional a Avaliar a Eficácia e Segurança da Adsorção de LPS Utilizando o Dispositivo Efferon LPS NEO em Crianças com Queimaduras Térmicas

Este estudo piloto observacional visa identificar critérios para avaliar a eficácia da hemoadsorção com o dispositivo Efferon LPS NEO em lesões pediátricas por queimaduras. Os participantes serão prospectivamente atribuídos ao grupo de tratamento e comparados com um grupo de controlo selecionado retrospetivamente. Cada paciente no grupo de tratamento realizará duas sessões de hemoadsorção, cada uma com duração de 6-12 horas, com um intervalo de 24-120 horas entre os procedimentos. As sessões podem ser realizadas em combinação com hemofiltração ou hemodiafiltração de acordo com o critério do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As queimaduras extensas são uma forma grave de trauma que, de acordo com a Organização Mundial de Saúde, causam mais de 180.000 mortes em todo o mundo todos os anos. Apesar dos avanços na medicina moderna, a sépsis e outras complicações infecciosas continuam a ser as principais causas de alta mortalidade entre os doentes com queimaduras graves. O dispositivo Efferon® LPS NEO, originalmente desenvolvido para sépsis, tem como alvo tanto os mediadores inflamatórios primários como os secundários. Esta tecnologia também mostra promessa nas lesões por queimadura, que são caracterizadas por uma resposta inflamatória complexa. O trauma por queimadura desencadeia a libertação de citocinas e padrões moleculares associados a danos (DAMPs), enquanto o aumento da permeabilidade intestinal e a translocação de endotoxinas podem introduzir padrões moleculares associados a patogénios (PAMPs). Abordar tanto os DAMPs como os PAMPs é, portanto, fundamental para uma gestão eficaz das lesões por queimadura. O objetivo do estudo é identificar critérios para avaliar a eficácia da hemoabsorção com o dispositivo Efferon LPS NEO em lesões por queimadura pediátricas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 123317
        • Recrutamento
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Contato:
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Recrutamento
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com queimaduras térmicas em tratamento no Hospital Clínico da Cidade Infantil nº 9 com o nome de G.N. Speransky e Centro Clínico Municipal Infantil multidisciplinar de alta tecnologia médica

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Queimadura térmica de severidade Ⅱ e Ⅲ com uma área de lesão de 40% ou mais (CID-10: T20-T25, T29)
  • Índice de Frank >90 (o Índice de Frank quantifica a severidade da queimadura com base na profundidade e área total da superfície da lesão cutânea)
  • Início da hemoadsorção não mais tarde do que 5 dias após a admissão na UCI
  • O doente deve receber terapia de infusão adequada (pelo menos 30 mL/kg) desde o momento da inclusão no estudo até à primeira sorção
  • A condição do doente permite que a terapia Efferon LPS NEO seja realizada durante pelo menos 6 horas

Critérios de Exclusão:

  • Presença de doença renal terminal
  • Embolia pulmonar aguda, confirmada por tomografia computadorizada
  • Sangramento não controlado (perda aguda de sangue nas últimas 24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Terapia de base + Efferon LPS NEO
Os doentes receberão terapia padrão para tratamentos de queimaduras térmicas e o procedimento de hemoadsorção Efferon LPS NEO. Recrutamento prospetivo.
Dispositivo: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, um dispositivo médico, que é um corpo cilíndrico preenchido com um hemossorbente polimérico que absorve seletivamente LPS e citocinas em excesso. Dois procedimentos de hemoadsorção serão realizados por paciente, com uma duração de 6-12 horas cada e um intervalo de 24-120 horas entre procedimentos. Os procedimentos podem ser administrados em combinação com hemofiltração ou hemodiafiltração, conforme determinado pelo investigador.
Grupo de controlo
O grupo de controlo retrospetivo incluirá doentes dos registos da mesma instituição médica dos últimos 3 anos, emparelhados com a coorte do estudo através da correspondência por pontuação de propensão. Estes doentes receberam terapia padrão para queimaduras térmicas, que poderia incluir procedimentos de hemofiltração ou hemodiafiltração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia na UCI
Prazo: 1-28 dias
Tempo (dias) desde o início da hemoadsorção até à transferência da UCI
1-28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS NEO na necessidade de suporte vasopressor
Prazo: 1-28 dias
Necessidade de vasopressores de acordo com a escala de frequência cardíaca VIS 2020 (Score vasoativo inotrópico)
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO na função metabólica do oxigénio pulmonar
Prazo: 1-28 dias
Valor do índice de oxigenação (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO no balanço hídrico cumulativo
Prazo: 1-28 dias
Saldo cumulativo de fluidos em mL/kg
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO na duração da terapia de substituição renal (TSR)
Prazo: 1-28 dias
Duração da terapia de substituição renal (TSR) em horas
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção Efferon LPS NEO na frequência de intervenções cirúrgicas
Prazo: 1-28 dias
Frequência de intervenções cirúrgicas (necrectomia)
1-28 dias
Efeito da hemoadsorção com Efferon LPS NEO na mortalidade aos 28 dias
Prazo: 1 a 28 dias
Taxa de mortalidade
1 a 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Efferon JSC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • efferon-lps-2025-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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