Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipopolysaccharide Adsorption (Efferon LPS NEO) hos børn med termiske forbrændinger

18. november 2025 opdateret af: Efferon JSC

En Observationspilotundersøgelse, der Vurderer Effektiviteten og Sikkerheden af LPS-adsorption ved Brug af Efferon LPS NEO-enheden hos Børn med Termiske Forbrændinger

Denne observationspilotstudie har til formål at identificere kriterier for evaluering af effektiviteten af hemoadsorption med Efferon LPS NEO-enheden ved pædiatriske forbrændingsskader. Deltagere vil blive prospektivt tildelt behandlingsgruppen og sammenlignet med en retrospektivt udvalgt kontrolgruppe. Hver patient i behandlingsgruppen vil gennemgå to hemoadsorptionssessioner, hver varer 6-12 timer, med et interval på 24-120 timer mellem procedurerne. Sessionerne kan udføres i kombination med hemofiltration eller hemodiafiltration efter forskerens skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfattende forbrændinger er en alvorlig form for trauma, der ifølge Verdenssundhedsorganisationen forårsager mere end 180.000 dødsfald over hele verden hvert år. På trods af fremskridt i moderne medicin forbliver sepsis og andre infektionskomplikationer de førende årsager til høj dødelighed blandt svært forbrændte patienter. Efferon® LPS NEO-enheden, oprindeligt udviklet til sepsis, målretter både primære og sekundære inflammatoriske mediatorer. Denne teknologi viser også potentiale ved forbrændingsskader, som er kendetegnet ved en kompleks inflammatorisk respons. Forbrændingstraume udløser frigivelse af cytokiner og skade-associerede molekylære mønstre (DAMPs), mens øget tarmpermeabilitet og endotoksin-translokation kan introducere patogen-associerede molekylære mønstre (PAMPs). At adressere både DAMPs og PAMPs er derfor afgørende for effektiv håndtering af forbrændingsskader. Formålet med studiet er at identificere kriterier for evaluering af effektiviteten af hemoadsorption med Efferon LPS NEO-enheden ved pædiatriske forbrændingsskader

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123317
        • Rekruttering
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Rekruttering
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med termiske forbrændinger, der gennemgår behandling på Børnenes byklinik nr. 9 opkaldt efter G.N. Speransky og Børnenes kommunale multispecialitetskliniske center for høj medicinsk teknologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termisk forbrænding af Ⅱ og Ⅲ sværhedsgrad med et læsionsområde på 40% eller mere (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Frank-indeks >90 (Frank-indeks kvantificerer forbrændingssværhed baseret på dybden og den samlede overfladeareal af hudenlæsionen)
  • Start af hemoadsorption senest 5 dage efter indlæggelse på intensivafdelingen
  • Patienten skal modtage tilstrækkelig infusionsterapi (mindst 30 mL/kg) fra inklusionsøjeblikket i studiet til først sorption
  • Patientens tilstand tillader Efferon LPS NEO-terapi at udføres i mindst 6 timer

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af terminal nyresygdom
  • Akut lungeemboli, bekræftet ved CT-scanning
  • Ukontrolleret blødning (akut blodtab inden for de sidste 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Basal terapi + Efferon LPS NEO
Patienterne vil modtage standardbehandling for termiske forbrændinger og Efferon LPS NEO hemoadsorptionsprocedure. Prospektiv indskrivning.
Enhed: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, et medicinsk udstyr, som er en cylindrisk krop fyldt med et polymer hemosorbent, der selektivt absorberer LPS og overskydende cytokiner. To hemoadsorptionsprocedure vil blive udført pr. patient, med en varighed på 6-12 timer hver og et interval på 24-120 timer mellem procedure. Procedure kan administreres i kombination med hemofiltration eller hemodiafiltration, som bestemt af undersøgeren.
Kontrolgruppe
Den retrospektive kontrolgruppe vil inkludere patienter fra den samme medicinske institutions journaler fra de foregående 3 år, matchet til studiekohorten ved hjælp af propensity score matching. Disse patienter modtog standardbehandling for termiske forbrændinger, som kunne inkludere hemofiltrerings- eller hemodiafiltreringsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICUs længde af ophold
Tidsramme: 1-28 dage
Tid (dage) fra starten af hemoadsorption til overførsel fra intensiv afdelingen
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon LPS NEO hemoadsorption på behov for vasopressorstøtte
Tidsramme: 1-28 dage
Behov for vasopressorer ifølge VIS 2020 hjertefrekvensskalaen (Vasoaktiv inotrop score)
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på pulmonal oxygen metabolisk funktion
Tidsramme: 1-28 dage
Værdi af iltningsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dage
Effekt af Efferon LPS NEO hemoadsorption på kumulativ væskebalance
Tidsramme: 1-28 dage
Akkumuleret væskebalance i mL/kg
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på varigheden af renal erstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 1-28 dage
Varighed af nyresubstitutionsbehandling (RRT) i timer
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på hyppigheden af kirurgiske indgreb
Tidsramme: 1-28 dage
Frekvens af kirurgiske indgreb (nekrektomi)
1-28 dage
Effekten af Efferon LPS NEO hemoadsorption på 28-dages dødelighed
Tidsramme: 1-28 dage
Dødelighed
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Efferon JSC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • efferon-lps-2025-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger