Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipopolysakkaridin Adsorptio (Efferon LPS NEO) Lapsilla Lämpöpolttovammoilla

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Efferon JSC

Pilot-tutkimus, jossa arvioidaan Efferon LPS NEO -laitteen LPS-adsorptionin tehokkuutta ja turvallisuutta lasten palovammoissa

Tämä havainnollinen pilottitutkimus pyrkii tunnistamaan kriteereitä Efferon LPS NEO -laitteen hemoadsorption tehokkuuden arvioimiseksi lasten palovammoissa. Osallistujat määritetään prospektiivisesti hoitoryhmään ja verrataan retrospektiivisesti valittuun kontrolliryhmään. Jokainen potilas hoitoryhmässä käy läpi kaksi hemoadsorptioistuntoa, joista kestävät 6–12 tuntia, ja istuntojen välinen aikaväli on 24–120 tuntia. Istunnot voidaan suorittaa yhdistelmänä hemofiltraation tai hemodiafiltraation kanssa tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat palovammat ovat vakavan trauman muoto, joka Maailman terveysjärjestön mukaan aiheuttaa yli 180 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti joka vuosi. Huolimatta nykylääketieteen edistymisestä, sepsiksen ja muiden infektioyhteyteisten komplikaatioiden pysyvät johtavina syinä korkeaan kuolleisuuteen vakavasti palovammaisilla potilailla. Efferon® LPS NEO -laite, joka alun perin kehitettiin sepsisille, kohdistuu sekä primaarisiin että sekundaarisiin tulehdusvälittäjiin. Tämä teknologia näyttää myös lupaavalta palovammoissa, joille on ominaista monimutkainen tulehdusvaste. Palotrauma laukaisee sytokiinien ja vaurioon liittyvien molekyylimallien (DAMP) vapautumisen, kun taas lisääntynyt suolen läpäisevyys ja endotoksiinien siirtyminen voivat tuoda patogeeniin liittyviä molekyylimalleja (PAMP). Molempien DAMP- ja PAMP-molekyylien käsittely on siksi ratkaisevan tärkeää tehokkaaseen palovammahoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa kriteerit Efferon LPS NEO -laitteen hemoadsorptiotoiminnan tehokkuuden arvioimiseksi lasten palovammoissa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 123317
        • Rekrytointi
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on lämpöpalovammoja ja jotka saavat hoitoa G.N. Speranskille nimetyssä Lasten kaupungin kliinisessä sairaalassa nro 9 ja Lasten kunnallisessa monialaisessa kliinisessä korkean lääketieteen teknologian keskuksessa

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Lämpöpalanne II ja III vakavuusasteella, jossa vammapinta-ala on 40 % tai enemmän (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Frank-indeksi >90 (Frank-indeksi kuvaa palovamman vakavuutta vamman syvyyden ja ihovamman kokonaispinta-alan perusteella)
  • Hemoadsorptio aloitetaan viimeistään 5 päivän kuluessa osastolle saapumisesta
  • Potilaan tulee saada riittävää infuusihoitoa (vähintään 30 ml/kg) tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen sorptioon asti
  • Potilaan tila sallii Efferon LPS NEO -hoidon suorittamisen vähintään 6 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Äkillinen keuhkoembolia, joka on vahvistettu tietokonetomografialla
  • Hallitsematon verenvuoto (äkillinen verenmenetys viimeisen 24 tunnin aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perushoito + Efferon LPS NEO
Potilaat saavat standarditerapiaa lämmönauringon hoitoihin ja Efferon LPS NEO -hemoadsorptioproseduuria. Prospektiivinen rekrytointi.
Laite: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, lääketieteellinen laite, joka on sylinterimäinen runko, joka on täytetty polymeerisellä hemosorbentilla, joka valikoivasti imee LPS:ää ja ylimääräisiä sytokiineja. Kaksi hemoabsorptioproseduuria suoritetaan potilasta kohti, kunkin kesto 6–12 tuntia ja 24–120 tunnin väli proseduurien välillä. Proseduureja voidaan antaa yhdistettynä hemofiltraation tai hemodiafiltraation kanssa, kuten tutkija määrittää.
Kontrolliryhmä
Retrospektiivinen kontrolliryhmä sisältää potilaat saman sairaalan potilasrekistereistä edelliseltä 3 vuodelta, jotka on yhdistetty tutkimuskohorttiin käyttämällä propensity score -menetelmää. Nämä potilaat saivat standarditerapiaa lämpöpaloihin, joka saattoi sisältää hemofiltraatio- tai hemodiafiltraatiotoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston oleskeluaika
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Aika (päivää) hemoadsorptioiden aloittamisesta siirtoon tehohoidosta
1-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efferon LPS NEO -hemoadsorptiohoidon vaikutus vasopressorihoitojen tarpeeseen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Tarve vazopressoreille VIS 2020 sykekaavion mukaan (Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä)
1-28 päivää
Efferon LPS NEO -hemoadsorptioon perustuvan hoidon vaikutus keuhkojen hapen metaboliseen toimintaan
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Hapen saantitason arvo (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 päivää
Efferon LPS NEO -hemoadsorptioon perustuvan hoitomenetelmän vaikutus kumulatiiviseen nesteeseen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Kumulatiivinen nesteen tasapaino ml/kg
1-28 päivää
Efferon LPS NEO -hemoadsorptionin vaikutus munuaiskorvaushoidon (RRT) kestoon
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Munansiirron (RRT) kesto tunteina
1-28 päivää
Efferon LPS NEO -hemoadsorptionin vaikutus kirurgisten toimenpiteiden tiheyteen
Aikaikkuna: 1–28 päivää
Kirurgisten toimenpiteiden tiheys (nekrektomia)
1–28 päivää
Efferon LPS NEO -hemoadsorptioon 28 päivän kuolleisuuteen
Aikaikkuna: 1-28 päivää
Kuolleisuusaste
1-28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Efferon JSC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • efferon-lps-2025-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia