Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adsorpcja Lipopolisacharydu (Efferon LPS NEO) u Dzieci z Oparzeniami Termicznymi

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Obserwacyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo adsorpcji LPS przy użyciu urządzenia Efferon LPS NEO u dzieci z oparzeniami termicznymi

To obserwacyjne badanie pilotażowe ma na celu określenie kryteriów oceny skuteczności hemoadsorpcji przy użyciu urządzenia Efferon LPS NEO w pediatrycznych oparzeniach.
Uczestnicy zostaną prospektywnie przydzieleni do grupy leczonej i porównani z retrospektywnie wybraną grupą kontrolną.
Każdy pacjent w grupie leczonej przejdzie dwie sesje hemoadsorpcji, każda trwająca 6-12 godzin, z odstępem 24-120 godzin między procedurami.
Sesje mogą być przeprowadzane w połączeniu z hemofiltracją lub hemodiafiltracją według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozległe oparzenia są ciężką postacią urazu, która, zgodnie z danymi Światowej Organizacji Zdrowia, powoduje ponad 180 000 zgonów na całym świecie każdego roku. Pomimo postępów we współczesnej medycynie, sepsa i inne infekcyjne powikłania pozostają głównymi przyczynami wysokiej śmiertelności wśród pacjentów z ciężkimi oparzeniami. Urządzenie Efferon® LPS NEO, pierwotnie opracowane do leczenia sepsy, oddziałuje zarówno na pierwotne, jak i wtórne mediatory zapalne. Ta technologia wykazuje również obiecujące działanie w przypadku urazów oparzeniowych, które charakteryzują się złożoną odpowiedzią zapalną. Uraz oparzeniowy wyzwala uwalnianie cytokin i wzorców molekularnych związanych z uszkodzeniem (DAMPs), podczas gdy zwiększona przepuszczalność jelit i translokacja endotoksyn mogą wprowadzać wzorce molekularne związane z patogenami (PAMPs). Zarówno DAMPs, jak i PAMPs mają zatem kluczowe znaczenie dla skutecznego postępowania w przypadku urazów oparzeniowych. Celem badania jest określenie kryteriów oceny skuteczności hemoadsorpcji z zastosowaniem urządzenia Efferon LPS NEO w pediatrycznych urazach oparzeniowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 123317
        • Rekrutacyjny
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z oparzeniami termicznymi poddawani leczeniu w Dziecięcym Miejskim Szpitalu Klinicznym nr 9 im. G.N. Speransky'ego oraz w Dziecięcym Miejskim Wielospecjalistycznym Centrum Klinicznym Wysokich Technologii Medycznych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oparzenie termiczne II i III stopnia z obszarem zmiany 40% lub więcej (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Wskaźnik Franka >90 (Wskaźnik Franka określa ciężkość oparzenia na podstawie głębokości i całkowitej powierzchni zmiany skórnej)
  • Rozpoczęcie hemoadsorpcji nie później niż 5 dni po przyjęciu na OIT
  • Pacjent powinien otrzymywać odpowiednią terapię infuzyjną (co najmniej 30 mL/kg) od momentu włączenia do badania do pierwszej sorpcji
  • Stan pacjenta umożliwia przeprowadzenie terapii Efferon LPS NEO przez co najmniej 6 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność schyłkowej choroby nerek
  • Ostra zatorowość płucna, potwierdzona badaniem TK
  • Niekontrolowane krwawienie (ostra utrata krwi w ciągu ostatnich 24 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Terapia podstawowa + Efferon LPS NEO
Pacjenci otrzymają standardową terapię leczenia oparzeń termicznych oraz procedurę hemoadsorpcji Efferon LPS NEO. Planowane włączenie.
Urządzenie: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, urządzenie medyczne, które jest cylindrycznym korpusem wypełnionym polimerowym hemosorbentem selektywnie absorbującym LPS i nadmiar cytokin. Dwie procedury hemoadsorpcji zostaną wykonane na pacjenta, z czasem trwania 6-12 godzin każda i odstępem 24-120 godzin między procedurami. Procedury mogą być podawane w połączeniu z hemofiltracją lub hemodiafiltracją, zgodnie z decyzją badacza.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna retrospektywna będzie obejmować pacjentów z danych tej samej placówki medycznej z ostatnich 3 lat, dopasowanych do kohorty badanej przy użyciu dopasowania wyników skłonności. Ci pacjenci otrzymali standardową terapię oparzeń termicznych, która mogła obejmować procedury hemofiltracji lub hemodiafiltracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas (dni) od rozpoczęcia hemoadsorpcji do przeniesienia z OIT
1-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na zapotrzebowanie na wsparcie wazopresyjne
Ramy czasowe: 1-28 dni
Potrzeba stosowania wazopresorów zgodnie ze skalą VIS 2020 (Vasoactive inotropic score)
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na funkcję metaboliczną tlenu w płucach
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wartość wskaźnika utlenowania (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 1-28 dni
Skumulowany bilans płynów w mL/kg
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na czas trwania terapii nerkozastępczej (TNR)
Ramy czasowe: 1-28 dni
Czas trwania terapii nerkozastępczej (RRT) w godzinach
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na częstość interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1-28 dni
Częstotliwość interwencji chirurgicznych (necrektomia)
1-28 dni
Wpływ hemoadsorpcji Efferon LPS NEO na śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 1-28 dni
Wskaźnik śmiertelności
1-28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Efferon JSC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • efferon-lps-2025-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami