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Adsorbimento di Lipopolisaccaride (Efferon LPS NEO) nei Bambini con Ustioni Termiche

18 novembre 2025 aggiornato da: Efferon JSC

Uno Studio Pilota Osservazionale che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza dell'Adsorbimento LPS Utilizzando il Dispositivo Efferon LPS NEO in Bambini con Ustioni Termiche

Questo studio pilota osservazionale mira a identificare i criteri per valutare l'efficacia dell'emoassorbimento con il dispositivo Efferon LPS NEO nelle ustioni pediatriche. I partecipanti verranno assegnati prospetticamente al gruppo di trattamento e confrontati con un gruppo di controllo selezionato retrospettivamente. Ogni paziente nel gruppo di trattamento subirà due sessioni di emoassorbimento, ciascuna della durata di 6-12 ore, con un intervallo di 24-120 ore tra le procedure. Le sessioni possono essere eseguite in combinazione con emofiltrazione o emodiafiltrazione a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le ustioni estese sono una forma grave di trauma che, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, causano oltre 180.000 morti in tutto il mondo ogni anno. Nonostante i progressi della medicina moderna, la sepsi e altre complicanze infettive rimangono le principali cause di elevata mortalità tra i pazienti gravemente ustionati. Il dispositivo Efferon® LPS NEO, originariamente sviluppato per la sepsi, mira sia ai mediatori infiammatori primari che secondari. Questa tecnologia mostra anche promesse nelle lesioni da ustione, che sono caratterizzate da una complessa risposta infiammatoria. Il trauma da ustione innesca il rilascio di citochine e modelli molecolari associati al danno (DAMPs), mentre l'aumentata permeabilità intestinale e la traslocazione di endotossine possono introdurre modelli molecolari associati a patogeni (PAMPs). Affrontare sia i DAMPs che i PAMPs è quindi fondamentale per una gestione efficace delle lesioni da ustione. L'obiettivo dello studio è identificare i criteri per valutare l'efficacia dell'emoassorbimento con il dispositivo Efferon LPS NEO nelle lesioni da ustione pediatrica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 123317
        • Reclutamento
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Russia
        • Reclutamento
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con ustioni termiche sottoposti a trattamento presso l'Ospedale Clinico Pediatrico Cittadino n. 9 intitolato a G.N. Speransky e il Centro Clinico Municipale Pediatrico Multispecialistico di Alta Tecnologia Medica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ustione termale di gravità Ⅱ e Ⅲ con un'area della lesione del 40% o superiore (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Indice di Frank >90 (l'Indice di Frank quantifica la gravità dell'ustione in base alla profondità e alla superficie totale della lesione cutanea)
  • Inizio dell'emoassorbimento non oltre 5 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
  • Il paziente deve ricevere un'adeguata terapia infusionale (almeno 30 mL/kg) dal momento dell'inclusione nello studio fino alla prima sorzione
  • Le condizioni del paziente consentono di eseguire la terapia con Efferon LPS NEO per almeno 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia renale allo stadio terminale
  • Embolia polmonare acuta, confermata da TC
  • Sanguinamento incontrollato (perdita ematica acuta nelle ultime 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Terapia basale + Efferon LPS NEO
I pazienti riceveranno la terapia standard per il trattamento delle ustioni termiche e la procedura di emoassorbimento Efferon LPS NEO. Arruolamento prospettico.
Dispositivo: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, un dispositivo medico, che è un corpo cilindrico riempito con un emoassorbente polimerico che selettivamente assorbe LPS e citochine in eccesso. Due procedure di emoassorbimento saranno eseguite per paziente, con una durata di 6-12 ore ciascuna e un intervallo di 24-120 ore tra le procedure. Le procedure possono essere somministrate in combinazione con emofiltrazione o emodiafiltrazione, come determinato dallo sperimentatore.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo retrospettivo includerà pazienti dalle cartelle cliniche della stessa istituzione medica dei 3 anni precedenti, abbinati alla coorte di studio utilizzando il punteggio di propensione. Questi pazienti hanno ricevuto la terapia standard per ustioni termiche, che potrebbe includere procedure di emofiltrazione o emodiafiltrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tempo (giorni) dall'inizio dell'emoassorbimento al trasferimento dall'ICU
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS NEO sulla necessità di supporto vasopressore
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Necessità di vasopressori secondo la scala della frequenza cardiaca VIS 2020 (Vasoactive inotropic score)
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS NEO sulla funzione metabolica dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valore dell'indice di ossigenazione (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS NEO sul bilancio idrico cumulativo
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Bilancio idrico cumulativo in mL/kg
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS NEO sulla durata della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Durata della terapia sostitutiva renale (RRT) in ore
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento Efferon LPS NEO sulla frequenza degli interventi chirurgici
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Frequenza degli interventi chirurgici (necrectomia)
1-28 giorni
Effetto dell'emoadsorbimento con Efferon LPS NEO sulla mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Tasso di mortalità
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Efferon JSC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • efferon-lps-2025-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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