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Lipopolysaccharid-Adsorption (Efferon LPS NEO) bei Kindern mit thermischen Verbrennungen

18. November 2025 aktualisiert von: Efferon JSC

Eine Beobachtungs-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der LPS-Adsorption mittels des Efferon LPS NEO-Geräts bei Kindern mit Verbrennungen

Diese Beobachtungs-Pilotstudie zielt darauf ab, Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der Hämoadsorption mit dem Efferon LPS NEO-Gerät bei pädiatrischen Verbrennungsverletzungen zu identifizieren. Die Teilnehmer werden prospektiv der Behandlungsgruppe zugeordnet und mit einer retrospektiv ausgewählten Kontrollgruppe verglichen. Jeder Patient in der Behandlungsgruppe wird zwei Hämoadsorptionssitzungen durchlaufen, die jeweils 6-12 Stunden dauern, mit einem Intervall von 24-120 Stunden zwischen den Eingriffen. Die Sitzungen können nach Ermessen des Untersuchers in Kombination mit Hämofiltration oder Hämodiafiltration durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfangreiche Verbrennungen sind eine schwere Form von Trauma, die laut der Weltgesundheitsorganisation weltweit jedes Jahr mehr als 180.000 Todesfälle verursachen. Trotz Fortschritten in der modernen Medizin bleiben Sepsis und andere infektiöse Komplikationen die Hauptursachen für die hohe Mortalität bei schwerverbrannten Patienten. Das Efferon® LPS NEO-Gerät, ursprünglich für Sepsis entwickelt, zielt sowohl auf primäre als auch sekundäre Entzündungsmediatoren ab. Diese Technologie zeigt auch vielversprechende Ergebnisse bei Verbrennungsverletzungen, die durch eine komplexe Entzündungsreaktion gekennzeichnet sind. Verbrennungstrauma löst die Freisetzung von Zytokinen und schadensassoziierten molekularen Mustern (DAMPs) aus, während erhöhte Darmpermeabilität und Endotoxin-Translokation pathogenassozierte molekulare Muster (PAMPs) einführen können. Die Behandlung sowohl von DAMPs als auch von PAMPs ist daher entscheidend für ein effektives Management von Verbrennungsverletzungen. Das Ziel der Studie ist es, Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der Hämoadsorption mit dem Efferon LPS NEO-Gerät bei pädiatrischen Verbrennungsverletzungen zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 123317
        • Rekrutierung
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russland
        • Rekrutierung
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit thermischen Verbrennungen, die im Kinderstädtischen Klinischen Krankenhaus Nr. 9 namens G.N. Speransky und im Kinderstädtischen Multispezialitäts-Klinischen Zentrum für Hochtechnologie-Medizin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thermische Verbrennung von Schweregrad Ⅱ und Ⅲ mit einer Läsionsfläche von 40 % oder mehr (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Frank-Index >90 (Frank-Index quantifiziert die Verbrennungsschwere basierend auf der Tiefe und der Gesamtoberfläche der Hautläsion)
  • Beginn der Hämoadsorption spätestens 5 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Der Patient sollte vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zur ersten Sorption eine adäquate Infusionstherapie (mindestens 30 mL/kg) erhalten
  • Der Zustand des Patienten erlaubt die Durchführung der Efferon LPS NEO-Therapie für mindestens 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer terminalen Nierenerkrankung
  • Akute Lungenembolie, bestätigt durch CT-Scan
  • Unkontrollierte Blutung (akuter Blutverlust innerhalb der letzten 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Basistherapie + Efferon LPS NEO
Patienten erhalten eine Standardtherapie für thermische Verbrennungen und das Efferon LPS NEO-Hämoadsorptionsverfahren. Prospektive Einschreibung.
Gerät: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, ein Medizinprodukt, das einen zylindrischen Körper mit einem polymeren Hämadsorbens enthält, welches selektiv LPS und überschüssige Zytokine absorbiert. Zwei Hämadsorptionsverfahren werden pro Patient durchgeführt, mit einer Dauer von 6-12 Stunden pro Verfahren und einem Intervall von 24-120 Stunden zwischen den Verfahren. Die Verfahren können in Kombination mit Hämofiltration oder Hämodiafiltration verabreicht werden, wie vom Prüfer bestimmt.
Kontrollgruppe
Die retrospektive Kontrollgruppe umfasst Patienten aus den Aufzeichnungen derselben medizinischen Einrichtung der letzten 3 Jahre, die mithilfe von Propensity-Score-Matching mit der Studienkohorte abgeglichen wurden. Diese Patienten erhielten eine Standardtherapie für thermische Verbrennungen, die Hämofiltration oder Hämodiafiltration umfassen konnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-28 Tage
Zeit (Tage) vom Beginn der Hämoadsorption bis zur Verlegung von der Intensivstation
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf den Bedarf an Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bedarf an Vasopressoren gemäß der VIS 2020-Herzfrequenzskala (Vasoactive inotropic score)
1-28 Tage
Effekt der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die pulmonale Sauerstoffstoffwechselfunktion
Zeitfenster: 1-28 Tage
Wert des Oxygenierungsindex (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 Tage
Auswirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 1-28 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz in mL/kg
1-28 Tage
Wirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die Dauer der Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 1-28 Tage
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT) in Stunden
1-28 Tage
Effekt der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die Häufigkeit chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 1-28 Tage
Häufigkeit chirurgischer Eingriffe (Nekrektomie)
1-28 Tage
Wirkung der Efferon LPS NEO-Hämoadsorption auf die 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 1-28 Tage
Sterblichkeitsrate
1-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Efferon JSC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • efferon-lps-2025-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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