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Adsorción de Lipopolisacárido (Efferon LPS NEO) en Niños con Quemaduras Térmicas

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Efferon JSC

Un estudio piloto observacional que evalúa la eficacia y seguridad de la adsorción de LPS utilizando el dispositivo Efferon LPS NEO en niños con quemaduras térmicas

Este estudio piloto observacional tiene como objetivo identificar criterios para evaluar la efectividad de la hemoadsorción con el dispositivo Efferon LPS NEO en lesiones por quemaduras pediátricas. Los participantes se asignarán prospectivamente al grupo de tratamiento y se compararán con un grupo de control seleccionado retrospectivamente. Cada paciente en el grupo de tratamiento se someterá a dos sesiones de hemoadsorción, cada una con una duración de 6 a 12 horas, con un intervalo de 24 a 120 horas entre procedimientos. Las sesiones podrán realizarse en combinación con hemofiltración o hemodiafiltración a discreción del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las quemaduras extensas son una forma grave de trauma que, según la Organización Mundial de la Salud, causan más de 180.000 muertes en todo el mundo cada año. A pesar de los avances en la medicina moderna, la sepsis y otras complicaciones infecciosas siguen siendo las principales causas de alta mortalidad entre los pacientes con quemaduras graves. El dispositivo Efferon® LPS NEO, desarrollado originalmente para la sepsis, se dirige tanto a los mediadores inflamatorios primarios como secundarios. Esta tecnología también muestra promesa en las quemaduras, que se caracterizan por una respuesta inflamatoria compleja. El trauma por quemadura desencadena la liberación de citocinas y patrones moleculares asociados a daño (DAMPs), mientras que el aumento de la permeabilidad intestinal y la translocación de endotoxinas pueden introducir patrones moleculares asociados a patógenos (PAMPs). Abordar tanto los DAMPs como los PAMPs es, por lo tanto, crítico para el manejo efectivo de las quemaduras. El objetivo del estudio es identificar criterios para evaluar la efectividad de la hemoadsorción con el dispositivo Efferon LPS NEO en quemaduras pediátricas

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 123317
        • Reclutamiento
        • Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky of the Moscow City Health Department
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Reclutamiento
        • Children's municipal multi-specialty clinical center of high medical technology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con quemaduras térmicas en tratamiento en el Hospital Clínico Infantil de la Ciudad No. 9 que lleva el nombre de G.N. Speransky y en el Centro Clínico Municipal Infantil Multiespecializado de Alta Tecnología Médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quemadura térmica de gravedad Ⅱ y Ⅲ con un área de lesión del 40% o más (ICD-10: T20-T25, T29)
  • Índice de Frank >90 (el Índice de Frank cuantifica la gravedad de la quemadura basándose en la profundidad y el área total de superficie de la lesión cutánea)
  • Inicio de la hemoadsorción a más tardar 5 días después del ingreso en la UCI
  • El paciente debe recibir una terapia de infusión adecuada (al menos 30 mL/kg) desde el momento de la inclusión en el estudio hasta la primera sorción
  • El estado del paciente permite realizar la terapia con Efferon LPS NEO durante al menos 6 horas

Criterios de exclusión:

  • Presencia de enfermedad renal en fase terminal
  • Tromboembolia pulmonar aguda, confirmada por tomografía computarizada
  • Hemorragia no controlada (pérdida aguda de sangre en las últimas 24 horas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia basal + Efferon LPS NEO
Los pacientes recibirán terapia estándar para el tratamiento de quemaduras térmicas y el procedimiento de hemoadsorción con Efferon LPS NEO. Inscripción prospectiva.
Dispositivo: Efferon LPS NEO
Efferon LPS NEO, un dispositivo médico, que es un cuerpo cilíndrico lleno de un hemosorbente polimérico que absorbe selectivamente LPS y el exceso de citoquinas. Se realizarán dos procedimientos de hemoadsorción por paciente, con una duración de 6-12 horas cada uno y un intervalo de 24-120 horas entre procedimientos. Los procedimientos pueden administrarse en combinación con hemofiltración o hemodiafiltración, según lo determine el investigador.
Grupo de control
El grupo de control retrospectivo incluirá pacientes de los registros de la misma institución médica de los últimos 3 años, emparejados con la cohorte de estudio mediante emparejamiento por puntuación de propensión. Estos pacientes recibieron terapia estándar para quemaduras térmicas, que podría incluir procedimientos de hemofiltración o hemodiafiltración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1-28 días
Tiempo (días) desde el inicio de la hemoadsorción hasta el traslado de la UCI
1-28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO en la necesidad de soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 1-28 días
Necesidad de vasopresores según la escala de frecuencia cardíaca VIS 2020 (puntuación vasoactiva inotrópica)
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO sobre la función metabólica del oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-28 días
Valor del índice de oxigenación (Pa02 / Fi02 (Pa))
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO sobre el balance hídrico acumulativo
Periodo de tiempo: 1-28 días
Balance hídrico acumulativo en mL/kg
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción de Efferon LPS NEO sobre la duración de la terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: 1-28 días
Duración de la terapia de reemplazo renal (RRT) en horas
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO sobre la frecuencia de intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1-28 días
Frecuencia de intervenciones quirúrgicas (necrectomía)
1-28 días
Efecto de la hemoadsorción con Efferon LPS NEO en la mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 1-28 días
Tasa de mortalidad
1-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Efferon JSC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ivan Afukov, PhD, MD, Filatov Children's City Clinical Hospital of the Moscow Health Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • efferon-lps-2025-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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