Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s přípravkem FID-022 u pacientů s solidními tumory

26. ledna 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

AI-řízený včasný záchyt kachexie u rakoviny slinivky břišní a proveditelnost dietních a pohybových intervencí

Tato observační studie si klade za cíl (1) ověřit multimodální model umělé inteligence (AI) pro včasnou detekci kachexie spojené s rakovinou u pacientů s rakovinou slinivky a (2) posoudit proveditelnost a přijatelnost dietních a pohybových intervencí pro léčbu kachexie. Studie využije retrospektivní data z Florida Pancreas Collaborative a prospektivní data od nově diagnostikovaných pacientů v Moffitt Cancer Center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dae Won Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Parker, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alia Qayyum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Jeong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) s resekovatelným, hraničním resekovatelným nebo lokálně pokročilým nemetastazujícím onemocněním. ECOG výkonnostní stav 0-2. Celkový počet zahrnutých pacientů zahrnuje 100 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou pankreatu (příčný průřez), longitudinální podskupinu 50 pacientů sledovaných po dobu 9 měsíců a 20 onkologických lékařů vyplňujících dotazníky proveditelnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC) nebo klinické příznaky vysoce naznačující PDAC s očekávaným diagnostickým potvrzením během screeningového nebo raného období studie.
  • Prezentace odpovídající resekovatelnému, hraničnímu resekovatelnému, lokálnímu nebo lokálně pokročilému, nemetastatickému onemocnění
  • Léčebně naivní v době zápisu (tj. žádná předchozí systémová terapie nebo radioterapie pro karcinom pankreatu)
  • Mohli nebo nemuseli podstoupit chirurgický zákrok
  • Léčebný plán pravděpodobně zahrnuje systémovou terapii pro karcinom pankreatu
  • ECOG výkonnostní stav 0-2
  • Schopen tolerovat perorální příjem a aktuálně nedostává enterální nebo parenterální výživu
  • Schopen číst a mluvit anglicky
  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Metastatické onemocnění nebo postižení vzdálených orgánů
  • Gravidní nebo kojící v době zápisu
  • Aktuální použití sondové výživy (enterální) nebo totální parenterální výživy
  • Přítomnost ascitu nebo jiných nálezů naznačujících dekompenzované onemocnění
  • Důkaz nebo anamnéza střevní obstrukce nebo jakéhokoli gastrointestinálního stavu, který může omezit příjem potravy
  • Těžké nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. psychóza, demence), které by narušilo účast
  • Přítomnost jiných nekontrolovaných interkurentních onemocnění (např. infekce, srdeční selhání, jaterní selhání), která mohou interferovat s dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou slinivky
Pacienti s nově diagnostikovaným hraničním resekovatelným nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu.
Jiný: Vyhodnocení životního stylu a příznaků výchozího stavu
Dietní dotazník (VioScreen), dotazníky příznaků a kvality života (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), dotazník fyzické aktivity (Modifikovaný GLTEQ), testy funkční zdatnosti, DEXA skeny, odběry krve.
Jiný: Rozšířené monitorování životního stylu
Nositelné monitorování (Fitbit) a průzkum preferencí stravy/fyzické aktivity v 9 měsících.
Onkologičtí klinici
Lékaři - onkologové, APPs, dietologové zapojení do péče o pacienty s rakovinou slinivky.
Jiný: Průzkum proveditelnosti
Jednorázová strukturovaná anketa hodnotící začlenění dietních a pohybových intervencí do klinického pracovního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon AI modelu
Časové okno: Až 9 měsíců
Výzkumníci budou přísně hodnotit výkon modelu pomocí klinicky významných metrik (AUC-ROC, senzitivita, specificita atd.), aby potvrdili jeho spolehlivost a připravenost pro klinické použití.
Až 9 měsíců
Míra dokončení průzkumu
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento pacientů dokončujících všechny plánované dotazníky.
Až 9 měsíců
Nositelná adherencia
Časové okno: Až 9 měsíců
Procento longitudinálních účastníků synchronizujících Fitbit týdně po dobu ≥80 % týdnů studie.
Až 9 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Až 9 měsíců
Průměrná změna celkového skóre FAACT od výchozího stavu do 9 měsíců.
Až 9 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Až 9 měsíců
Průměrný nárůst týdenních minut mírné až intenzivní aktivity.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Florida Cancer Innovation Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-23812

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení