Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suunnattu FID-022-tutkimus kiinteäkasvaimia sairastavilla potilailla

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tekoälyavusteinen kakeksian varhainen havaitseminen haimasyöpäpotilailla ja ruokavalion sekä liikunnan interventioiden toteutettavuus

Tämä havainnointitutkimus pyrkii (1) validoimaan monimuotoisen tekoälymallin (AI) etuvaiheen syövän aiheuttaman kakeksian havaitsemiseen haimasyöpäpotilailla ja (2) arvioimaan ravinto- ja liikuntavalmiuksien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kakeksian hoidossa. Tutkimus käyttää retrospektiivistä dataa Florida Pancreas Collaborative -hankkeesta ja prospektiivista dataa vastediagnosoiduista potilaista Moffitt Cancer Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Alatutkija:
          • Dae Won Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Alatutkija:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Päätutkija:
          • Nathan Parker, PhD
        • Päätutkija:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Alatutkija:
          • Alia Qayyum, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Jeong, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) ja joilla on resektoitava, rajatusti resektoitava tai paikallisesti edistynyt ei-metastasoitunut tauti. ECOG-toimintakyky 0-2. Kokonaisrekrytointi sisältää 100 vastadiagnosoitua haimasyöpäpotilasta (poikkileikkaus), 50 potilaan pituussuuntainen osajoukko, jota seurataan 9 kuukautta, ja 20 onkologikliinikkoa, jotka täyttävät toteutettavuuskyselyt.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC) -diagnoosi tai kliiniset piirteet, jotka viittaavat vahvasti PDAC:iin ja joiden diagnoosivahvistus odotetaan seulonta- tai tutkimuksen alkuvaiheen aikana.
  • Kliininen esitys, joka vastaa resektoitavaa, rajatusti resektoitavaa, paikallista tai paikallisesti edenneitä, ei-metastasoitunutta tautia
  • Hoitamaton osallistumishetkellä (eli ei aiempaa systemaattista hoitoa tai sädehoitoa haimasyöpään)
  • Saa olla leikattu tai ei
  • Hoitosuunnitelma todennäköisesti sisältää systemaattista hoitoa haimasyöpään
  • ECOG-toimintakyky 0-2
  • Kykenee suun kautta ravitsemukseen eikä saa tällä hetkellä enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta
  • Kykenee lukemaan ja puhumaan englantia
  • Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastasoitunut tauti tai etäelinten läsnäolo
  • Raskaana tai imettävä osallistumishetkellä
  • Nykyinen putkiravitsemus (enteraalinen) tai totaalinen parenteraalinen ravitsemus
  • Askiitin läsnäolo tai muut dekompensoituun tautiin viittaavat löydökset
  • Todiste tai anamneesi suoliston tukoksesta tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan tila, joka voi rajoittaa ruoan saantia
  • Vaikea tai hallitsematon mielenterveyden häiriö (esim. psykoottinen häiriö, dementia), joka haittaisi osallistumista
  • Muu hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. infektio, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta), joka voi häiritä tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Haimasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on vastediagnosoitu rajoitetusti resektoitava tai paikallisesti edistynyt haimasyöpä (adenokarsinooma).
Muut: Perustason elämäntapa- ja oirearviointi
Ruokavaliokysely (VioScreen), oire- ja elämänlaatukyselyt (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fyysinen aktiivisuuskysely (Muokattu GLTEQ), toiminnalliset kuntoilutestit, DEXA-tutkimukset, verinäytteenotot.
Muut: Laajennettu elämäntapojen seuranta
Kannettava seuranta (Fitbit) ja ruokavalio/fyysisen aktiivisuuden mieltymyskysely 9 kuukauden kohdalla.
Onkologian Kliiniset Lääkärit
Mediiniset onkologit, APPt, ravitsemusterapeutit, jotka osallistuvat haimasyövän hoitoon.
Muut: Toteutettavuustutkimus
Kertaluonteinen strukturoitu kysely, joka arvioi ruokavalio- ja liikuntavalmiuksien integrointia kliiniseen työnkulkuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AI-mallin suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Tutkijat arvioivat mallin suorituskykyä tiukasti käyttämällä kliinisesti merkityksellisiä mittareita (AUC-ROC, herkkyys, spesifisyys jne.) varmistaakseen sen luotettavuuden ja valmiuden kliiniseen käyttöön.
Jopa 9 kuukautta
Kyselyn täyttöaste
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki aikataulutetut kyselylomakkeet.
Enintään 9 kuukautta
Kannettavan laitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Pitkittäistutkimukseen osallistuvien prosenttiosuus, jotka synkronoivat Fitbitinsä viikoittain vähintään 80 % tutkimusviikoista.
Enintään 9 kuukautta
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Keskiarvoinen muutos FAACT-kokonaisarvosanojen yhteispisteessä lähtötasosta 9 kuukauden kohdalla.
Enintään 9 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta
Keskiarvoinen viikoittaisten keskivaikeiden ja raskaiden liikuntaminuuttien lisäys.
Enintään 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Florida Cancer Innovation Fund

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-23812

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia