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Um Estudo de Primeira Aplicação em Humanos do FID-022 em Doentes com Tumores Sólidos

26 de janeiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Detecção Precoce Impulsionada por IA da Caquexia no Cancro do Pâncreas e Viabilidade de Intervenções de Dieta e Exercício

Este estudo observacional visa (1) validar um modelo de inteligência artificial (IA) multimodal para deteção precoce de caquexia associada ao cancro em doentes com cancro do pâncreas e (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade de intervenções dietéticas e de exercício para o tratamento da caquexia. O estudo utilizará dados retrospetivos da Florida Pancreas Collaborative e dados prospetivos de doentes recém-diagnosticados no Moffitt Cancer Center.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dae Won Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Subinvestigador:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Investigador principal:
          • Nathan Parker, PhD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alia Qayyum, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Jeong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (≥18 anos) com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica ou citologicamente, apresentando doença não metastática ressecável, borderline ressecável ou localmente avançada. Estado de desempenho ECOG 0-2. O recrutamento total inclui 100 doentes recém-diagnosticados com cancro do pâncreas (transversal), um subconjunto longitudinal de 50 doentes acompanhados durante 9 meses e 20 clínicos de oncologia a completarem inquéritos de viabilidade.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ou características clínicas altamente sugestivas de PDAC com confirmação diagnóstica antecipada durante o período de rastreio ou início do estudo.
  • Apresentação consistente com doença ressecável, borderline ressecável, local ou localmente avançada, não metastática
  • Sem tratamento prévio no momento da inscrição (ou seja, sem terapia sistémica ou radioterapia prévia para cancro pancreático)
  • Pode ou não ter tido cirurgia
  • Plano de tratamento provavelmente inclui terapia sistémica para cancro pancreático
  • Estado de desempenho ECOG 0-2
  • Capaz de tolerar ingestão oral e atualmente não a receber nutrição enteral ou parenteral
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Doença metastática ou envolvimento de órgãos distantes
  • Grávida ou a amamentar no momento da inscrição
  • Uso atual de alimentação por sonda (enteral) ou nutrição parenteral total
  • Presença de ascite ou outros achados sugestivos de doença descompensada
  • Evidência ou história de obstrução intestinal ou qualquer condição gastrointestinal que possa limitar a ingestão alimentar
  • Doença psiquiátrica grave ou não controlada (por exemplo, psicose, demência) que interferiria com a participação
  • Presença de outras doenças intercorrentes não controladas (por exemplo, infeção, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática) que possam interferir com a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Cancro do Pâncreas
Doentes com adenocarcinoma pancreático recém-diagnosticado, limítrofe ressecável ou localmente avançado.
Outro: Avaliação de Estilo de Vida e Sintomas na Linha de Base
Questionário alimentar (VioScreen), inquéritos sobre sintomas e QdV (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), inquérito sobre atividade física (GLTEQ Modificado), testes de aptidão funcional, exames DEXA, colheitas de sangue.
Outro: Monitorização Estendida do Estilo de Vida
Monitorização por dispositivo vestível (Fitbit) e questionário de preferências de dieta/atividade física aos 9 meses.
Clínicos de Oncologia
Oncologistas médicos, APPs, dietistas envolvidos nos cuidados do cancro do pâncreas.
Outro: Inquérito de Viabilidade
Inquérito estruturado único que avalia a integração de intervenções dietéticas e de exercício no fluxo de trabalho clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Modelo de IA
Prazo: Até 9 meses
Os investigadores irão avaliar rigorosamente o desempenho do modelo usando métricas clinicamente significativas (AUC-ROC, sensibilidade, especificidade, etc.) para confirmar a sua fiabilidade e prontidão para uso clínico.
Até 9 meses
Taxa de Conclusão do Inquérito
Prazo: Até 9 meses
Percentagem de doentes que completaram todos os questionários programados.
Até 9 meses
Adesão de Dispositivos Vestíveis
Prazo: Até 9 meses
Percentagem de participantes longitudinais a sincronizar o Fitbit semanalmente durante ≥80% das semanas do estudo.
Até 9 meses
Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: Até 9 meses
Alteração média no score total do FAACT desde a linha de base até aos 9 meses.
Até 9 meses
Alteração da Atividade Física
Prazo: Até 9 meses
Aumento médio em minutos de atividade moderada a vigorosa por semana.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Florida Cancer Innovation Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-23812

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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