Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio di Primo Impiego nell'Uomo di FID-022 in Pazienti con Tumori Solid

26 gennaio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Rilevamento Precoce Guidato dall'IA della Cachessia nel Cancro del Pancreas e Fattibilità degli Interventi Dietetici e di Esercizio Fisico

Questo studio osservazionale mira a (1) validare un modello di intelligenza artificiale (IA) multimodale per la diagnosi precoce della cachessia associata al cancro nei pazienti con cancro del pancreas e (2) valutare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi dietetici e di esercizio fisico per la gestione della cachessia. Lo studio utilizzerà dati retrospettivi della Florida Pancreas Collaborative e dati prospettici di pazienti di nuova diagnosi presso il Moffitt Cancer Center.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dae Won Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nathan Parker, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alia Qayyum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Jeong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermato istologicamente o citologicamente, che presentano malattia non metastatica resecabile, borderline resecabile o localmente avanzata. Stato di performance ECOG 0-2. L'arruolamento totale comprende 100 pazienti con diagnosi recente di cancro al pancreas (trasversale), un sottogruppo longitudinale di 50 pazienti seguito per 9 mesi e 20 oncologi che completano sondaggi di fattibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confermata istologicamente o citologicamente o caratteristiche cliniche altamente suggestive di PDAC con conferma diagnostica prevista durante lo screening o il periodo iniziale dello studio.
  • Presentazione compatibile con malattia resecabile, borderline resecabile, locale o localmente avanzata, non metastatica
  • Nessun trattamento precedente al momento dell'arruolamento (cioè, nessuna terapia sistemica o radioterapia precedente per il cancro del pancreas)
  • Può o non può aver subito un intervento chirurgico
  • Il piano terapeutico probabilmente include terapia sistemica per il cancro del pancreas
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • In grado di tollerare l'assunzione orale e attualmente non in nutrizione enterale o parenterale
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o coinvolgimento di organi distanti
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento
  • Uso attuale di alimentazione tramite sondino (enterale) o nutrizione parenterale totale
  • Presenza di ascite o altri reperti suggestivi di malattia scompensata
  • Evidenza o anamnesi di ostruzione intestinale o qualsiasi condizione gastrointestinale che possa limitare l'assunzione di cibo
  • Malattia psichiatrica grave o non controllata (es. psicosi, demenza) che interferirebbe con la partecipazione
  • Presenza di altre malattie intercorrenti non controllate (es. infezione, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica) che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con Cancro del Pancreas
Pazienti con adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato di nuova diagnosi.
Altro: Valutazione dello Stile di Vita e dei Sintomi Basale
Questionario dietetico (VioScreen), sondaggi su sintomi e QoL (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), sondaggio sull'attività fisica (Modified GLTEQ), test di fitness funzionale, scansioni DEXA, prelievi di sangue.
Altro: Monitoraggio Esteso dello Stile di Vita
Monitoraggio indossabile (Fitbit) e sondaggio sulle preferenze alimentari/attività fisica a 9 mesi.
Medici Oncologi
Oncologi medici, APPs, dietisti coinvolti nella cura del cancro al pancreas.
Altro: Sondaggio di Fattibilità
Indagine strutturata una tantum per valutare l'integrazione delle diete e degli interventi di esercizio fisico nel flusso di lavoro clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del Modello di IA
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Gli investigatori valuteranno rigorosamente le prestazioni del modello utilizzando metriche clinicamente significative (AUC-ROC, sensibilità, specificità, ecc.) per confermarne l'affidabilità e l'idoneità all'uso clinico.
Fino a 9 mesi
Tasso di completamento del sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di pazienti che completano tutti i questionari programmati.
Fino a 9 mesi
Aderenza Indossabile
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Percentuale di partecipanti longitudinali che sincronizzano Fitbit settimanalmente per ≥80% delle settimane dello studio.
Fino a 9 mesi
Cambiamento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Variazione media nel punteggio totale FAACT dal basale a 9 mesi.
Fino a 9 mesi
Variazione dell'Attività Fisica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Aumento medio dei minuti settimanali di attività da moderata a intensa.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Florida Cancer Innovation Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-23812

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni