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Eine erstmalige Anwendung am Menschen von FID-022 bei Patienten mit soliden Tumoren

26. Januar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

KI-gestützte Früherkennung von Kachexie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Machbarkeit von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, (1) ein multimodales künstliches Intelligenz (KI)-Modell für die Früherkennung von krebsassoziierter Kachexie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu validieren und (2) die Machbarkeit und Akzeptanz von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen für das Kachexie-Management zu bewerten. Die Studie wird retrospektive Daten aus dem Florida Pancreas Collaborative und prospektive Daten von neu diagnostizierten Patienten am Moffitt Cancer Center verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Unterermittler:
          • Dae Won Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nathan Parker, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Unterermittler:
          • Alia Qayyum, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Jeong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥18 Jahre) mit histologisch oder zytologisch bestätigtem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die ein resektables, grenzwertig resektables oder lokal fortgeschrittenes nicht-metastasiertes Karzinom aufweisen. ECOG-Leistungsstatus 0-2. Die Gesamtzahl der Teilnehmer umfasst 100 neu diagnostizierte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (Querschnitt), eine longitudinale Untergruppe von 50 Patienten, die über 9 Monate beobachtet werden, und 20 onkologische Kliniker, die Machbarkeitsbefragungen abschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) oder klinische Merkmale, die stark auf PDAC hindeuten, mit erwarteter Diagnosebestätigung während des Screenings oder der frühen Studienphase.
  • Klinisches Bild, das mit resektabler, grenzwertig resektabler, lokaler oder lokal fortgeschrittener, nicht metastasierter Erkrankung übereinstimmt
  • Behandlungsnaiv zum Zeitpunkt der Einschreibung (d.h. keine vorherige systemische Therapie oder Strahlentherapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • Kann eine Operation gehabt haben oder nicht
  • Behandlungsplan beinhaltet wahrscheinlich systemische Therapie für Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • In der Lage, orale Nahrung aufzunehmen und erhält derzeit keine enterale oder parenterale Ernährung
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierte Erkrankung oder Fernorganbeteiligung
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend
  • Aktuelle Verwendung von Sondenernährung (enteral) oder totaler parenteraler Ernährung
  • Vorhandensein von Aszites oder anderen Befunden, die auf dekompensierte Erkrankung hindeuten
  • Nachweis oder Anamnese von Darmverschluss oder anderen gastrointestinalen Zuständen, die die Nahrungsaufnahme einschränken könnten
  • Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (z.B. Psychose, Demenz), die die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter Begleiterkrankungen (z.B. Infektion, Herzinsuffizienz, Leberversagen), die die Protokolladhärenz beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit neu diagnostiziertem grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem Pankreasadenokarzinom.
Sonstiges: Basisbewertung von Lebensstil und Symptomen
Ernährungsfragebogen (VioScreen), Symptom- und Lebensqualitätsbefragungen (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), körperliche Aktivitätsbefragung (Modifizierter GLTEQ), funktionelle Fitnesstests, DEXA-Scans, Blutentnahmen.
Sonstiges: Erweiterte Lebensstil-Überwachung
Tragbare Überwachung (Fitbit) und Umfrage zu Ernährungs-/Bewegungspräferenzen nach 9 Monaten.
Onkologie-Kliniker
Medizinische Onkologen, APPs, Ernährungsberater, die in die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs involviert sind.
Sonstiges: Machbarkeitsumfrage
Einmalige strukturierte Umfrage zur Bewertung der Integration von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen in den klinischen Arbeitsablauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI-Modellleistung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Die Forscher werden die Modellleistung mit klinisch relevanten Metriken (AUC-ROC, Sensitivität, Spezifität usw.) streng bewerten, um deren Zuverlässigkeit und Einsatzbereitschaft für den klinischen Einsatz zu bestätigen.
Bis zu 9 Monaten
Umfrageabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die alle geplanten Fragebögen ausgefüllt haben.
Bis zu 9 Monaten
Wearable-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Prozentsatz der longitudinalen Teilnehmer, die Fitbit wöchentlich für ≥80 % der Studienwochen synchronisieren.
Bis zu 9 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Mittlere Veränderung des FAACT-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zu 9 Monaten.
Bis zu 9 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 9 Monaten
Mittlere Zunahme der wöchentlichen Minuten mit moderater bis intensiver Aktivität.
Bis zu 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Florida Cancer Innovation Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-23812

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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