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Un estudio de primera administración en humanos de FID-022 en pacientes con tumores sólidos

26 de enero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Detección Temprana de Caquexia Impulsada por IA en Cáncer de Páncreas y Factibilidad de Intervenciones Dietéticas y de Ejercicio

Este estudio observacional tiene como objetivo (1) validar un modelo multimodal de inteligencia artificial (IA) para la detección temprana de caquexia asociada al cáncer en pacientes con cáncer de páncreas y (2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de dieta y ejercicio para el manejo de la caquexia. El estudio utilizará datos retrospectivos de la Florida Pancreas Collaborative y datos prospectivos de pacientes recién diagnosticados en el Moffitt Cancer Center.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dae Won Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Investigador principal:
          • Nathan Parker, PhD
        • Investigador principal:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Alia Qayyum, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Jeong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (≥18 años) con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) confirmado histológica o citológicamente, que presentan enfermedad no metastásica resecable, limítrofe resecable o localmente avanzada. Estado funcional ECOG 0-2. El reclutamiento total incluye 100 pacientes recién diagnosticados de cáncer de páncreas (transversal), un subconjunto longitudinal de 50 pacientes seguidos durante 9 meses y 20 oncólogos que completan encuestas de viabilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) o características clínicas altamente sugestivas de PDAC con confirmación diagnóstica anticipada durante el período de cribado o temprano del estudio.
  • Presentación consistente con enfermedad resecable, limítrofe resecable, local o localmente avanzada, no metastásica
  • Sin tratamiento previo en el momento de la inscripción (es decir, sin terapia sistémica previa o radioterapia para cáncer de páncreas)
  • Puede o no haber tenido cirugía
  • El plan de tratamiento probablemente incluye terapia sistémica para cáncer de páncreas
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Capaz de tolerar la ingesta oral y no recibir actualmente nutrición enteral o parenteral
  • Capaz de leer y hablar inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad metastásica o afectación de órganos distantes
  • Embarazada o en período de lactancia en el momento de la inscripción
  • Uso actual de alimentación por sonda (enteral) o nutrición parenteral total
  • Presencia de ascitis u otros hallazgos sugestivos de enfermedad descompensada
  • Evidencia o antecedentes de obstrucción intestinal o cualquier condición gastrointestinal que pueda limitar la ingesta de alimentos
  • Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada (por ejemplo, psicosis, demencia) que interferiría con la participación
  • Presencia de otras enfermedades intercurrentes no controladas (por ejemplo, infección, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática) que puedan interferir con la adherencia al protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con Cáncer de Páncreas
Pacientes con adenocarcinoma de páncreas recién diagnosticado, limítrofe resecable o localmente avanzado.
Otro: Evaluación de Estilo de Vida y Síntomas Basal
Cuestionario dietético (VioScreen), encuestas de síntomas y calidad de vida (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), encuesta de actividad física (Modified GLTEQ), pruebas de condición física funcional, escáneres DEXA, extracciones de sangre.
Otro: Monitorización Extendida del Estilo de Vida
Monitoreo portátil (Fitbit) y encuesta de preferencias de dieta/actividad física a los 9 meses.
Oncólogos Clínicos
Oncólogos médicos, APPs, dietistas involucrados en el cuidado del cáncer de páncreas.
Otro: Encuesta de Factibilidad
Encuesta estructurada única que evalúa la integración de intervenciones dietéticas y de ejercicio en el flujo de trabajo clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del Modelo de IA
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Los investigadores evaluarán rigurosamente el rendimiento del modelo utilizando métricas clínicamente significativas (AUC-ROC, sensibilidad, especificidad, etc.) para confirmar su fiabilidad y preparación para uso clínico.
Hasta 9 meses
Tasa de Finalización de la Encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Porcentaje de pacientes que completan todos los cuestionarios programados.
Hasta 9 meses
Adherencia con Dispositivos Portátiles
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Porcentaje de participantes longitudinales que sincronizan Fitbit semanalmente durante ≥80% de las semanas del estudio.
Hasta 9 meses
Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Cambio medio en la puntuación total del FAACT desde el inicio hasta los 9 meses.
Hasta 9 meses
Cambio de Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Aumento medio en los minutos de actividad semanal moderada a vigorosa.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Florida Cancer Innovation Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-23812

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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