Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-på-mennesker-studie af FID-022 hos patienter med solide tumorer

26. januar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

AI-drevet tidlig opsporing af kakeksi ved bugspytkirtelkræft og gennemførlighed af kost- og motionstiltag

Denne observationsstudie har til formål at (1) validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-model til tidlig opsporing af kræftassocieret kakeksi hos patienter med bugspytkirtelkræft og (2) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af kost- og motionsinterventioner til kakeksihåndtering. Studiet vil anvende retrospektive data fra Florida Pancreas Collaborative og prospektive data fra nydiagnosticerede patienter på Moffitt Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Underforsker:
          • Dae Won Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Parker, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Underforsker:
          • Alia Qayyum, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Jeong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC), som præsenterer med resektabel, grænseoverskridende resektabel eller lokal avanceret ikke-metastatisk sygdom. ECOG performance status 0-2. Total rekruttering inkluderer 100 nydiagnosticerede pancreaskraftpatienter (tværsnitsundersøgelse), en longitudinel delgruppe på 50 patienter fulgt i 9 måneder, og 20 onkologiske klinikere, der udfylder gennemførlighedsundersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) eller kliniske træk, der er stærkt indikative for PDAC med forventet diagnostisk bekræftelse under screenings- eller tidlig studieperiode.
  • Præsentation, der er konsistent med resektabel, grænseresektabel, lokal eller lokalt fremskreden, ikke-metastatisk sygdom
  • Behandlingsnaiv på tidspunktet for indmelding (dvs. ingen tidligere systemisk terapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft)
  • Kan eller kan ikke have haft kirurgi
  • Behandlingsplan omfatter sandsynligvis systemisk terapi for bugspytkirtelkræft
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • I stand til at tolerere oral indtagelse og modtager i øjeblikket ikke enteral eller parenteral ernæring
  • I stand til at læse og tale engelsk
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom eller fjernorgansygdom
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for indmelding
  • Nuværende brug af sondemad (enteral) eller total parenteral ernæring
  • Tilstedeværelse af ascites eller andre fund, der antyder dekompenseret sygdom
  • Evidens eller historie for tarmobstruktion eller enhver gastrointestinal tilstand, der kan begrænse fødeindtaget
  • Alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. psykose, demens), der vil forstyrre deltagelsen
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede interkurrente sygdomme (f.eks. infektion, hjertesvigt, leversvigt), der kan forstyrre overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med Bugspytkirtelkræft
Patienter med nyopdaget borderline-resekabel eller lokalt fremskreden pancreaskarcinom.
Andet: Baseline Livsstil og Symptomvurdering
Kostspørgeskema (VioScreen), symptom- og livskvalitetsundersøgelser (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fysisk aktivitetsundersøgelse (Modificeret GLTEQ), funktionelle fitness-test, DEXA-scanninger, blodprøver.
Andet: Udvidet Livsstilsmonitorering
Bærbar overvågning (Fitbit) og kost-/fysisk aktivitetspræferenceundersøgelse efter 9 måneder.
Onkologiske Klinikere
Medicinske onkologer, APPs, diætister involveret i bugspytkirtelkræftbehandling.
Andet: Gennemførlighedsundersøgelse
Engangsstruktureret undersøgelse, der vurderer integrationen af kost- og motionsinterventioner i den kliniske arbejdsgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-modelpræstation
Tidsramme: Op til 9 måneder
Undersøgerne vil strengt vurdere modelpræstation ved hjælp af klinisk meningsfulde målinger (AUC-ROC, sensitivitet, specificitet osv.) for at bekræfte dens pålidelighed og klarhed til klinisk brug.
Op til 9 måneder
Undersøgelsesfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af patienter, der gennemfører alle planlagte spørgeskemaer.
Op til 9 måneder
Bærbar Overholdelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af longitudinale deltagere, der synkroniserer Fitbit ugentligt i ≥80% af undersøgelsesugerne.
Op til 9 måneder
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Op til 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i FAACT totalscore fra baseline til 9 måneder.
Op til 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 9 måneder
Gennemsnitlig stigning i ugentlige moderate-til-krævende aktivitetsminutter.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Florida Cancer Innovation Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-23812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger