Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach preparatu FID-022 u pacjentów z guzami litymi

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Wczesne wykrywanie kacheksji w raku trzustki z wykorzystaniem sztucznej inteligencji oraz możliwość zastosowania interwencji dietetycznych i ćwiczeń fizycznych

To badanie obserwacyjne ma na celu (1) walidację multimodalnego modelu sztucznej inteligencji (AI) do wczesnego wykrywania kacheksji związanej z rakiem u pacjentów z rakiem trzustki oraz (2) ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji dietetycznych i ćwiczeniowych w leczeniu kacheksji. Badanie wykorzysta dane retrospektywne z Florida Pancreas Collaborative oraz prospektywne dane od nowo zdiagnozowanych pacjentów w Moffitt Cancer Center.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dae Won Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Główny śledczy:
          • Nathan Parker, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alia Qayyum, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Jeong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem przewodowym trzustki (PDAC), z chorobą resekcyjną, granicznie resekcyjną lub miejscowo zaawansowaną niemiarastazującą. Stan sprawności ECOG 0-2. Całkowita rejestracja obejmuje 100 nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem trzustki (przekrojowo), podzbiór podłużny 50 pacjentów obserwowanych przez 9 miesięcy oraz 20 klinicystów onkologicznych wypełniających ankiety dotyczące wykonalności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) potwierdzone histologicznie lub cytologicznie lub cechy kliniczne silnie sugerujące PDAC z oczekiwanym potwierdzeniem diagnostycznym w trakcie badania przesiewowego lub wczesnego okresu badania.
  • Obraz kliniczny zgodny z chorobą resekcyjną, granicznie resekcyjną, miejscową lub miejscowo zaawansowaną, niemetastatyczną
  • Bez wcześniejszego leczenia w momencie rekrutacji (tj. brak wcześniejszej terapii systemowej lub radioterapii z powodu raka trzustki)
  • Mógł lub nie mógł mieć wykonanej operacji
  • Plan leczenia prawdopodobnie obejmuje terapię systemową z powodu raka trzustki
  • Stan sprawności wg skali ECOG 0-2
  • Zdolny do przyjmowania pokarmów doustnie i nie otrzymujący aktualnie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
  • Umiejący czytać i mówić po angielsku
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba przerzutowa lub zajęcie odległych narządów
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rekrutacji
  • Aktualne stosowanie żywienia dojelitowego (przez zgłębnik) lub całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Obecność wodobrzusza lub innych objawów sugerujących niewyrównaną chorobę
  • Dowody lub wywiad niedrożności jelit lub jakiegokolwiek stanu żołądkowo-jelitowego, który może ograniczać przyjmowanie pokarmów
  • Cieżka lub niekontrolowana choroba psychiczna (np. psychoza, otępienie), która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Obecność innych niekontrolowanych chorób współistniejących (np. infekcja, niewydolność serca, niewydolność wątroby), które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem trzustki
Pacjenci z nowo rozpoznanym granicznie resekcyjnym lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki.
Inny: Ocena Stylu Życia i Objawów Początkowych
Kwestionariusz żywieniowy (VioScreen), ankiety dotyczące objawów i jakości życia (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), ankieta dotycząca aktywności fizycznej (Zmodyfikowany GLTEQ), testy sprawności funkcjonalnej, skany DEXA, pobrania krwi.
Inny: Rozszerzony monitoring stylu życia
Monitorowanie za pomocą urządzeń noszonych (Fitbit) oraz ankieta dotycząca preferencji żywieniowych/aktywności fizycznej po 9 miesiącach.
Onkolodzy kliniczni
Onkolodzy medyczni, APPs, dietetycy zaangażowani w opiekę nad chorymi na raka trzustki.
Inny: Badanie Wykonalności
Jednorazowa ustrukturyzowana ankieta oceniająca integrację interwencji dietetycznych i ćwiczeń fizycznych w przebieg kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność modelu AI
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Badacze będą rygorystycznie oceniać wydajność modelu przy użyciu klinicznie istotnych metryk (AUC-ROC, czułość, swoistość itp.), aby potwierdzić jego niezawodność i gotowość do zastosowania klinicznego.
Do 9 miesięcy
Wskaźnik ukończenia ankiety
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili wszystkie zaplanowane kwestionariusze.
Do 9 miesięcy
Przestrzeganie za pomocą urządzeń noszonych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Procent uczestników w badaniu podłużnym synchronizujących Fitbit co tydzień przez ≥80% tygodni badania.
Do 9 miesięcy
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Średnia zmiana w całkowitym wyniku FAACT od wartości wyjściowej do 9 miesięcy.
Do 9 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Średni wzrost tygodniowych minut aktywności o umiarkowanej i wysokiej intensywności.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Florida Cancer Innovation Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-23812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami