Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní bezpečnostní kohortová studie po očkování VLA1553 v obcích vybraných k účasti na pilotní strategii očkování VLA1553 v Brazílii

20. července 2026 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Prospektivní bezpečnostní kohortová studie VLA1553-406

Toto je observační studie s primárním sběrem dat, která bude kombinovat prospektivní bezpečnostní kohortovou studii a studii SCRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní bezpečnostní kohortová studie bude provedena ve vybraných brazilských municipalitách zapojených do pilotní vakcinační strategie. Bude rekrutováno celkem 5 000 účastníků. Primárním cílem je odhadnout incidenci předem definovaného souboru nežádoucích účinků, které představují bezpečnostní obavy. Sekundárními cíli je změřit relativní riziko spojené s podáním VLA1553 pro předem definovaný soubor nežádoucích účinků, které představují bezpečnostní obavy, a posoudit četnost výskytu jakéhokoli zaznamenaného nežádoucího účinku, který vyžaduje lékařské ošetření nebo splňuje kritéria závažnosti. Tato studie si také klade za cíl prozkoumat bezpečnost VLA1553 u nedostatečně zastoupených populací sběrem všech nežádoucích účinků, nikoli pouze nežádoucích účinků, které představují bezpečnostní obahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonní číslo: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazílie, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude sbírat data od přibližně 5 000 jedinců, kteří obdrželi VLA1553, podle popisu, jako součást pilotní strategie očkování ve vybraných obcích v Brazílii.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Mužští nebo ženští účastníci, kteří obdrželi jednu dávku VLA1553 v očkovacím zařízení při účasti v pilotní očkovací strategii.
  2. Jednotlivci, kteří jsou cílem pilotní očkovací strategie v době očkování.
  3. Jednotlivci, kteří rozumějí a jsou schopni dodržovat všechny plánované následné hovory/kontakty a studijní postupy.
  4. Před vstupem do studie poskytli informovaný souhlas/připojení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří obdrželi vyšetřované přípravky během 30 dnů před očkováním VLA1553, nebo jednotlivci, kteří dříve obdrželi VLA1553/IXCHIQ nebo jakoukoli schválenou nebo autorizovanou vakcínu proti CHIKV.
  2. Jednotlivci bydlící mimo studijní obce nebo u kterých se neočekává, že zůstanou ve studijních obcích během následujících 24 týdnů po očkování.
  3. Těhotné ženy: ženy vystavené VLA1553 kdykoli během těhotenství nebo během 30 dnů předcházejících jejich poslední menstruaci budou pozvány k účasti v samostatné studii sledování těhotenství (identifikátor studie VLA1553-403).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru výskytu předem definovaného souboru nežádoucích účinků, které podle plánu řízení rizik VLA1553 představují bezpečnostní rizika po podání živé atenuované vakcíny VLA1553
Časové okno: Od zařazení do Dne 60

Pro každé bezpečnostní riziko jsou riziková okna po podání VLA1553 definována jako:

  1. 30 dní pro nežádoucí reakce podobné chikungunya;
  2. 60 dní pro srdeční příhody, přičemž je zvoleno konzervativnější okno než 42 dnů doporučených v pokynech Brighton Collaboration pro myokarditidu;
  3. 60 dní pro artritidu, aby byly zohledněny případy s pozdním nástupem nebo potenciálně zprostředkované imunitou
Od zařazení do Dne 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření relativního rizika spojeného s podáním VLA1553 pro předem definovanou skupinu nežádoucích účinků, které představují obavy týkající se bezpečnosti podle Plánu řízení rizik VLA1553, a to pro ty nežádoucí účinky, které mají definované rizikové období po očkování.
Časové okno: Od zápisu do 120. dne
Od zápisu do 120. dne
Posoudit četnost výskytu předdefinovaných nežádoucích účinků, které jsou ošetřovány lékařem nebo splňují kritéria závažnosti.
Časové okno: Od zápisu do 6. měsíce
  1. Frekvence výskytu předdefinovaných chronických nežádoucích účinků podobných chikungunya;
  2. frekvence předdefinovaných závažných nežádoucích účinků (SAE);
  3. frekvence výskytu artralgie;
  4. frekvence výskytu prodloužené artralgie;
  5. frekvence předdefinovaných příznaků infekce CHIKV;
  6. frekvence výskytu předdefinovaných příznaků chronické infekce CHIKV
Od zápisu do 6. měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení četnosti výskytu nežádoucích účinků (nejen těch, které jsou předmětem zájmu z hlediska bezpečnosti) po očkování VLA1553 při společném podání nebo současném podávání s jinými vakcínami.
Časové okno: Od zápisu do 6. měsíce
Od zápisu do 6. měsíce
Posoudit četnost výskytu nežádoucích účinků (nejen těch, které jsou předmětem obav o bezpečnost) v populacích nedostatečně zastoupených nebo vyloučených z klinických studií s přípravkem VLA1553.
Časové okno: Od zápisu do 6. měsíce
  1. Jedinci ve věku ≥ 65 let (včetně osob s chronickými zdravotními potížemi);
  2. jedinci s akutními nebo progresivními, nestabilními nebo nekontrolovanými klinickými stavy;
  3. jedinci s autoimunitními nebo zánětlivými poruchami (včetně osob se sníženou nebo dysregulovanou imunitní odpovědí);
Od zápisu do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valneva Austria GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VLA1553-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení