Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perspektiivinen turvallisuuskohorttitutkimus VLA1553-rokotuksen jälkeen kunnissa, jotka on valittu osallistumaan VLA1553-pilotirokotustrategiaan Brasiliassa

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Prospektiivinen turvallisuuskohorttitutkimus VLA1553-406

Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ensisijaista dataa ja joka yhdistää prospektiivisen turvallisuuskohorttitutkimuksen ja SCRI-tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen turvallisuuskohorttitutkimus suoritetaan valituissa brasilialaisissa kunnissa, jotka osallistuvat pilottirokotestrategiaan. Yhteensä 5 000 osallistujaa rekrytoidaan. Ensisijainen tavoite on arvioida ennalta määritettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka muodostavat turvallisuushuolia. Toissijaiset tavoitteet ovat mitata suhteellista riskiä, joka liittyy VLA1553:n antamiseen ennalta määritellyille haittatapahtumille, jotka muodostavat turvallisuushuolia, ja arvioida kaikkien kerättyjen haittatapahtumien esiintymistiheyttä, jotka ovat lääketieteellisesti hoidettuja tai täyttävät vakavuuden kriteerit. Tämä tutkimus pyrkii myös tutkimaan VLA1553:n turvallisuutta aliedustetuissa väestöryhmissä keräämällä kaikki haittatapahtumat, eivät vain niitä, jotka muodostavat turvallisuushuolia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Puhelinnumero: +43 1 206 20 0
  • Sähköposti: office@valneva.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilia, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus kerää tietoja noin 5 000:lta henkilöltä, jotka saivat VLA1553-rokotteen etikettiin mukaisesti osana pilottirokotestrategiaa valituissa Brasilian kunnissa.

Kuvaus

Ottaen mukaan kriteerit:

  1. Mies- tai naishenkilöt, jotka saivat yhden VLA1553-annoksen rokotusyksikössä osallistuessaan pilottirokotustrategiaan.
  2. Henkilöt, jotka olivat pilottirokotustrategian kohdehenkilöitä rokotusaikana.
  3. Henkilöt, jotka ymmärtävät ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja seurantapuheluita/yhteydenottoja ja tutkimusmenettelyjä.
  4. Antaneet tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksynnän ennen tutkimukseen osallistumista.

Pois sulkevat kriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavia tuotteita 30 päivän kuluessa ennen VLA1553-rokotusta, tai henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet VLA1553/IXCHIQ-tuotetta tai mitään valtuutettua tai hyväksyttyä CHIKV-rokotetta.
  2. Henkilöt, jotka asuvat tutkimuskuntien ulkopuolella tai joita ei odoteta pysyvän tutkimuskunnissa seuraavan 24 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
  3. Raskaana olevat naiset: naiset, jotka altistuivat VLA1553:lle milloin tahansa raskauden aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä kuukautiskiertostaan, kutsutaan osallistumaan erilliseen raskausseurantatutkimukseen (tutkimustunnus VLA1553-403).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ennalta määritettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuusasteita, jotka muodostavat turvallisuusongelmia VLA1553:n riskienhallintasuunnitelman mukaan elävän heikennetyn VLA1553-rokotteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60 asti

Jokaisen turvallisuushuolen kohdalla VLA1553-annoksen jälkeen määritellyt riski-ikkunat ovat:

  1. 30 päivää Chikungunya-tyyppisille haittareaktioille;
  2. 60 päivää sydäntapahtumille, valiten konservatiivisemman ikkunan kuin Brighton-yhteistyön myocarditistä antamat 42 päivän suositukset;
  3. 60 päivää niveltulehdukselle huomioiden myöhäisoireiset tai mahdollisesti immuunivälitteiset tapaukset
Ilmoittautumisesta päivään 60 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa VLA1553-lääkitykseen liittyvää suhteellista riskia ennalta määritellylle haittavaikutusjoukolle, jotka muodostavat turvallisuusongelmia VLA1553:n riskienhallintasuunnitelman mukaisesti niille haittavaikutuksille, joilla on määritelty riskiaika rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 120. päivään asti
Rekrytoinnista aina 120. päivään asti
Arvioida ennalta määriteltyjen lääketieteellisesti hoidettujen tai vakavuuden kriteerit täyttävien haittavaikutusten esiintymistiheyttä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuukauteen 6
  1. Ennalta määriteltyjen kroonisten chikungunya-tyyppisten haittareaktioiden esiintymistiheys;
  2. ennalta määriteltyjen vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys;
  3. nivelkipujen esiintymistiheys;
  4. pitkittyneiden nivelkipujen esiintymistiheys;
  5. ennalta määriteltyjen CHIKV-infektion oireiden esiintymistiheys;
  6. ennalta määriteltyjen kroonisen CHIKV-infektion oireiden esiintymistiheys
Ilmoittautumisesta kuukauteen 6

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida VLA1553-rokotteen aiheuttamien haittatapausten (ei pelkästään turvallisuusnäkökohdista johtuvien) esiintymistiheyttä, kun rokotetta annetaan yhteisannoksena tai samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröinnistä kuukauteen 6 asti
Alkaen rekisteröinnistä kuukauteen 6 asti
Arvioida AEt:ien (ei yksinomaan turvallisuusnäkökohdista johtuvien) esiintymistiheyttä väestöryhmissä, jotka ovat aliedustettuja tai suljettu pois VLA1553:n kliinisistä kokeista.
Aikaikkuna: Osallistumisesta 6. kuukauteen
  1. Yli 65-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien kroonisista sairauksista kärsivät);
  2. henkilöt, joilla on akuutteja tai eteneviä, epävakaita tai hallitsemattomia kliinisiä tiloja;
  3. henkilöt, joilla on autoimmuuni- tai tulehduksellisia sairauksia (mukaan lukien heikentyneillä tai säätelemättömillä immuunivasuilla);
Osallistumisesta 6. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Valneva Austria GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VLA1553-406

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia