Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa po szczepieniu VLA1553 w gminach wybranych do udziału w pilotażowej strategii szczepień VLA1553 w Brazylii

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa VLA1553-406

To jest badanie obserwacyjne z pierwotną kolekcją danych, które połączy prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa i badanie SCRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa będzie prowadzone w wybranych brazylijskich gminach uczestniczących w pilotażowej strategii szczepień. Zostanie zrekrutowanych łącznie 5000 uczestników. Głównym celem jest oszacowanie wskaźników zapadalności wstępnie zdefiniowanego zestawu niepożądanych zdarzeń, które stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa. Cele drugorzędne to zmierzenie względnego ryzyka związanego z podaniem VLA1553 dla wstępnie zdefiniowanego zestawu niepożądanych zdarzeń, które stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa, oraz ocena częstotliwości występowania wszelkich rejestrowanych niepożądanych zdarzeń, które wymagają opieki medycznej lub spełniają kryteria poważnych. Badanie to ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa VLA1553 w niedostatecznie reprezentowanych populacjach poprzez zbieranie wszystkich niepożądanych zdarzeń, a nie tylko tych, które stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Numer telefonu: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazylia, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zbierze dane od około 5 000 osób, które otrzymały VLA1553, zgodnie z zaleceniami, w ramach strategii pilotażowych szczepień w wybranych gminach w Brazylii.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy otrzymali pojedynczą dawkę VLA1553 w jednostce szczepień podczas uczestnictwa w pilotażowej strategii szczepień.
  2. Osoby będące celem pilotażowej strategii szczepień w momencie szczepienia.
  3. Osoby rozumiejące i zdolne do przestrzegania wszystkich zaplanowanych kontrolnych połączeń/kontaktów i procedur badania.
  4. Wyraziły świadomą zgodę/zgodę przed wejściem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które otrzymały produkty badane w ciągu 30 dni przed szczepieniem VLA1553 lub osoby, które otrzymały VLA1553/IXCHIQ wcześniej lub jakąkolwiek autoryzowaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciw CHIKV.
  2. Osoby zamieszkujące poza gminami objętymi badaniem lub u których nie oczekuje się pozostania w gminach objętych badaniem przez następne 24 tygodnie po szczepieniu.
  3. Kobiety w ciąży: kobiety narażone na VLA1553 w dowolnym momencie podczas ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatnią miesiączkę zostaną zaproszone do udziału w oddzielnym badaniu nadzoru ciąży (identyfikator badania VLA1553-403).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować częstość występowania wstępnie zdefiniowanego zestawu działań niepożądanych, które stanowią problemy dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z Planem Zarządzania Ryzykiem VLA1553 po podaniu żywej atenuowanej szczepionki VLA1553
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 60

Dla każdego problemu bezpieczeństwa okna ryzyka po podaniu VLA1553 są zdefiniowane jako:

  1. 30 dni dla niepożądanych reakcji podobnych do Chikungunya;
  2. 60 dni dla zdarzeń sercowych, wybierając bardziej zachowawcze okno niż 42 dni sugerowane przez zalecenia Brighton Collaboration dotyczące zapalenia mięśnia sercowego;
  3. 60 dni dla zapalenia stawów, aby uwzględnić przypadki o późnym początku lub potencjalnie immunologicznie mediowane
Od rejestracji do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu zmierzenia względnego ryzyka związanego z podaniem VLA1553 dla z góry określonego zestawu działań niepożądanych, które stanowią problemy bezpieczeństwa zgodnie z Planem Zarządzania Ryzykiem VLA1553 dla tych działań niepożądanych, które mają określone okno ryzyka po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dnia 120
Od momentu rejestracji do dnia 120
Aby ocenić częstotliwość występowania wcześniej zdefiniowanych DZ, które wymagają opieki medycznej lub spełniają kryteria poważnych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6. miesiąca
  1. Częstotliwość występowania zdefiniowanych przewlekłych niepożądanych odczynów podobnych do chikungunya;
  2. częstotliwość zdefiniowanych poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE);
  3. częstotliwość występowania artralgii;
  4. częstotliwość występowania przedłużonej artralgii;
  5. częstotliwość zdefiniowanych objawów zakażenia CHIKV;
  6. częstotliwość występowania zdefiniowanych przewlekłych objawów zakażenia CHIKV
Od rejestracji do 6. miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych (nie wyłącznie tych budzących obawy dotyczące bezpieczeństwa) po szczepieniu VLA1553, gdy jest ono podawane jednocześnie lub równolegle z innymi szczepionkami.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesiąca
Od rejestracji do 6 miesiąca
Aby ocenić częstotliwość występowania DZ (nie wyłącznie tych budzących obawy dotyczące bezpieczeństwa) w populacjach niedostatecznie reprezentowanych lub wykluczonych z badań klinicznych z użyciem VLA1553.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesiąca
  1. Osoby w wieku ≥ 65 lat (w tym osoby z przewlekłymi schorzeniami);
  2. osoby z ostrymi lub postępującymi, niestabilnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami klinicznymi;
  3. osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub zapalnymi (w tym z upośledzonymi lub nieprawidłowo regulowanymi odpowiedziami immunologicznymi);
Od rejestracji do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valneva Austria GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VLA1553-406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami