Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt Sikkerhedskohortestudie efter VLA1553-vaccination i kommuner udvalgt til deltagelse i den brasilianske VLA1553-pilotvaccinationsstrategi

20. juli 2026 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Prospektivt Sikkerhedskohortestudie VLA1553-406

Dette er en observationsundersøgelse med primær dataindsamling, som kombinerer en prospektiv sikkerhedskohortestudie og en SCRI-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive sikkerhedskohortestudie vil blive udført i udvalgte brasilianske kommuner, der deltager i en pilotvaccinationsstrategi. I alt 5.000 deltagere vil blive rekrutteret. Det primære formål er at estimere forekomstraterne for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer. De sekundære formål er at måle den relative risiko forbundet med VLA1553-administration for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer, og at vurdere hyppigheden af forekomsten af enhver indsamlet bivirkning, der er lægebesøgt eller opfylder kriterierne for alvorlighed. Denne studie har også til formål at undersøge VLA1553's sikkerhed i underrepræsenterede populationer ved at indsamle alle bivirkninger, ikke kun bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonnummer: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indsamle data fra omkring 5.000 personer, der modtog VLA1553 i henhold til etiketten, som en del af pilotvaccinationsstrategien i udvalgte kommuner i Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere, der har modtaget en enkelt dosis VLA1553 på en vaccinationsenhed, mens de deltog i pilotvaccinationsstrategien.
  2. Personer, der er mål for pilotvaccinationsstrategien på vaccinations tidspunktet.
  3. Personer, der forstår og er i stand til at overholde alle planlagte opfølgende opkald/kontakter og studieprocedurer.
  4. Har givet informeret samtykke/samtykke før indtræden i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der har modtaget undersøgelsesprodukter inden for de 30 dage før VLA1553-vaccination, eller personer, der tidligere har modtaget VLA1553/IXCHIQ eller enhver autoriseret eller godkendt CHIKV-vaccine.
  2. Personer, der bor uden for studiemunicipaliteterne eller ikke forventes at forblive i studiemunicipaliteterne i de næste 24 uger efter vaccination.
  3. Gravide kvinder: Kvinder eksponeret for VLA1553 på noget tidspunkt under deres graviditet eller inden for 30 dage før deres sidste menstruationsperiode vil blive inviteret til at deltage i et separat graviditets overvågningsstudie (studieidentifikator VLA1553-403).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere incidensraterne for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer i henhold til VLA1553 Risikostyringsplan efter administration af den levende-attenuerede VLA1553-vaccine
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60

For hver sikkerhedsbekymring er risikovinduerne efter VLA1553-administration defineret som:

  1. 30 dage for Chikungunya-lignende bivirkninger;
  2. 60 dage for hjertebegivenheder, hvor der vælges et mere konservativt vindue end de 42 dage, der foreslås af Brighton Collaboration-anbefalingerne om myokarditis;
  3. 60 dage for artritis for at tage højde for sent optrædende eller potentielt immunmedierede tilfælde
Fra tilmelding til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle den relative risiko forbundet med VLA1553-administration for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer i henhold til VLA1553 Risikostyringsplanen for de bivirkninger, der har et defineret risikovindue efter vaccination.
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 120
Fra indskrivning til dag 120
At vurdere hyppigheden af forekomst af foruddefinerede Bivirkninger, som er lægeligt behandlet eller opfylder kriterierne for alvorlighed.
Tidsramme: Fra indskrivning til måned 6
  1. Hyppigheden af ​​forekomst af foruddefinerede kroniske chikungunya-lignende bivirkninger;
  2. hyppigheden af ​​foruddefinerede SAE'er;
  3. hyppigheden af ​​forekomst af artralgi;
  4. hyppigheden af ​​forekomst af forlænget artralgi;
  5. hyppigheden af ​​foruddefinerede CHIKV-infektionssymptomer;
  6. hyppigheden af ​​forekomst af foruddefinerede kroniske CHIKV-infektionssymptomer
Fra indskrivning til måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere hyppigheden af forekomsten af BVs (ikke udelukkende dem, der er af sikkerhedsmæssig bekymring) efter VLA1553-vaccination, når den administreres samtidig eller samtidigt med andre vacciner.
Tidsramme: Fra indmeldelse indtil måned 6
Fra indmeldelse indtil måned 6
For at vurdere hyppigheden af forekomsten af bivirkninger (ikke udelukkende dem af sikkerhedsmæssig bekymring) i populationer, der er underrepræsenterede eller udelukkede i kliniske forsøg med VLA1553.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 6
  1. Personer i alderen ≥ 65 år (inklusive personer med kroniske sygdomme);
  2. personer med akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande;
  3. personer med autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (inklusive personer med nedsat eller dysreguleret immunrespons);
Fra tilmelding til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valneva Austria GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLA1553-406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger