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Prospektive Sicherheitskohortenstudie nach VLA1553-Impfung in Gemeinden, die für die Teilnahme an der VLA1553-Pilotimpfstrategie in Brasilien ausgewählt wurden

20. Juli 2026 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Prospektive Sicherheitskohortenstudie VLA1553-406

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit primärer Datenerhebung, die eine prospektive Sicherheits-Kohortenstudie und eine SCRI-Studie kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Sicherheitskohortenstudie wird in ausgewählten brasilianischen Gemeinden durchgeführt, die an einer Pilotimpfstrategie teilnehmen. Insgesamt werden 5.000 Teilnehmer rekrutiert. Das primäre Ziel ist die Schätzung der Inzidenzraten eines vordefinierten Satzes von AEs, die Sicherheitsbedenken darstellen. Die sekundären Ziele sind die Messung des relativen Risikos im Zusammenhang mit der Verabreichung von VLA1553 für einen vordefinierten Satz von AEs, die Sicherheitsbedenken darstellen, und die Bewertung der Häufigkeit des Auftretens aller gesammelten AEs, die medizinisch behandelt werden oder die Kriterien der Ernsthaftigkeit erfüllen. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von VLA1553 in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen zu untersuchen, indem alle AEs gesammelt werden, nicht nur AEs, die Sicherheitsbedenken darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Telefonnummer: +43 1 206 20 0
  • E-Mail: office@valneva.com

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Daten von etwa 5.000 Personen sammeln, die VLA1553 gemäß der Packungsbeilage im Rahmen der Pilotimpfstrategie in ausgewählten Gemeinden in Brasilien erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die im Rahmen der Pilotimpfstrategie eine Einzeldosis VLA1553 in einer Impfeinheit erhalten haben.
  2. Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung Ziel der Pilotimpfstrategie waren.
  3. Personen, die alle geplanten Folgeanrufe/-kontakte und Studienverfahren verstehen und einhalten können.
  4. Vor Studieneintritt eine informierte Einwilligung/Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb der 30 Tage vor der VLA1553-Impfung Prüfpräparate erhalten haben, oder Personen, die zuvor VLA1553/IXCHIQ oder einen zugelassenen oder genehmigten CHIKV-Impfstoff erhalten haben.
  2. Personen, die außerhalb der Studienkommunen wohnen oder nicht voraussichtlich in den nächsten 24 Wochen nach der Impfung in den Studienkommunen bleiben werden.
  3. Schwangere Frauen: Frauen, die während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb der 30 Tage vor ihrer letzten Menstruation VLA1553 ausgesetzt waren, werden zur Teilnahme an einer separaten Schwangerschaftsüberwachungsstudie eingeladen (Studienkennung VLA1553-403).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Schätzung der Inzidenzraten eines vordefinierten Satzes von AEs, die gemäß dem VLA1553-Risikomanagementplan Sicherheitsbedenken darstellen, nach der Verabreichung des lebend-attenuierten VLA1553-Impfstoffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 60

Für jedes Sicherheitsbedenken sind die Risikofenster nach VLA1553-Verabreichung definiert als:

  1. 30 Tage für Chikungunya-ähnliche unerwünschte Reaktionen;
  2. 60 Tage für kardiale Ereignisse, wobei ein konservativeres Fenster als die 42 Tage gewählt wird, die von den Brighton Collaboration-Empfehlungen zu Myokarditis vorgeschlagen werden;
  3. 60 Tage für Arthritis, um spät einsetzende oder potenziell immunvermittelte Fälle zu berücksichtigen
Von der Einschreibung bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das relative Risiko im Zusammenhang mit der Verabreichung von VLA1553 für einen vordefinierten Satz von AEs zu messen, die gemäß dem VLA1553-Risikomanagementplan Sicherheitsbedenken darstellen, für diejenigen AEs, die nach der Impfung ein definiertes Risikofenster aufweisen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 120
Von der Einschreibung bis Tag 120
Zur Bewertung der Häufigkeit des Auftretens vordefinierter unerwünschter Ereignisse (AEs), die ärztlich behandelt werden oder die Kriterien der Ernsthaftigkeit erfüllen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 6
  1. Häufigkeit des Auftretens vordefinierter chronischer chikungunya-ähnlicher unerwünschter Reaktionen;
  2. Häufigkeit vordefinierter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
  3. Häufigkeit des Auftretens von Arthralgie;
  4. Häufigkeit des Auftretens von verlängerter Arthralgie;
  5. Häufigkeit vordefinierter CHIKV-Infektionssymptome;
  6. Häufigkeit des Auftretens vordefinierter chronischer CHIKV-Infektionssymptome
Von der Einschreibung bis zum Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von AEs (nicht ausschließlich solcher mit Sicherheitsbedenken) nach VLA1553-Impfung bei gleichzeitiger oder begleitender Verabreichung mit anderen Impfstoffen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Monat 6
Von der Einschreibung bis zum Monat 6
Zur Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (nicht ausschließlich solcher mit Sicherheitsbedenken) in unterrepräsentierten oder von klinischen Studien mit VLA1553 ausgeschlossenen Bevölkerungsgruppen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 6. Monat
  1. Personen im Alter von ≥ 65 Jahren (einschließlich solcher mit chronischen Erkrankungen);
  2. Personen mit akuten oder fortschreitenden, instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen;
  3. Personen mit Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen (einschließlich solcher mit beeinträchtigten oder dysregulierten Immunantworten);
Von der Einschreibung bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valneva Austria GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLA1553-406

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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