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Estudo de Coorte de Segurança Prospectivo Após Vacinação com VLA1553 em Municípios Selecionados para Participação na Estratégia de Vacinação Piloto com VLA1553 no Brasil

20 de julho de 2026 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Estudo de Coorte Prospectivo de Segurança VLA1553-406

Este é um estudo observacional com recolha de dados primários, que combinará um estudo de coorte de segurança prospetivo e um estudo SCRI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospetivo de segurança será realizado em municípios brasileiros selecionados que participam numa estratégia-piloto de vacinação. Serão recrutados um total de 5.000 participantes. O objetivo principal é estimar as taxas de incidência de um conjunto predefinido de EA que constituem preocupações de segurança. Os objetivos secundários são medir o risco relativo associado à administração de VLA1553 para um conjunto predefinido de EA que constituem preocupações de segurança, e avaliar a frequência de ocorrência de qualquer EA recolhido que seja medicamente atendido ou cumpra os critérios de gravidade. Este estudo também visa investigar a segurança de VLA1553 em populações sub-representadas, recolhendo todos os EA, não apenas os EA que constituem preocupações de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Número de telefone: +43 1 206 20 0
  • E-mail: office@valneva.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo irá recolher dados de aproximadamente 5.000 indivíduos que receberam VLA1553, conforme indicado na rotulagem, como parte da estratégia de vacinação piloto em municípios selecionados no Brasil.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino que receberam uma dose única de VLA1553 numa unidade de vacinação enquanto participavam na estratégia de vacinação piloto.
  2. Indivíduos que são alvo da estratégia de vacinação piloto no momento da vacinação.
  3. Indivíduos que compreendem e são capazes de cumprir com todas as chamadas/contactos de seguimento agendados e procedimentos do estudo.
  4. Têm dado consentimento informado/assentimento antes de entrar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos que receberam produtos em investigação nos 30 dias anteriores à vacinação com VLA1553, ou indivíduos que receberam VLA1553/IXCHIQ anteriormente ou qualquer vacina contra CHIKV autorizada ou aprovada.
  2. Indivíduos que residem fora dos municípios do estudo ou não se espera que permaneçam nos municípios do estudo durante as próximas 24 semanas após a vacinação.
  3. Mulheres grávidas: mulheres expostas ao VLA1553 em qualquer momento durante a sua gravidez ou nos 30 dias que antecedem o seu último período menstrual serão convidadas a participar num estudo de vigilância da gravidez separado (identificador do estudo VLA1553-403).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estimar as taxas de incidência de um conjunto pré-definido de EAs que constituem preocupações de segurança de acordo com o Plano de Gestão de Risco do VLA1553 após a administração da vacina viva atenuada VLA1553
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 60

Para cada preocupação de segurança, os períodos de risco após a administração de VLA1553 são definidos como:

  1. 30 dias para reações adversas semelhantes à Chikungunya;
  2. 60 dias para eventos cardíacos, escolhendo um período mais conservador do que os 42 dias sugeridos pelas recomendações da Colaboração Brighton sobre miocardite;
  3. 60 dias para artrite para incluir casos de início tardio ou potencialmente mediados pelo sistema imunitário
Desde a inscrição até ao Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir o risco relativo associado à administração de VLA1553 para um conjunto predefinido de EA que constituem preocupações de segurança conforme o Plano de Gestão de Risco do VLA1553 para aqueles EA que têm uma janela de risco definida após a vacinação.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 120
Desde a inscrição até ao Dia 120
Para avaliar a frequência de ocorrência de EAs predefinidos que são medicamente assistidos ou cumprem os critérios de seriedade.
Prazo: Desde a inscrição até ao 6.º mês
  1. Frequência de ocorrência de reações adversas crónicas pré-definidas semelhantes à chikungunya;
  2. frequência de EA graves pré-definidas;
  3. frequência de ocorrência de artralgia;
  4. frequência de ocorrência de artralgia prolongada;
  5. frequência de sintomas pré-definidos de infeção por CHIKV;
  6. frequência de ocorrência de sintomas pré-definidos de infeção crónica por CHIKV
Desde a inscrição até ao 6.º mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a frequência de ocorrência de EAs (não exclusivamente os de preocupação de segurança) após a vacinação com VLA1553 quando coadministrada ou administrada concomitantemente com outras vacinas.
Prazo: Desde a inscrição até ao Mês 6
Desde a inscrição até ao Mês 6
Para avaliar a frequência de ocorrência de EAs (não exclusivamente os de preocupação de segurança) em populações sub-representadas ou excluídas em ensaios clínicos com VLA1553.
Prazo: Desde a inscrição até ao 6.º mês
  1. Indivíduos com idade ≥ 65 anos (incluindo aqueles com condições médicas crónicas);
  2. indivíduos com condições clínicas agudas ou progressivas, instáveis ou não controladas;
  3. indivíduos com doenças autoimunes ou inflamatórias (incluindo com respostas imunitárias comprometidas ou desreguladas);
Desde a inscrição até ao 6.º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Valneva Austria GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VLA1553-406

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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