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Estudio de Cohorte Prospectivo de Seguridad Tras la Vacunación con VLA1553 en Municipios Seleccionados para Participar en la Estrategia de Vacunación Piloto con VLA1553 en Brasil

20 de julio de 2026 actualizado por: Valneva Austria GmbH

Estudio de Cohorte de Seguridad Prospectivo VLA1553-406

Este es un estudio observacional con recogida de datos primarios, que combinará un estudio prospectivo de cohortes de seguridad y un estudio SCRI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de cohorte de seguridad se llevará a cabo en municipios brasileños seleccionados que participan en una estrategia piloto de vacunación. Se reclutarán un total de 5.000 participantes. El objetivo principal es estimar las tasas de incidencia de un conjunto predefinido de EA que constituyen preocupaciones de seguridad. Los objetivos secundarios son medir el riesgo relativo asociado con la administración de VLA1553 para un conjunto predefinido de EA que constituyen preocupaciones de seguridad, y evaluar la frecuencia de aparición de cualquier EA recogido que sea atendido médicamente o cumpla los criterios de gravedad. Este estudio también pretende investigar la seguridad de VLA1553 en poblaciones infrarrepresentadas mediante la recogida de todos los EA, no solo de los EA que constituyen preocupaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Número de teléfono: +43 1 206 20 0
  • Correo electrónico: office@valneva.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio recopilará datos de aproximadamente 5.000 individuos que recibieron VLA1553, según lo indicado en la etiqueta, como parte de la estrategia de vacunación piloto en municipios seleccionados de Brasil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos que recibieron una dosis única de VLA1553 en una unidad de vacunación mientras participaban en la estrategia de vacunación piloto.
  2. Individuos que son objetivo de la estrategia de vacunación piloto en el momento de la vacunación.
  3. Individuos que comprenden y son capaces de cumplir con todas las llamadas/contactos de seguimiento programados y los procedimientos del estudio.
  4. Han dado su consentimiento informado/asentimiento antes de ingresar al estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Individuos que han recibido productos de investigación en los 30 días previos a la vacunación con VLA1553, o individuos que han recibido VLA1553/IXCHIQ previamente o cualquier vacuna autorizada o aprobada contra el CHIKV.
  2. Individuos que residen fuera de los municipios del estudio o de los que no se espera que permanezcan en los municipios del estudio durante las próximas 24 semanas después de la vacunación.
  3. Mujeres embarazadas: las mujeres expuestas a VLA1553 en cualquier momento durante su embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su último período menstrual serán invitadas a participar en un estudio de vigilancia del embarazo separado (identificador del estudio VLA1553-403).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar las tasas de incidencia de un conjunto predefinido de EA que constituyen preocupaciones de seguridad según el Plan de Gestión de Riesgos de VLA1553 tras la administración de la vacuna viva atenuada VLA1553
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60

Para cada problema de seguridad, los períodos de riesgo tras la administración de VLA1553 se definen como:

  1. 30 días para las reacciones adversas similares al Chikungunya;
  2. 60 días para eventos cardíacos, eligiendo un período más conservador que los 42 días sugeridos por las recomendaciones de Brighton Collaboration sobre miocarditis;
  3. 60 días para artritis para tener en cuenta casos de aparición tardía o potencialmente mediados por el sistema inmune
Desde la inscripción hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir el riesgo relativo asociado con la administración de VLA1553 para un conjunto predefinido de EA que constituyen problemas de seguridad según el Plan de Gestión de Riesgos de VLA1553 para aquellos EA que tienen un período de riesgo definido tras la vacunación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 120
Desde la inscripción hasta el día 120
Para evaluar la frecuencia de aparición de EA predefinidos que son atendidos médicamente o cumplen los criterios de gravedad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
  1. Frecuencia de aparición de reacciones adversas crónicas similares a la chikungunya predefinidas;
  2. frecuencia de EA graves predefinidas;
  3. frecuencia de aparición de artralgia;
  4. frecuencia de aparición de artralgia prolongada;
  5. frecuencia de síntomas de infección por CHIKV predefinidos;
  6. frecuencia de aparición de síntomas de infección crónica por CHIKV predefinidos
Desde la inscripción hasta el mes 6

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la frecuencia de aparición de EA (no solo aquellos de preocupación de seguridad) tras la vacunación con VLA1553 cuando se coadministra o se administra de forma concomitante con otras vacunas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
Desde la inscripción hasta el mes 6
Para evaluar la frecuencia de aparición de EA (no exclusivamente los de interés de seguridad) en poblaciones infrarrepresentadas o excluidas en los ensayos clínicos con VLA1553.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
  1. Personas de 65 años o más (incluidas aquellas con enfermedades crónicas);
  2. personas con afecciones clínicas agudas o progresivas, inestables o no controladas;
  3. personas con trastornos autoinmunes o inflamatorios (incluidos aquellos con respuestas inmunitarias alteradas o desreguladas);
Desde la inscripción hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Valneva Austria GmbH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VLA1553-406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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