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Studio prospettico di coorte sulla sicurezza dopo la vaccinazione con VLA1553 nei comuni selezionati per la partecipazione alla strategia di vaccinazione pilota VLA1553 in Brasile

20 luglio 2026 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Studio di coorte prospettico sulla sicurezza VLA1553-406

Questo è uno studio osservazionale con raccolta dati primaria, che combinerà uno studio di coorte di sicurezza prospettico e uno studio SCRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte sulla sicurezza sarà condotto in comuni brasiliani selezionati che partecipano a una strategia di vaccinazione pilota.
Un totale di 5.000 partecipanti verrà reclutato.
L'obiettivo primario è stimare i tassi di incidenza di un insieme predefinito di eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza.
Gli obiettivi secondari sono misurare il rischio relativo associato alla somministrazione di VLA1553 per un insieme predefinito di eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza e valutare la frequenza di occorrenza di qualsiasi evento avverso raccolto che sia medicalmente assistito o soddisfi i criteri di gravità. Questo studio mira inoltre a indagare la sicurezza di VLA1553 in popolazioni sottorappresentate raccogliendo tutti gli eventi avversi, non solo gli eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Valneva Late-Stage Clinical Development
  • Numero di telefono: +43 1 206 20 0
  • Email: office@valneva.com

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasile, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio raccoglierà dati da circa 5.000 individui che hanno ricevuto VLA1553, come da etichetta, nell'ambito della strategia di vaccinazione pilota in comuni selezionati del Brasile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile che hanno ricevuto una singola dose di VLA1553 in un'unità vaccinale durante la partecipazione alla strategia vaccinale pilota.
  2. Individui che sono destinatari della strategia vaccinale pilota al momento della vaccinazione.
  3. Individui che comprendono e sono in grado di rispettare tutte le chiamate/contatti di follow-up programmati e le procedure dello studio.
  4. Hanno dato il consenso informato/assenso prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno ricevuto prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti la vaccinazione con VLA1553, o individui che hanno precedentemente ricevuto VLA1553/IXCHIQ o qualsiasi vaccino CHIKV autorizzato o approvato.
  2. Individui residenti al di fuori dei comuni dello studio o che non dovrebbero rimanere nei comuni dello studio per le prossime 24 settimane dopo la vaccinazione.
  3. Donne in gravidanza: le donne esposte a VLA1553 in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 30 giorni precedenti l'ultimo ciclo mestruale saranno invitate a partecipare a uno studio separato di sorveglianza della gravidanza (identificativo studio VLA1553-403).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i tassi di incidenza di un insieme predefinito di eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza secondo il Piano di Gestione del Rischio di VLA1553 a seguito della somministrazione del vaccino vivo attenuato VLA1553
Lasso di tempo: Dal reclutamento al Giorno 60

Per ogni preoccupazione di sicurezza, i periodi di rischio dopo la somministrazione di VLA1553 sono definiti come:

  1. 30 giorni per le reazioni avverse simil-Chikungunya;
  2. 60 giorni per eventi cardiaci, scegliendo un periodo più conservativo rispetto ai 42 giorni suggeriti dalle raccomandazioni della Brighton Collaboration sulla miocardite;
  3. 60 giorni per l'artrite per considerare casi a insorgenza tardiva o potenzialmente immuno-mediati
Dal reclutamento al Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il rischio relativo associato alla somministrazione di VLA1553 per un set predefinito di AE che costituiscono preoccupazioni di sicurezza secondo il Piano di Gestione del Rischio di VLA1553 per quegli AE che hanno una finestra di rischio definita dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al Giorno 120
Dall'arruolamento fino al Giorno 120
Per valutare la frequenza di occorrenza di EA predefinite che sono medicalmente assistite o soddisfano i criteri di serietà.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al mese 6
  1. Frequenza di comparsa di reazioni avverse croniche predefinite simili alla chikungunya;
  2. frequenza di eventi avversi gravi predefiniti;
  3. frequenza di comparsa di artralgia;
  4. frequenza di comparsa di artralgia prolungata;
  5. frequenza di sintomi predefiniti di infezione da CHIKV;
  6. frequenza di comparsa di sintomi predefiniti di infezione cronica da CHIKV
Dall'arruolamento fino al mese 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la frequenza di occorrenza degli eventi avversi (non esclusivamente quelli di interesse per la sicurezza) in seguito alla vaccinazione con VLA1553 quando co-somministrato o somministrato in concomitanza con altri vaccini.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al mese 6
Dall'arruolamento fino al mese 6
Per valutare la frequenza di occorrenza degli eventi avversi (non esclusivamente quelli di interesse per la sicurezza) in popolazioni sottorappresentate o escluse negli studi clinici con VLA1553.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al Mese 6
  1. Individui di età ≥ 65 anni (inclusi quelli con condizioni mediche croniche);
  2. individui con condizioni cliniche acute o progressive, instabili o non controllate;
  3. individui con disturbi autoimmuni o infiammatori (inclusi quelli con risposte immunitarie compromesse o disregolate);
Dall'arruolamento fino al Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valneva Austria GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VLA1553-406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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