Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace bupivakainu v krvi po aplikaci regionálních blokád u dětských pacientů

9. prosince 2025 aktualizováno: Can AKSU, Kocaeli University

Koncentrace bupivakainu v krvi po blokádě transversus abdominis plane a quadratus lumborum u dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metody analgezie, jako jsou systémová analgetika, blokáda musculus quadratus lumborum a blokáda transversus abdominis plane, se používají k léčbě bolesti po operacích dolní části břicha. Blokáda musculus quadratus lumborum (QLB) vyžaduje, aby byl pacient v laterální decubitální poloze, a bod injekce léku je hlubší. Blokáda transversus abdominis plane (TAP) naopak může být provedena s pacientem v poloze na zádech a bod injekce léku je povrchnější. Avšak zatímco TAP blokáda nemá žádný účinek na viscerální bolest, QLB je také účinná při viscerální bolesti. Dále, i když je bod injekce pro QLB hluboký, systémová absorpce léku se očekává nižší než u TAP blokády kvůli jeho vzdálenosti od cévních struktur. V důsledku toho se také očekávají nižší koncentrace lokálního anestetika v krvi a nižší riziko systémové toxicity lokálního anestetika (LAST). Navzdory hlubší injekci se očekává, že poskytne lepší analgezii a nižší riziko LAST, což ji činí nadřazenou TAP blokádě. Tato studie měla za cíl porovnat účinek na úlevu od pooperační bolesti blokády musculus quadratus lumborum a blokády transversus abdominis plane, rutinně prováděných v naší klinice k prevenci pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících operaci tříselné kýly, pomocí skóre FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) pro dávku bupivakainu v krvi po injekci léku. Na základě těchto údajů, pokud budou u pacientů podstupujících QLB zjištěny nižší koncentrace léku v krvi, máme za cíl tuto techniku rutinně implementovat v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
          • Can Aksu, Prof.
          • Telefonní číslo: 05332568290

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou operaci tříselné kýly.
  • Věk 1–6 let.
  • Pacienti ASA I–II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranitelné populace, jako jsou osoby nesvéprávné, pacienti na jednotce intenzivní péče, osoby v bezvědomí, ti, kdo nemohou dát osobní souhlas, nebo vnímavé osoby, nebudou do studie zařazeny.
  • Ačkoli pediatričtí pacienti, kteří mohou být považováni za zranitelnou populaci, budou do studie zařazeni, pacienti s vážnými nemocemi, jako ASA III–IV, do této skupiny zařazeni nebudou.
  • Pacienti, kteří odmítnou účast na observační studii, jejich rodiče/zákonní zástupci,
  • Pacienti s neúplnými údaji
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci s jiným řezem, než byl plánovaný, z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SKUPINA S VYUŽITÍM BLOKU TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE
Po indukci celkové anestezie u všech pacientů, jakmile je zajištěna bezpečnost dýchacích cest, bude standardní technika regionální anestezie provedena pod ultrazvukovým vedením stejným lékařem. Blokáda transversus abdominis bude provedena pomocí přístupu v rovině, procházejícího přes vnější šikmý a vnitřní šikmý sval viditelný na ultrazvuku, a poté bude pokračovat směrem k fasciální vrstvě oddělující vnitřní šikmý sval a transversus abdominis sval. Po blokádě zahájí chirurgický tým výkon. Třicet a šedesát minut po blokádě bude odebráno 2 ml krve do běžné biochemické zkumavky a bude změřen hladina bupivakainu v krvi.
Postup: Blok příčné svaloviny břišní
blok transversálního svalu břišního bude proveden pomocí 0,25-0,5 % cc/kg bupivakainu
Aktivní komparátor: SKUPINA S VYUŽITÍM BLOKU QUADRATUS LUMBORUM
Po indukci celkové anestezie u všech pacientů, jakmile je zajištěna bezpečnost dýchacích cest, bude standardní technika regionální anestezie provedena stejnou osobou pod ultrazvukovou kontrolou. Ultrazvuková sonda je umístěna příčně, těsně nad hřebenem kyčelní kosti ve střední axilární linii. Po vizualizaci těla obratle, příčného výběžku, svalu bederního velkého, svalu čtyřhranného bederního a svalů vzpřimovačů páteře bude lokální anestetikum aplikováno mezi sval čtyřhranný bederní a sval bederní velký, za použití přístupu v rovině, jak je vidět na ultrazvuku. Třicet a 60 minut po blokádě bude odebráno 2 ml krve do běžné biochemické zkumavky a bude změřen hladina bupivakainu v krvi.
Postup: Blokáda musculus quadratus lumborum
Quadratus Lumborum Blok bude proveden pomocí 0,25-0,5 % cc/kg bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bupivakainu v krvi
Časové okno: 30 a 60 minut po aplikaci blokády
Po aplikaci blokády bude odebráno 2 ml krve do zkumavky pro rutinní biochemii a bude změřen hladina bupivakainu v krvi.
30 a 60 minut po aplikaci blokády
FLACC (Obličej, Pohyb nohou, Aktivita, Pláč, Uklidnění)
Časové okno: 0.HODINA, 1.HODINA, 2.HODINY, 4.HODINY, 6.HODIN, 12.HODIN 24.HODINY
Pro srovnání účinnosti pooperační bolesti pomocí škály FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability - Obličej, pohyblivost nohou, aktivita, pláč, utišitelnost). Minimální skóre je 0 (žádná bolest), maximální skóre je 10 (nejhorší bolest).
0.HODINA, 1.HODINA, 2.HODINY, 4.HODINY, 6.HODIN, 12.HODIN 24.HODINY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAEK/18.bI.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení