Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie bupiwakainy we krwi po zastosowaniu blokady regionalnej u pacjentów pediatrycznych

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Can AKSU, Kocaeli University

Stężenie bupiwakainy we krwi po blokadzie płaszczaka mięśnia poprzecznego brzucha i blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Metody analgezji, takie jak leki przeciwbólowe ogólnoustrojowe, blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), są stosowane w leczeniu bólu po operacjach dolnej części brzucha. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) wymaga ułożenia pacjenta w pozycji bocznej, a punkt wstrzyknięcia leku jest głębszy. Z kolei blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) może być wykonana z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, a punkt wstrzyknięcia leku jest bardziej powierzchowny. Jednak podczas gdy blokada TAP nie ma wpływu na ból trzewny, QLB jest również skuteczny w przypadku bólu trzewnego. Ponadto, chociaż punkt wstrzyknięcia dla QLB jest głęboki, oczekuje się, że ogólnoustrojowe wchłanianie leku będzie niższe niż w przypadku blokady TAP ze względu na jego odległość od struktur naczyniowych. W konsekwencji, stężenia leku znieczulającego miejscowo we krwi i ryzyko ogólnoustrojowego zatrucia lekiem znieczulającym miejscowo (LAST) również powinny być niższe. Pomimo głębszego wstrzyknięcia, oczekuje się, że zapewni lepszą analgezję i niższe ryzyko LAST, co czyni ją lepszą od blokady TAP. Niniejsze badanie miało na celu porównanie efektu łagodzenia bólu pooperacyjnego blokady mięśnia czworobocznego lędźwi i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha, rutynowo wykonywanych w naszej klinice w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwinowej, przy użyciu skali FLACC (twarz, ruchliwość nóg, aktywność, płaczliwość i możliwość uspokojenia) dla dawki bupiwakainy we krwi po wstrzyknięciu leku. Na podstawie tych danych, jeśli u pacjentów poddawanych QLB zostaną wykryte niższe stężenia leku we krwi, zamierzamy wdrożyć tę technikę rutynowo w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
          • Can Aksu, Prof.
          • Numer telefonu: 05332568290

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji przepukliny pachwinowej.
  • Wiek 1-6 lat
  • Pacjenci ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Podatne populacje, takie jak osoby niepełnosprawne, pacjenci na oddziale intensywnej terapii, osoby nieprzytomne, osoby niezdolne do wyrażenia osobistej zgody lub osoby podatne na wpływ, nie będą uwzględniane w badaniu.
  • Chociaż pacjenci pediatryczni, którzy mogą być uważani za podatną populację, będą uwzględniani w badaniu, pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak ASA III-IV, nie będą uwzględniani w tej grupie.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu obserwacyjnym, ich rodzice/opiekunowie prawni,
  • Pacjenci z niekompletnymi danymi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z nacięciem innym niż planowane z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: GRUPA STOSUJĄCA BLOK PŁASZCZYŚCIOWEJ POWŁOKI BRZUSZNEJ
Po indukcji znieczulenia ogólnego u wszystkich pacjentów, po zapewnieniu bezpieczeństwa dróg oddechowych, standardowa technika znieczulenia regionalnego zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonograficzną przez tego samego lekarza. Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie wykonany przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, przechodząc przez mięsień skośny zewnętrzny i mięsień skośny wewnętrzny widoczne w ultrasonografii, a następnie przesuwając się w kierunku warstwy powięziowej oddzielającej mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Po wykonaniu bloku zespół chirurgiczny rozpocznie procedurę. Trzydzieści i sześćdziesiąt minut po blokadzie pobrane zostanie 2 ml krwi do rutynowej probówki biochemicznej, a poziom bupiwakainy we krwi zostanie zmierzony.
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha zostanie wykonany przy użyciu 0,25-0,5% cc/kg bupiwakainy
Aktywny komparator: GRUPA STOSUJĄCA BLOKADĘ MIĘŚNIA CZWOROBOCZNEGO LĘDŹWI
Po indukcji znieczulenia ogólnego u wszystkich pacjentów, po zapewnieniu bezpieczeństwa dróg oddechowych, standardowa technika znieczulenia regionalnego zostanie wykonana przez tę samą osobę pod kontrolą ultrasonograficzną. Głowica ultrasonograficzna jest umieszczana poprzecznie, tuż nad grzebieniem biodrowym w linii środkowo-pachowej. Po uwidocznieniu trzonu kręgu, wyrostka poprzecznego, mięśnia lędźwiowego większego, mięśnia czworobocznego lędźwi i mięśni prostowników grzbietu, środek znieczulający miejscowo zostanie podany pomiędzy mięsień czworoboczny lędźwi a mięsień lędźwiowy większy, z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie, widocznego w ultrasonografii. Trzydzieści i 60 minut po blokadzie pobierze się 2 ml krwi do rutynowej probówki biochemicznej i zmierzy się poziom bupiwakainy we krwi.
Procedura: Blok kwadratu lędźwiowego
Blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego zostanie wykonany przy użyciu 0,25-0,5% cc/kg bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bupiwakainy we krwi
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po zastosowaniu blokady
Po zastosowaniu blokady pobierze się 2 ml krwi do rutynowej probówki biochemicznej i zmierzy się poziom bupiwakainy we krwi.
30 i 60 minut po zastosowaniu blokady
FLACC (Twarz, Ruchliwość Nóg, Aktywność, Płacz, Konsolacja)
Ramy czasowe: 0.GODZINA, 1.GODZINA, 2.GODZINA, 4.GODZINA, 6.GODZINA, 12.GODZINA, 24.GODZINA
Porównanie skuteczności pooperacyjnego uśmierzania bólu za pomocą skali FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability) – minimalny wynik to 0 (brak bólu), maksymalny wynik to 10 (najsilniejszy ból).
0.GODZINA, 1.GODZINA, 2.GODZINA, 4.GODZINA, 6.GODZINA, 12.GODZINA, 24.GODZINA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAEK/18.bI.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami