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Bupivacain-Konzentration im Blut nach regionalen Blockaden bei pädiatrischen Patienten

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Can AKSU, Kocaeli University

Blut-Bupivacain-Konzentration nach Transversus-Abdominis-Ebenen-Block und Quadratus-Lumborum-Block bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Analgesiemethoden wie systemische Analgetika, Quadratus-lumborum-Block und Transversus-abdominis-Ebene-Block werden zur Schmerzbehandlung nach Unterbauchoperationen eingesetzt. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) erfordert, dass der Patient in Seitenlage positioniert wird, und der Arzneimittelinjektionspunkt ist tiefer. Der Transversus-abdominis-Ebene-Block (TAP-Block) hingegen kann mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt werden, und der Arzneimittelinjektionspunkt ist oberflächlicher. Während der TAP-Block jedoch keine Wirkung auf viszerale Schmerzen hat, ist der QLB auch bei viszeralen Schmerzen wirksam. Darüber hinaus ist trotz des tiefen Injektionspunkts für den QLB aufgrund seiner Entfernung von Gefäßstrukturen eine geringere systemische Absorption des Arzneimittels im Vergleich zum TAP-Block zu erwarten. Folglich sind auch die Blutkonzentrationen des Lokalanästhetikums und das Risiko einer systemischen Toxizität durch Lokalanästhetika (LAST) voraussichtlich niedriger. Trotz der tieferen Injektion wird erwartet, dass sie eine bessere Analgesie und ein geringeres LAST-Risiko bietet und damit dem TAP-Block überlegen ist. Diese Studie zielte darauf ab, die postoperative schmerzlindernde Wirkung des Quadratus-lumborum-Blocks und des Transversus-abdominis-Ebene-Blocks, die routinemäßig in unserer Klinik zur Verhinderung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten nach Leistenbruchoperationen durchgeführt werden, anhand des FLACC-Scores (Gesicht, Beinbeweglichkeit, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit) für die Blutbupivacaindosis nach Arzneimittelinjektion zu vergleichen. Basierend auf diesen Daten, wenn bei Patienten mit QLB niedrigere Blutarzneimittelkonzentrationen festgestellt werden, streben wir an, diese Technik routinemäßig in die klinische Praxis umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
          • Can Aksu, Prof.
          • Telefonnummer: 05332568290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Leistenbruchoperation unterziehen.
  • 1-6 Jahre alt
  • ASA I-II Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen wie Personen mit eingeschränkter Handlungsfähigkeit, Personen auf Intensivstation, bewusstlose Personen, Personen, die keine persönliche Einwilligung geben können, oder beeinflussbare Personen werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Obwohl pädiatrische Patienten, die als vulnerable Bevölkerungsgruppe angesehen werden können, in die Studie eingeschlossen werden, werden Patienten mit schweren Erkrankungen wie ASA III-IV nicht in diese Gruppe aufgenommen.
  • Patienten, die sich weigern, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen, deren Eltern/gesetzliche Vormunde,
  • Patienten mit unvollständigen Daten
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund mit einem anderen Schnitt als dem geplanten operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: GRUPPE MIT Transversus Abdominis Plane Block
Nach Einleitung der Vollnarkose bei allen Patienten wird, sobald die Atemwegsicherung gewährleistet ist, die standardisierte Regionalanästhesietechnik unter Ultraschallführung vom gleichen Arzt durchgeführt. Ein Transversus-abdominis-Ebenen-Block wird mit einem in-plane-Zugang durchgeführt, wobei die im Ultraschall sichtbaren äußeren und inneren schrägen Bauchmuskeln durchquert werden, und dann zur Faszienschicht zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem Transversus-abdominis-Muskel vorgedrungen wird. Nach dem Block beginnt das Operationsteam mit dem Eingriff. Dreißig und sechzig Minuten nach dem Block werden 2 ml Blut in ein Routinelaborröhrchen für die Biochemie entnommen und der Bupivacain-Blutspiegel gemessen.
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block
Der transversus abdominis plane block wird mit 0,25-0,5% cc/kg Bupivacain durchgeführt
Aktiver Komparator: GRUPPE MIT Quadratus Lumborum Block
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie bei allen Patienten wird, sobald die Atemwegssicherheit gewährleistet ist, die standardisierte Regionalanästhesietechnik von derselben Person unter Ultraschallführung durchgeführt. Der Ultraschallkopf wird transversal knapp oberhalb der Crista iliaca in der mittleren Axillarlinie platziert. Nach Visualisierung des Wirbelkörpers, des Querfortsatzes, des Musculus psoas major, des Musculus quadratus lumborum und der Musculi erector spinae wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus quadratus lumborum und den Musculus psoas major injiziert, unter Verwendung eines in-plane-Verfahrens, wie im Ultraschall sichtbar. Dreißig und 60 Minuten nach der Blockade werden 2 ml Blut in ein Routine-Biochemieröhrchen entnommen und der Bupivacainspiegel im Blut gemessen.
Verfahren: Quadratus-Lumborum-Block
Der Quadratus-Lumborum-Block wird mit 0,25-0,5% cc/kg Bupivacain durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bupivacainspiegel im Blut
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach der Blockapplikation
Nach der Blockapplikation werden 2 mL Blut in ein Routin-Biochemieröhrchen entnommen und der Bupivacainspiegel im Blut gemessen.
30 und 60 Minuten nach der Blockapplikation
FLACC (Gesicht, Beinbeweglichkeit, Aktivität, Weinen, Trost)
Zeitfenster: 0.STUNDE, 1.STUNDE, 2.STUNDE, 4.STUNDE, 6.STUNDE, 12.STUNDE, 24.STUNDE
Um die postoperative Schmerzwirksamkeit mit FLACC (Gesicht, Beinbeweglichkeit, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit) zu vergleichen. Der Mindestwert ist 0 (kein Schmerz), der Höchstwert 10 (der schlimmste Schmerz).
0.STUNDE, 1.STUNDE, 2.STUNDE, 4.STUNDE, 6.STUNDE, 12.STUNDE, 24.STUNDE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAEK/18.bI.07

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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