Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodkonsentrasjon av bupivakain etter regionalblokkeringsanvendelser hos pediatriske pasienter

9. desember 2025 oppdatert av: Can AKSU, Kocaeli University

Blodkonsentrasjon av bupivakain etter transversus abdominis plane-blokk og quadratus lumborum-blokk hos pediatriske pasienter: En randomisert kontrollert studie

Smertebehandlingsmetoder som systemiske analgetika, quadratus lumborum-blokk og transversus abdominis plane-blokk brukes til smertebehandling etter nedre abdominalkirurgi. Quadratus lumborum-blokk (QLB) krever at pasienten er i lateral decubitus-posisjon, og injeksjonspunktet for medikamentet er dypere. Transversus abdominis plane (TAP)-blokk, derimot, kan utføres med pasienten i supin posisjon, og injeksjonspunktet for medikamentet er mer overfladisk. Imidlertid, mens TAP-blokk ikke har noen effekt på viscerale smerter, er QLB også effektiv mot viscerale smerter. Videre, selv om injeksjonspunktet for QLB er dypt, forventes systemisk absorpsjon av medikamentet å være lavere enn med TAP-blokk på grunn av avstanden fra vaskulære strukturer. Følgelig forventes også blodkonsentrasjonen av lokalbedøvelse og risikoen for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) å være lavere. Til tross for den dypeste injeksjonen, forventes den å gi bedre analgesi og lavere risiko for LAST, noe som gjør den overlegen TAP-blokk. Denne studien hadde som mål å sammenligne den postoperative smertelindringseffekten av quadratus lumborum-blokk og transversus abdominis plane-blokk, som rutinemessig utføres i vår klinikk for å forebygge postoperative smerter hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi for lyske brokk, ved å bruke FLACC-scoren (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) for blod bupivakain dose etter medikamentinjeksjon. Basert på disse dataene, hvis lavere blodmedikamentkonsentrasjoner påvises hos pasienter som gjennomgår QLB, har vi som mål å implementere denne teknikken rutinemessig i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Ta kontakt med:
          • Can Aksu, Prof.
          • Telefonnummer: 05332568290

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for lyskebrokk.
  • 1–6 år gammel
  • ASA I–II pasienter

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbare grupper som de som er satt ut av spill, de på intensivavdeling, de bevisstløse, de som ikke kan gi personlig samtykke, eller påvirkelige personer vil ikke inkluderes i studien.
  • Selv om pediatriske pasienter som kan betraktes som en sårbar gruppe vil inkluderes i studien, vil pasienter med alvorlige sykdommer som ASA III–IV ikke inkluderes i denne gruppen.
  • Pasienter som nekter å delta i observasjonsstudien, deres foreldre/verger,
  • Pasienter med ufullstendige data
  • Pasienter som ble operert med et annet snitt enn det planlagte av en hvilken som helst grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: GRUPPE SOM BRUKER Transversus Abdominis Plane Block
Etter innledning av generell anestesi hos alle pasienter, når luftveisikkerhet er sikret, vil den standard regionale anestesiteknikken utføres under ultralydveiledning av samme lege. En transversus abdominis-planblokkade vil utføres ved bruk av en in-plane-tilnærming, gjennom de eksterne og interne skrå musklene synlige på ultralyd, og deretter fremover mot fascialaget som skiller de interne skrå musklene og transversus abdominis-musklene. Etter blokaden vil kirurgiteamet begynne inngrepet. Tretti og seksti minutter etter blokaden vil 2 mL blod samles inn i et rutine biokjemirør, og blodnivået av bupivakain vil måles.
Fremgangsmåte: Transversus Abdominis Planblokk
transversus abdominis plane blokkering vil bli utført ved bruk av 0,25-0,5% cc/kg bupivakain
Aktiv komparator: GRUPPE SOM BRUKER Quadratus Lumborum-blokk
Etter induksjon av generell anestesi hos alle pasienter, når luftveisikkerheten er sikret, vil standard regional anestesiteknikken utføres av samme person under ultralydveiledning. Ultralydsonden plasseres tverrgående, rett over iliac crest i midtaksillære linjen. Etter visualisering av ryggvirvellegemet, tverrprosessen, musculus psoas major, musculus quadratus lumborum og musculus erector spinae, vil en lokalbedøvende middel administreres mellom musculus quadratus lumborum og musculus psoas major, ved hjelp av en in-plane tilnærming, som synlig på ultralyd. Tretti og 60 minutter etter blokaden vil 2 mL blod samles i et rutine biokjemirør, og bupivacainenivået i blodet vil måles.
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum-blokk
Quadratus lumborum-blokken vil bli utført med 0,25–0,5 % cc/kg bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivå av bupivakain
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter blokktilføring
Etter blokkinjeksjonen vil 2 ml blod tas i et rutinemessig biokjemi-rør, og bupivakainnivået i blodet vil bli målt.
30 og 60 minutter etter blokktilføring
FLACC (Ansikt, Beinbevegelse, Aktivitet, Gråt, Trøst)
Tidsramme: 0.TIME, 1.TIME, 2.TIME, 4.TIME, 6.TIME, 12.TIME, 24.TIME
For å sammenligne postoperativ smertee effekt med FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability). Minimumsscore er 0 (ingen smerte), maksimumsscore er 10 (sterkest smerte).
0.TIME, 1.TIME, 2.TIME, 4.TIME, 6.TIME, 12.TIME, 24.TIME

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kocaeli University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KAEK/18.bI.07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger