Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren Bupivakainipitoisuus Alueellisten Lääkkeiden Annostelun Jälkeen Lastipotilailla

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Can AKSU, Kocaeli University

Veren bupivakaiinipitoisuus transversus abdominis -tasoblokin ja quadratus lumborum -blokin jälkeen lastipotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Analgesiamenetelmiä kuten systemaattisia analgesioita, quadratus lumborum -blokkia ja transversus abdominis plane -blokkia käytetään kivunhoidossa alavatsaleikkauksen jälkeen. Quadratus lumborum -blokki (QLB) edellyttää potilaan olevan lateraalissa dekubitusasennossa, ja lääkeinjisio-piste on syvemmällä. Transversus abdominis plane (TAP) -blokki puolestaan voidaan suorittaa potilaan ollessa selällään, ja lääkeinjisio-piste on pinnallisempi. Kuitenkin, vaikka TAP-blokilla ei ole vaikutusta viskeraalikipuun, QLB on tehokas myös viskeraalikivussa. Lisäksi, vaikka QLB:n injisio-piste on syvä, lääkkeen systemaattista imeytymistä odotetaan olevan alhaisempi kuin TAP-blokissa johtuen sen etäisyydestä verisuonirakenteista. Näin ollen veren paikallisanestesiakoncentraatiot ja paikallisanestesiaa aiheuttavan systemaattisen toksisuuden (LAST) riski odotetaan myös olevan alhaisemmat. Huolimatta syvemmästä injisiosta, sen odotetaan tarjoavan parempaa analgesioita ja alhaisemman LAST-riskin, mikä tekee siitä paremman kuin TAP-blokki. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata quadratus lumborum -blokin ja transversus abdominis plane -blokin postoperatiivista kivunlievitysvaikutusta, joita suoritetaan rutiininomaisesti klinikallamme estämään postoperatiivista kipua lapsipotilailla, joille tehdään nivushernia-leikkaus, käyttäen FLACC-pisteytystä (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) veren bupivakaiinidoosille lääkeinjision jälkeen. Näiden tietojen perusteella, jos alhaisemmat veren lääkepitoisuudet havaitaan QLB:lle alistetuilla potilailla, tavoitteenamme on ottaa tämä tekniikka rutiininomaisesti käyttöön kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Can Aksu, Prof.
          • Puhelinnumero: 05332568290

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilaat, jotka käyvät sähköisen nivusherniatoimenpiteen läpi.
  • 1–6 vuoden ikäiset
  • ASA I–II potilaat

Ekskluusio-kriteerit:

  • Haavoittuvaisia väestöryhmiä, kuten kyvyttömiä, teho-osastolla olevia, tajuttomia, henkilökohtaista suostumusta antamattomia tai herkästi vaikutettavia henkilöitä ei sisällytetä tutkimukseen.
  • Vaikka lapsipotilaat, joita voidaan pitää haavoittuvana väestöryhmänä, sisällytetään tutkimukseen, vakavasti sairaita potilaita, kuten ASA III–IV, ei sisällytetä tähän ryhmään.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta havainnointitutkimukseen, heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa,
  • Potilaat, joilla on puutteelliset tiedot
  • Potilaat, joille tehtiin leikkaus muulla kuin suunnitellulla leikkauksella mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: RYHMÄ, JOKA KÄYTTÄÄ Transversus Abdominis Plane -blokkia
Kun kaikille potilaille on aiheutettu yleisanestesia ja hengitystieturvallisuus on varmistettu, sama lääkäri suorittaa standardin alueanestesiatekniikan ultraääniohjauksessa. Poikittainen vatsalihaslohko suoritetaan käyttäen tasossa lähestymistapaa, kuljetaan ultraäänellä näkyvien ulko- ja sisäviistolihasten läpi ja edetään sitten sisäviistolihaksen ja poikittaisen vatsalihaksen erottavan kalvon kerrokseen. Lohkon jälkeen kirurginen tiimi aloittaa toimenpiteen. Kolmenkymmenen ja kuudenkymmenen minuutin kuluttua lohkosta otetaan 2 ml verta rutiinibiokemian putkeen, ja veren bupivakaiinitaso mitataan.
Menettely: Transversus Abdominis -tason lohkoleikkaus
transversus abdominis -tasotukos suoritetaan käyttäen 0.25–0.5 % cc/kg bupivakaiinia
Active Comparator: RYHMÄ, JOKA KÄYTTÄÄ Quadratus Lumborum -BLOKKIA
Kaikille potilaille yleisanestesian induktion jälkeen, kun hengitystieturvallisuus on varmistettu, vakioalueanestesian tekniikka suoritetaan saman henkilön toimesta ultraääniohjauksessa. Ultraääniluotain asetetaan poikittain, suoraan lantionharjan yläpuolelle keskakselilinjassa. Kun nikamat, poikittaissuuntaiset ulokkeet, suuri lantionlihas, neliömäinen lannerelihas ja selänojennuslihakset on visualisoitu, paikallispuudutusaine annostellaan neliömäisen lannerelihkaan ja suuren lantionlihaksen väliin käyttäen ultraäänellä näkyvää tasossa olevaa lähestymistapaa. Kolmenkymmenen ja kuudenkymmenen minuutin kuluttua lohkosta, 2 ml verta kerätään rutiinibiolaboratorioputkeen, ja bupivakaiinitaso mitataan verestä.
Menettely: Quadratus Lumborum -blokki
Quadratus Lumborum Block suoritetaan käyttäen 0.25-0.5% cc/kg bupivakaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren bupivakainitaso
Aikaikkuna: 30 ja 60 minuuttia lohkon asetuksen jälkeen
Lohkon antamisen jälkeen otetaan 2 ml verta rutiiniseen biokemian putkeen, ja veren bupivakainipitoisuus mitataan.
30 ja 60 minuuttia lohkon asetuksen jälkeen
FLACC (Kasvot, Jalkojen liikkuvuus, Aktiivisuus, Itku, Lohduttaminen)
Aikaikkuna: 0.TUNTI, 1.TUNTI, 2.TUNTI, 4.TUNTI, 6.TUNTI, 12.TUNTI, 24.TUNTI
Vertaa leikkausjälkeisen kivun tehoa FLACC-menetelmällä (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability). Pienin pistemäärä on 0 (ei kipua), suurin pistemäärä 10 (pahin mahdollinen kipu).
0.TUNTI, 1.TUNTI, 2.TUNTI, 4.TUNTI, 6.TUNTI, 12.TUNTI, 24.TUNTI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kocaeli University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KAEK/18.bI.07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia