Concentración Sanguínea de Bupivacaína tras Aplicaciones de Bloqueo Regional en Pacientes Pediátricos
Concentración Sanguínea de Bupivacaína tras Bloqueo del Plano Transverso Abdominal y Bloqueo del Cuadrado Lumbar en Pacientes Pediátricos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Can AKSU, Prof.
- Número de teléfono: 05332568290
- Correo electrónico: dr.aksu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Kocaeli University
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Contacto:
- Can Aksu, Prof.
- Número de teléfono: 05332568290
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia inguinal.
- 1-6 años de edad
- Pacientes ASA I-II
Criterios de exclusión:
- Las poblaciones vulnerables como las incapacitadas, las que están en cuidados intensivos, las inconscientes, las incapaces de dar su consentimiento personal o las personas impresionables no serán incluidas en el estudio.
- Aunque los pacientes pediátricos que pueden considerarse una población vulnerable serán incluidos en el estudio, los pacientes con enfermedades graves como ASA III-IV no serán incluidos en este grupo.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio observacional, sus padres/tutores legales,
- Pacientes con datos incompletos
- Pacientes que fueron sometidos a cirugía con una incisión diferente a la planificada por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO USANDO Bloque del Plano Transverso del Abdomen
Tras la inducción de la anestesia general en todos los pacientes, una vez asegurada la vía aérea, se realizará la técnica estándar de anestesia regional bajo guía ecográfica por el mismo médico.
Se realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen mediante un abordaje en el plano, atravesando los músculos oblicuo externo y oblicuo interno visibles en la ecografía, y luego avanzando hacia la capa fascial que separa los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Tras el bloqueo, el equipo quirúrgico comenzará el procedimiento.
Treinta y sesenta minutos después del bloqueo, se recogerán 2 mL de sangre en un tubo de bioquímica de rutina, y se medirá el nivel de bupivacaína en sangre.
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El bloqueo del plano transverso abdominal se realizará utilizando bupivacaína al 0,25-0,5% cc/kg
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Comparador activo: GRUPO QUE UTILIZA BLOQUEO DEL CUADRADO LUMBAR
Tras la inducción de la anestesia general en todos los pacientes, una vez asegurada la vía aérea, la técnica estándar de anestesia regional será realizada por la misma persona bajo guía ecográfica.
La sonda de ultrasonido se coloca transversalmente, justo por encima de la cresta ilíaca en la línea axilar media.
Tras visualizar el cuerpo vertebral, la apófisis transversa, el músculo psoas mayor, el músculo cuadrado lumbar y los músculos erectores de la columna, se administrará un anestésico local entre los músculos cuadrado lumbar y psoas mayor, utilizando un abordaje en plano, tal como se visualiza en la ecografía.
Treinta y sesenta minutos después del bloqueo, se recogerán 2 mL de sangre en un tubo de bioquímica rutinaria, y se medirá el nivel de bupivacaína en sangre.
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El Bloqueo del Cuadrado Lumbar se realizará utilizando bupivacaína al 0,25-0,5% cc/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sanguíneo de bupivacaína
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la aplicación del bloque
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Tras la aplicación del bloqueo, se tomarán 2 ml de sangre en un tubo de bioquímica de rutina y se medirá el nivel de bupivacaína en la sangre.
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30 y 60 minutos después de la aplicación del bloque
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FLACC (Cara, Movilidad de las Piernas, Actividad, Llanto, Consuelo)
Periodo de tiempo: 0.HORA, 1.HORA, 2.HORA, 4.HORA, 6.HORA, 12.HORA, 24.HORA
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Para comparar la eficacia del dolor postoperatorio con la escala FLACC (Cara, Movilidad de las Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) La puntuación mínima es 0 (sin dolor), la puntuación máxima es 10 (el peor dolor).
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0.HORA, 1.HORA, 2.HORA, 4.HORA, 6.HORA, 12.HORA, 24.HORA
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
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- KAEK/18.bI.07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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