Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost úpravy dávkovacího režimu na přežití u křehkých dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií (EPOCH)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Efektivita dávkově upraveného režimu na celkové přežití bez progrese u křehkých dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je charakterizována abnormální proliferací nezralých prekurzorových buněk, která narušuje normální hematopoézu a v důsledku genetických mutací způsobuje těžkou anémii a trombocytopenii. Konvenční léčba intenzivní chemoterapií je omezená pro starší pacienty nebo pacienty s komorbiditami, což nepříznivě ovlivňuje jejich přežití. V Mexiku je spolu s vyšší incidencí častější výskyt léčebných komplikací, zejména při podávání léků, jako je asparagináza nebo antracykliny, což omezuje terapeutickou účinnost. Přechod na infuzní terapie slibuje snížení těchto komplikací, zlepšení tolerance léčby a optimalizaci klinických výsledků, což představuje významný pokrok v léčbě tohoto onemocnění. Úprava léčebných režimů směrem k infuzním terapiím má potenciál významně snížit nežádoucí komplikace, zlepšit toleranci léčby a nakonec zlepšit klinické výsledky u pacientů, kteří nemohou těžit z konvenčních intenzivních režimů. Tento přístup nejen usiluje o optimalizaci účinnosti léčby, ale také o minimalizaci souvisejících rizik, a proto představuje důležitý pokrok v léčbě akutní lymfoblastické leukémie v klinických podmínkách, jako jsou například podmínky v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u dospělých představuje terapeutickou výzvu, zejména u pacientů s vysokorizikovými faktory, klinickou křehkostí nebo socioekonomickými omezeními, která brání dodržování intenzivních ambulantních režimů. Zatímco protokoly jako HyperCVAD byly široce používány, jejich toxicita může být u určitých podskupin významná. V tomto kontextu byl režim EPOCH zkoumán jako alternativní hospitalizační konsolidační léčba, která umožňuje postupný přechod k méně toxickým režimům, s potenciálními přínosy u zranitelných populací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ernesto Villagran, MD
  • Telefonní číslo: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií, považovaní za křehké podle Východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) Performance Status Scale nebo s Karnofsky Performance Score pod 80 %, což indikuje vysoké riziko závažné chemoterapeutické toxicity, nebo pacienti, kteří podstoupili indukční terapii a zaznamenali závažnou a omezující toxicitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie (ALL) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Věk nad 18 let
  • Skóre výkonnostního stavu ECOG >1 nebo Karnofského výkonnostní skóre (KPS) <80%.
  • Komorbidity: diabetes mellitus, arteriální hypertenze, trombotické příhody, endokrinní poruchy nebo jakýkoliv stav, který znemožňuje podání plné dávky chemoterapie.
  • Toxicita před standardním režimem chemoterapie.
  • Oba pohlaví
  • Věk nad 18 let
  • Žádné horní věkové omezení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti rezistentní na indukční léčbu

  • Pacienti, kteří dříve dostávali nízkointenzivní režim z důvodu komorbidit
  • Bifenotypická leukémie
  • Postižení CNS při diagnóze vyžadující radioterapii
  • Pacienti, u kterých se očekává přežití kratší než 48 hodin z důvodu komplikací souvisejících s leukémií
  • Pacienti s anamnézou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody nebo s těžkým neurologickým zhoršením
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Křehcí pacienti s ALL s ECOG >1 nebo KPS <80 % nebo s těžkou toxicitou z indukční terapie
Pacienti s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří jsou považováni za klinicky křehké na základě skóre výkonnostního stavu ECOG vyššího než 1 nebo skóre Karnofského pod 80 %, což naznačuje vysoké riziko závažné toxicity související s chemoterapií. Tato skupina také zahrnuje pacienty, kteří dříve podstoupili indukční terapii a zaznamenali závažnou, limitující toxicitu, která znemožňuje pokračování v intenzivních léčebných režimech. Tato kritéria identifikují zranitelnou populaci, pro kterou nemusí být standardní chemoterapie vhodná, což vyžaduje alternativní, méně intenzivní léčebné přístupy ke snížení toxicity při zachování terapeutické účinnosti.
Lék: Pacienti splňující kritéria budou dostávat DA-EPOCH prostřednictvím centrální linky po dobu 5 dnů každých 21 dní, s monitorováním, podpůrnou péčí, transfuzemi, profylaxí a G-CSF v dávce 5 dávek na cyklus
Po výběru pacienta a potvrzení inkluzních kritérií bude zahájen léčebný režim DA-EPOCH. Obvykle se podává centrálním katétrem po dobu 5 dnů, během nichž budou pečlivě sledovány nežádoucí účinky. Každý léčebný cyklus trvá 21 dní. Všichni pacienti obdrží stejnou úroveň péče jako pacienti podstupující vysokointenzivní chemoterapii, včetně monitorování potřeby transfuzí, podpůrné péče s profylaktickými léky a podávání kolonie stimulujících faktorů, celkem 5 dávek na cyklus. Léčebný režim se skládá ze šesti cyklů, během nichž bude podávána intratékální chemoterapie k prevenci relapsu centrálního nervového systému. Tato profylaxe bude podávána mezi každým cyklem. Po dokončení šesti cyklů budou pacienti pokračovat v udržovacím režimu sestávajícím z 6-merkaptopurinu v dávce 50 mg/m² tělesného povrchu od pondělí do pátku, spolu s týdenním intramuskulárním metotrexátem (50 mg), celková doba trvání je 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro určení podílu celkového přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.
Pro analýzu přežití bude použita Kaplanova–Meierova metoda, což je neparametrická technika využívaná k odhadu funkce přežití z časových údajů o událostech.
Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení podílu úplných remisí (<5% blastů na zorné pole) po prvních 4 týdnech indukční terapie a podílu měřitelného reziduálního onemocnění (podíl buněk) v 6. týdnu.
Časové okno: Kompletní remise (CR) po 4 týdnech od indukce a měřitelné reziduální onemocnění (MRD) po 6 týdnech léčby.
Úplná remise (CR) bude hodnocena aspirační punkcí kostní dřeně a optickým mikroskopickým vyšetřením 4 týdny po indukci, zatímco měřitelné reziduální onemocnění (MRD) bude rovněž hodnoceno aspirační punkcí kostní dřeně a měřeno průtokovou cytometrií po 6 týdnech léčby.
Kompletní remise (CR) po 4 týdnech od indukce a měřitelné reziduální onemocnění (MRD) po 6 týdnech léčby.
Pro stanovení podílu závažných nežádoucích příhod spojených s chemoterapeutickým režimem.
Časové okno: Od zařazení do studie do 1 roku po ukončení léčby.
Tyto budou hodnoceny podle stupnice nežádoucích účinků. Národní komplexní onkologická síť (NCCN) stupnice nežádoucích účinků, známá jako 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), je nástroj používaný ke klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků, které se vyskytují během klinických studií onkologických léčeb.
Od zařazení do studie do 1 roku po ukončení léčby.
Pro popis podílu událostí těžké neutropenie a mortality související s léčbou
Časové okno: Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.
Neutropenické události spojené s chemoterapií budou kvantifikovány v každém cyklu a jejich podíl bude stanoven na podaný cyklus.
Od zařazení do studie až do 1 roku po ukončení léčby.
Pro popis délky pobytu v nemocnici ve dnech.
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do posledního dne pobytu pro každý podaný cyklus (každý cyklus trvá 21 dní).
Dny hospitalizace budou kvantifikovány pro každý cyklus chemoterapie.
Od přijetí do nemocnice do posledního dne pobytu pro každý podaný cyklus (každý cyklus trvá 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital General de Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení