Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dostosowanego dawkowania na przeżycie u osłabionych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (EPOCH)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Skuteczność w zakresie Całkowitego Przeżycia Bez Postępu Choroby Dostosowanego Dawkowania u Osłabionych Dorosłych Pacjentów z Ostrą Białaczką Limfoblastyczną

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) charakteryzuje się nieprawidłową proliferacją niedojrzałych komórek prekursorowych, zakłócając normalną hematopoezę i powodując ciężką anemię oraz małopłytkowość z powodu mutacji genetycznych.
Konwencjonalne leczenie intensywną chemioterapią jest ograniczone dla starszych pacjentów lub osób z chorobami współistniejącymi, negatywnie wpływając na ich przeżycie.
W Meksyku, obok wyższej częstości występowania, powikłania związane z leczeniem są częstsze, szczególnie przy stosowaniu leków takich jak asparaginaza lub antracykliny, co ogranicza skuteczność terapeutyczną.
Przejście na terapie infuzyjne obiecuje zmniejszenie tych powikłań, poprawę tolerancji leczenia i optymalizację wyników klinicznych, co stanowi znaczący postęp w leczeniu tej choroby.
Modyfikacja schematów leczenia w kierunku terapii infuzyjnych ma potencjał znacznego zmniejszenia niepożądanych powikłań, poprawy tolerancji leczenia i ostatecznie poprawy wyników klinicznych u pacjentów, którzy nie mogą skorzystać z konwencjonalnych intensywnych schematów.
To podejście ma na celu nie tylko optymalizację skuteczności leczenia, ale także minimalizację związanych z nim ryzyk, co stanowi ważny postęp w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej w warunkach klinicznych, takich jak te w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dorosłych stanowi wyzwanie terapeutyczne, szczególnie u pacjentów z czynnikami wysokiego ryzyka, kliniczną kruchością lub ograniczeniami społeczno-ekonomicznymi, które utrudniają przestrzeganie intensywnych schematów leczenia ambulatoryjnego. Chociaż protokoły takie jak HyperCVAD były szeroko stosowane, ich toksyczność może być znacząca w niektórych podgrupach pacjentów. W tym kontekście schemat EPOCH był badany jako alternatywa konsolidacji szpitalnej, która umożliwia stopniowe przejście do mniej toksycznych schematów, z potencjalnymi korzyściami dla populacji wrażliwych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ernesto Villagran, MD
  • Numer telefonu: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną, uznani za osłabionych zgodnie ze skalą sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub z wynikiem Karnofsky poniżej 80%, co wskazuje na wysokie ryzyko ciężkiej toksyczności związanej z chemioterapią, lub pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną i doświadczyli ciężkiej i ograniczającej toksyczności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Skala wydolności ECOG >1 lub skala wydolności Karnofsky'ego (KPS) <80%.
  • Choroby współistniejące: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, epizody zakrzepowe, zaburzenia endokrynologiczne lub jakikolwiek stan uniemożliwiający podanie pełnej dawki chemioterapii.
  • Toksyczność przed standardowym schematem chemioterapii.
  • Obie płcie
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Brak górnej granicy wieku
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci oporni na leczenie indukcyjne

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali schemat o niskiej intensywności z powodu chorób współistniejących
  • Białaczka bifenotypowa
  • Zajęcie OUN w momencie diagnozy wymagające radioterapii
  • Pacjenci, których przeżycie spodziewane jest krótsze niż 48 godzin z powodu powikłań związanych z białaczką
  • Pacjenci z wywiadem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego lub ciężkiego pogorszenia neurologicznego
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z ALL w złym stanie ogólnym według ECOG >1 lub KPS <80% lub z ciężką toksycznością po leczeniu indukcyjnym
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których stwierdzono kliniczną kruchość na podstawie wyniku statusu wydolności ECOG większego niż 1 lub wyniku Karnofsky'ego poniżej 80%, co wskazuje na wysokie ryzyko ciężkiej toksyczności związanej z chemioterapią. Do tej grupy zaliczają się również pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię indukcyjną i doświadczyli ciężkiej, ograniczającej toksyczności uniemożliwiającej kontynuację intensywnych schematów leczenia. Kryteria te identyfikują wrażliwą populację, dla której standardowa chemioterapia może nie być odpowiednia, wymagającą alternatywnych, mniej intensywnych podejść terapeutycznych w celu zmniejszenia toksyczności przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności terapeutycznej.
Lek: Pacjenci spełniający kryteria otrzymają DA-EPOCH poprzez linię centralną przez 5 dni co 21 dni, z monitorowaniem, opieką wspomagającą, transfuzjami, profilaktyką i G-CSF w dawce 5 na cykl
Po wyborze pacjenta i potwierdzeniu kryteriów włączenia zostanie rozpoczęty schemat leczenia DA-EPOCH. Jest on zazwyczaj podawany przez centralny dostęp żylny przez 5 dni, podczas których będą dokładnie monitorowane działania niepożądane. Każdy cykl leczenia trwa 21 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają taki sam poziom opieki jak osoby poddawane chemioterapii wysokodawkowej, w tym monitorowanie potrzeb transfuzyjnych, opiekę wspomagającą z lekami profilaktycznymi oraz podawanie czynników wzrostu kolonii, z łączną liczbą 5 dawek na cykl. Schemat leczenia składa się z sześciu cykli, podczas których będzie podawana chemioterapia dokanałowa w celu zapobiegania nawrotowi w ośrodkowym układzie nerwowym. Ta profilaktyka będzie przeprowadzana między każdym cyklem. Po zakończeniu sześciu cykli pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące, obejmujące 6-merkaptopurynę w dawce 50 mg/m² powierzchni ciała od poniedziałku do piątku, wraz z cotygodniowym domięśniowym metotreksatem (50 mg), przez łączny okres 2 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odsetek całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
W analizie przeżycia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera, która jest techniką nieparametryczną stosowaną do szacowania funkcji przeżycia na podstawie danych dotyczących czasu do zdarzenia.
Od momentu włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić odsetek całkowitych remisji (<5% blastów w polu widzenia) po pierwszych 4 tygodniach terapii indukcyjnej oraz odsetek wykrywalnej choroby resztkowej (proporcja komórek) w 6. tygodniu.
Ramy czasowe: Całkowita remisja (CR) w 4 tygodnie po indukcji oraz mierzalna choroba resztkowa (MRD) w 6 tygodniu leczenia.
Całkowitą remisję (CR) oceni się za pomocą aspiracji szpiku kostnego i przeglądu mikroskopii optycznej w 4 tygodnie po indukcji, natomiast mierzalną chorobę resztkową (MRD) oceni się również za pomocą aspiracji szpiku kostnego i zmierzy za pomocą cytometrii przepływowej w 6 tygodniu leczenia.
Całkowita remisja (CR) w 4 tygodnie po indukcji oraz mierzalna choroba resztkowa (MRD) w 6 tygodniu leczenia.
Aby określić odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze schematem chemioterapii.
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Będą one oceniane zgodnie ze skalą zdarzeń niepożądanych. Skala zdarzeń niepożądanych National Comprehensive Cancer Network (NCCN), znana jako 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), to narzędzie stosowane do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych występujących podczas badań klinicznych leczenia nowotworów.
Od momentu włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Aby opisać odsetek przypadków ciężkiej neutropenii i śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Zdarzenia neutropenii związane z chemioterapią będą określane ilościowo w każdym cyklu, a ich odsetek będzie ustalany na podany cykl
Od momentu włączenia do badania do 1 roku po zakończeniu leczenia.
Aby opisać długość pobytu w szpitalu w dniach.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do ostatniego dnia pobytu dla każdego podanego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).
Długość pobytu w szpitalu będzie określana dla każdego cyklu chemioterapii.
Od przyjęcia do szpitala do ostatniego dnia pobytu dla każdego podanego cyklu (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital General de Mexico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami