Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dosejustert behandlingsregime på overlevelse hos sårbare voksne med akutt lymfatisk leukemi (EPOCH)

26. november 2025 oppdatert av: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effekt på progresjonsfri overlevelse av en dosejustert behandlingsregime hos sårbare voksne pasienter med akutt lymfatisk leukemi

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) kjennetegnes ved unormal proliferasjon av umodne forløperceller, som forstyrrer normal hematopoese og forårsaker alvorlig anemi og trombocytopeni på grunn av genetiske mutasjoner. Konvensjonell behandling med intensiv kjemoterapi er begrenset for eldre pasienter eller de med komorbiditeter, noe som påvirker overlevelsen deres negativt. I Mexico, sammen med en høyere forekomst, er behandlingsrelaterte komplikasjoner mer hyppige, spesielt med legemidler som asparaginase eller antracykliner, noe som begrenser terapeutisk effektivitet. Overgangen til infusjonsbaserte terapier lover å redusere disse komplikasjonene, forbedre behandlingstoleranse og optimalisere kliniske utfall, noe som markerer et betydelig fremskritt i behandlingen av denne sykdommen. Å modifisere behandlingsregimer mot infusjonsterapier har potensial til å redusere bivirkningskomplikasjoner betydelig, øke behandlingstoleransen og til slutt forbedre kliniske utfall for pasienter som ikke kan dra nytte av konvensjonelle intensive regimer. Denne tilnærmingen tar sikte på ikke bare å optimalisere behandlingseffektiviteten, men også å minimere tilknyttede risikoer, og representerer dermed et viktig fremskritt i behandlingen av akutt lymfatisk leukemi i kliniske settinger som de i Mexico.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos voksne utgjør en terapeutisk utfordring, spesielt hos pasienter med høye risikofaktorer, klinisk skrøpelighet eller sosioøkonomiske begrensninger som hindrer overholdelse av intensive polikliniske regimer. Selv om protokoller som HyperCVAD har blitt mye brukt, kan deres toksisitet være betydelig i visse undergrupper. I denne sammenhengen har EPOCH-regimet blitt utforsket som et alternativ for inneliggende konsolidering som tillater en gradvis overgang mot mindre toksiske regimer, med potensielle fordeler hos sårbare befolkningsgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en nyoppdaget diagnose av akutt lymfatisk leukemi, ansett som skrøpelige i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen eller med en Karnofsky Performance Score under 80%, noe som indikerer høy risiko for alvorlig kjemoterapi-relatert toksisitet, eller pasienter som har fått induksjonsterapi og opplevd alvorlig og begrensende toksisitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier
  • Eldre enn 18 år
  • ECOG Performance Status Scale >1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) <80%.
  • Komorbiditeter: diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, trombotiske hendelser, endokrine lidelser, eller enhver tilstand som hindrer administrering av full dose kjemoterapi.
  • Toksistet før en standard kjemoterapiregime.
  • Begge kjønn
  • Over 18 år gammel
  • Ingen øvre aldersgrense
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

- Pasienter refraktære for induksjonsbehandling

  • Pasienter som tidligere har mottatt et lavintensitetsregime på grunn av komorbiditeter
  • Bifenotypisk leukemi
  • CNS-involvering ved diagnose som krever stråleterapi
  • Pasienter hvor overlevelsen forventes å være mindre enn 48 timer på grunn av leukemi-relaterte komplikasjoner
  • Pasienter med historikk av iskemisk eller hemoragisk slag eller alvorlig nevrologisk forverring
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Skrøpelige ALL-pasienter med ECOG >1 eller KPS <80%, eller med alvorlig toksisitet fra induksjonsterapi
Pasienter nylig diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som anses som klinisk skrøpelige basert på en ECOG-ytelsesstatus-score større enn 1 eller en Karnofsky-score under 80%, noe som indikerer høy risiko for alvorlig kjemoterapi-relatert toksisitet. Denne gruppen inkluderer også pasienter som tidligere har mottatt induksjonsterapi og opplevd alvorlig, begrensende toksisitet som forhindrer fortsettelse av intensive behandlingsregimer. Disse kriteriene identifiserer en sårbar populasjon for hvem standard kjemoterapi kanskje ikke er egnet, noe som nødvendiggjør alternative, mindre intensive behandlingstilnærminger for å redusere toksisitet samtidig som man opprettholder terapeutisk effektivitet
Legemiddel: Pasienter som oppfyller kriteriene vil motta DA-EPOCH via sentral kateter i 5 dager hver 21. dag, med overvåking, støttebehandling, transfusjoner, profylakse og G-CSF i 5 doser per syklus
Etter pasientutvelgelse og bekreftelse av inklusjonskriteriene, vil DA-EPOCH-behandlingsregimet bli igangsatt. Det administreres typisk gjennom en sentral kateter over 5 dager, hvor bivirkninger vil bli nøye overvåket. Hver behandlingssyklus varer i 21 dager. Alle pasienter vil motta samme nivå av omsorg som de som gjennomgår høytintensiv kjemoterapi, inkludert overvåking av transfusjonsbehov, støttebehandling med profylaktiske medisiner, og administrering av kolonistimulerende faktorer, med totalt 5 doser per syklus. Behandlingsregimet består av seks sykluser, hvor intratekal kjemoterapi vil bli administrert for å forebygge sentralnervesystem-residiv. Denne profylaksen vil bli gitt mellom hver syklus. Etter fullføring av de seks syklusene, vil pasientene fortsette med et vedlikeholdsregime bestående av 6-mercaptopurin på 50 mg/m² kroppsoverflate fra mandag til fredag, sammen med ukentlig intramuskulær metotreksat (50 mg), total varighet i 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen av total overlevelse og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
For overlevelsesanalysen vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt, som er en ikke-parametrisk teknikk som benyttes for å estimere overlevelsesfunksjonen fra tids-til-hendelse-data.
Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme andelen komplette remisjoner (<5% blaster per felt) etter de første 4 ukene med induksjonsterapi og andelen målbar rest-sykdom (andel av celler) ved 6 uker.
Tidsramme: Komplett remisjon (CR) 4 uker etter induksjon og målbar residual sykdom (MRD) 6 uker etter behandlingsstart.
Komplett remisjon (CR) vil bli evaluert ved benmargaspirasjon og mikroskopi gjennomgåelse 4 uker etter induksjon, mens målbart residual sykdom (MRD) vil bli vurdert også ved benmargaspirasjon og målt ved flowcytometri etter 6 ukers behandling.
Komplett remisjon (CR) 4 uker etter induksjon og målbar residual sykdom (MRD) 6 uker etter behandlingsstart.
For å fastslå andelen av alvorlige bivirkninger knyttet til kjemoterapiregimet.
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
Disse vil bli gradert i henhold til bivirkningsskalaen. Den nasjonale omfattende kreftnettverkets (NCCN) bivirkningsskala, kjent som 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), er et verktøy som brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av bivirkninger som oppstår under kliniske studier av kreftbehandlinger.
Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
For å beskrive andelen av alvorlige nøytropenhendelser og behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
Nøytropenhendelser assosiert med kjemoterapi vil bli kvantifisert i hver syklus, og deres andel vil bli etablert per administrert syklus
Fra inkludering til 1 år etter behandlingsslutt.
For å beskrive lengden på sykehusoppholdet i dager.
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til siste oppholdsdag for hver administrerte syklus (hver syklus er 21 dager).
Antall dager med sykehusopphold vil bli kvantifisert for hver syklus med kjemoterapi.
Fra sykehusinnleggelse til siste oppholdsdag for hver administrerte syklus (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital General de Mexico

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HGMexicoEduardoLiceaga

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger