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Efficacité du régime à dose ajustée sur la survie chez les adultes fragiles atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (EPOCH)

26 novembre 2025 mis à jour par: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Efficacité sur la survie globale sans progression d'un régime posologique ajusté chez les patients adultes fragiles atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) se caractérise par la prolifération anormale de cellules précurseurs immatures, perturbant l'hématopoïèse normale et provoquant une anémie sévère et une thrombocytopénie en raison de mutations génétiques. Le traitement conventionnel par chimiothérapie intensive est limité pour les patients âgés ou ceux atteints de comorbidités, affectant négativement leur survie. Au Mexique, parallèlement à une incidence plus élevée, les complications liées au traitement sont plus fréquentes, notamment avec des médicaments tels que l'asparaginase ou les anthracyclines, ce qui limite l'efficacité thérapeutique. La transition vers des thérapies par perfusion promet de réduire ces complications, d'améliorer la tolérance au traitement et d'optimiser les résultats cliniques, marquant une avancée significative dans la prise en charge de cette maladie. Modifier les schémas thérapeutiques vers des thérapies par perfusion a le potentiel de réduire significativement les complications indésirables, d'améliorer la tolérance au traitement et, finalement, d'améliorer les résultats cliniques pour les patients qui ne peuvent pas bénéficier de schémas intensifs conventionnels. Cette approche vise non seulement à optimiser l'efficacité du traitement, mais aussi à minimiser les risques associés, représentant ainsi une avancée importante dans la prise en charge de la leucémie aiguë lymphoblastique dans des contextes cliniques tels que ceux du Mexique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez l'adulte représente un défi thérapeutique, particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque élevés, une fragilité clinique ou des limitations socioéconomiques qui entravent l'adhésion aux régimes ambulatoires intensifs. Bien que des protocoles tels que l'HyperCVAD aient été largement utilisés, leur toxicité peut être significative dans certains sous-groupes. Dans ce contexte, le régime EPOCH a été exploré comme alternative de consolidation en hospitalisation qui permet une transition progressive vers des régimes moins toxiques, avec des bénéfices potentiels dans les populations vulnérables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ernesto Villagran, MD
  • Numéro de téléphone: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contact:
          • Christian O Ramos, MD
          • Numéro de téléphone: 52 55 2789 2000
          • E-mail: enre16@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de novo de leucémie aiguë lymphoblastique, considérés comme fragiles selon l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou avec un score de performance de Karnofsky inférieur à 80%, indiquant un risque élevé de toxicité sévère liée à la chimiothérapie, ou patients ayant reçu une thérapie d'induction et ayant présenté une toxicité sévère et limitante.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Échelle de performance ECOG > 1 ou Échelle de performance de Karnofsky (KPS) < 80 %.
  • Comorbidités : diabète sucré, hypertension artérielle, événements thrombotiques, troubles endocriniens, ou toute condition empêchant l'administration d'une chimiothérapie à pleine dose.
  • Toxicité antérieure à un régime de chimiothérapie standard.
  • Les deux sexes
  • Âgé de plus de 18 ans
  • Aucune limite d'âge supérieure
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

- Patients réfractaires au traitement d'induction

  • Patients ayant déjà reçu un régime de faible intensité en raison de comorbidités
  • Leucémie biphasique
  • Atteinte du SNC au diagnostic nécessitant une radiothérapie
  • Patients dont la survie est estimée à moins de 48 heures en raison de complications liées à la leucémie
  • Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou de détérioration neurologique sévère
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients ALL fragiles avec ECOG >1 ou KPS <80%, ou avec une toxicité sévère due au traitement d'induction
Patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) considérés cliniquement fragiles sur la base d'un score de performance ECOG supérieur à 1 ou d'un score de Karnofsky inférieur à 80 %, indiquant un risque élevé de toxicité sévère liée à la chimiothérapie. Ce groupe inclut également les patients ayant précédemment reçu une thérapie d'induction et ayant subi une toxicité sévère et limitante empêchant la poursuite de schémas thérapeutiques intensifs. Ces critères identifient une population vulnérable pour laquelle la chimiothérapie standard pourrait ne pas être appropriée, nécessitant des approches thérapeutiques alternatives moins intensives pour réduire la toxicité tout en maintenant l'efficacité thérapeutique
Médicament: Les patients répondant aux critères recevront du DA-EPOCH par voie centrale pendant 5 jours tous les 21 jours, avec surveillance, soins de soutien, transfusions, prophylaxie et G-CSF pour 5 doses par cycle
Après la sélection des patients et la confirmation des critères d'inclusion, le protocole de traitement DA-EPOCH sera initié. Il est généralement administré via une ligne centrale sur 5 jours, période pendant laquelle les événements indésirables seront étroitement surveillés. Chaque cycle de traitement dure 21 jours. Tous les patients recevront le même niveau de soins que ceux subissant une chimiothérapie à haute intensité, y compris la surveillance des besoins transfusionnels, les soins de soutien avec des médicaments prophylactiques et l'administration de facteurs de stimulation des colonies, avec un total de 5 doses par cycle. Le protocole de traitement comprend six cycles, au cours desquels une chimiothérapie intrathécale sera administrée pour prévenir les rechutes du système nerveux central. Cette prophylaxie sera administrée entre chaque cycle. Après avoir terminé les six cycles, les patients poursuivront un régime d'entretien comprenant du 6-mercaptopurine à 50 mg/m² de surface corporelle du lundi au vendredi, ainsi que du méthotrexate intramusculaire hebdomadaire (50 mg), pour une durée totale de 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la proportion de survie globale et de survie sans maladie
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Pour l'analyse de survie, la méthode de Kaplan-Meier sera utilisée, qui est une technique non paramétrique employée pour estimer la fonction de survie à partir des données de temps jusqu'à l'événement.
De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la proportion de rémissions complètes (<5% de blastes par champ) après les 4 premières semaines de la thérapie d'induction et la proportion de maladie résiduelle mesurable (proportion de cellules) à 6 semaines.
Délai: Rémission complète (CR) à 4 semaines après l'induction et maladie résiduelle mesurable (MRD) à 6 semaines de traitement.
La rémission complète (CR) sera évaluée par aspiration de moelle osseuse et examen par microscopie optique à 4 semaines après l'induction, tandis que la maladie résiduelle mesurable (MRD) sera également évaluée par aspiration de moelle osseuse et mesurée par cytométrie en flux à 6 semaines de traitement.
Rémission complète (CR) à 4 semaines après l'induction et maladie résiduelle mesurable (MRD) à 6 semaines de traitement.
Pour établir la proportion d'événements indésirables graves associés au régime de chimiothérapie.
Délai: Du recrutement jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Elles seront évaluées selon l'échelle des événements indésirables. L'échelle des événements indésirables du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), connue sous le nom de « NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events » (NCCN CTCAE), est un outil utilisé pour classer la gravité des événements indésirables survenant lors des essais cliniques des traitements contre le cancer.
Du recrutement jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Pour décrire la proportion d'événements de neutropénie sévère et de mortalité liée au traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Les événements de neutropénie associés à la chimiothérapie seront quantifiés à chaque cycle, et leur proportion sera établie par cycle administré
De l'inclusion jusqu'à 1 an après la fin du traitement.
Pour décrire la durée du séjour hospitalier en jours.
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'au dernier jour de séjour pour chaque cycle administré (chaque cycle dure 21 jours).
La durée du séjour hospitalier sera quantifiée pour chaque cycle de chimiothérapie.
De l'admission à l'hôpital jusqu'au dernier jour de séjour pour chaque cycle administré (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital General de Mexico

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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