Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van dosisaangepast regime op overleving bij kwetsbare volwassenen met acute lymfatische leukemie (EPOCH)

26 november 2025 bijgewerkt door: Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD, Hospital General de Mexico

Effectiviteit op Progressievrije Totale Overleving van een Dosis-aangepast Regime bij Kwetsbare Volwassen Patiënten met Acute Lymfatische Leukemie

Acute lymfatische leukemie (ALL) wordt gekenmerkt door de abnormale proliferatie van onrijpe voorlopercellen, wat de normale hematopoëse verstoort en ernstige anemie en trombocytopenie veroorzaakt als gevolg van genetische mutaties. Conventionele behandeling met intensieve chemotherapie is beperkt voor oudere patiënten of patiënten met comorbiditeiten, wat hun overleving nadelig beïnvloedt. In Mexico, naast een hogere incidentie, komen behandelinggerelateerde complicaties vaker voor, vooral met geneesmiddelen zoals asparaginase of anthracyclines, wat de therapeutische werkzaamheid beperkt. De overgang naar infuusgebaseerde therapieën belooft deze complicaties te verminderen, de behandelingstolerantie te verbeteren en de klinische resultaten te optimaliseren, wat een belangrijke vooruitgang markeert in het beheer van deze ziekte. Het aanpassen van behandelingsschema's naar infuustherapieën heeft het potentieel om bijwerkingcomplicaties aanzienlijk te verminderen, de behandelingstolerantie te verbeteren en uiteindelijk de klinische resultaten voor patiënten die niet kunnen profiteren van conventionele intensieve schema's te verbeteren. Deze benadering heeft niet alleen tot doel de behandelingseffectiviteit te optimaliseren, maar ook de bijbehorende risico's te minimaliseren, en vertegenwoordigt daarmee een belangrijke vooruitgang in het beheer van acute lymfatische leukemie in klinische settings zoals die in Mexico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen vormt een therapeutische uitdaging, met name bij patiënten met hoog-risicofactoren, klinische kwetsbaarheid of sociaaleconomische beperkingen die de naleving van intensieve poliklinische regimes belemmeren. Hoewel protocollen zoals HyperCVAD veelvuldig zijn gebruikt, kan hun toxiciteit aanzienlijk zijn in bepaalde subgroepen. In deze context is het EPOCH-regime onderzocht als een klinische consolidatie-alternatief dat een geleidelijke overgang naar minder toxische regimes mogelijk maakt, met mogelijke voordelen voor kwetsbare populaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ernesto Villagran, MD
  • Telefoonnummer: 52 7771358561
  • E-mail: nerev16@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een de novo-diagnose van acute lymfatische leukemie, die als kwetsbaar worden beschouwd volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale of met een Karnofsky Performance Score onder 80%, wat wijst op een hoog risico op ernstige chemotherapiegerelateerde toxiciteit, of patiënten die inductietherapie hebben ondergaan en ernstige en beperkende toxiciteit hebben ervaren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie (ALL) volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Ouder dan 18 jaar
  • ECOG Prestatiestatus Schaal >1 of de Karnofsky Prestatiestatus (KPS) <80%.
  • Comorbiditeiten: diabetes mellitus, arteriële hypertensie, trombotische gebeurtenissen, endocriene stoornissen, of elke aandoening die de toediening van volledige dosis chemotherapie belemmert.
  • Toxiciteit voorafgaand aan een standaard chemotherapieregime.
  • Beide geslachten
  • Ouder dan 18 jaar
  • Geen bovengrens voor leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten refractair voor inductiebehandeling

  • Patiënten die eerder een lage-intensiteitsregime hebben ontvangen vanwege comorbiditeiten
  • Bifenotypische leukemie
  • CNS-betrokkenheid bij diagnose die radiotherapie vereist
  • Patiënten van wie de overleving naar verwachting minder dan 48 uur is vanwege leukemiegerelateerde complicaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische beroerte of ernstige neurologische achteruitgang
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Fragiele ALL-patiënten met ECOG >1 of KPS <80%, of met ernstige toxiciteit door inductietherapie
Patiënten bij wie recent acute lymfatische leukemie (ALL) is vastgesteld en die als klinisch kwetsbaar worden beschouwd op basis van een ECOG-prestatiestatus score hoger dan 1 of een Karnofsky-score lager dan 80%, wat wijst op een hoog risico op ernstige chemotherapiegerelateerde toxiciteit. Deze groep omvat ook patiënten die eerder inductietherapie hebben ondergaan en ernstige, beperkende toxiciteit hebben ervaren die het voortzetten van intensieve behandelschema's verhindert. Deze criteria identificeren een kwetsbare populatie voor wie standaardchemotherapie mogelijk niet geschikt is, wat alternatieve, minder intensieve behandelingsbenaderingen vereist om toxiciteit te verminderen terwijl de therapeutische werkzaamheid behouden blijft.
Geneesmiddel: Patiënten die aan de criteria voldoen, ontvangen DA-EPOCH via een centrale lijn gedurende 5 dagen elke 21 dagen, met monitoring, ondersteunende zorg, transfusies, profylaxe en G-CSF voor 5 doses per cyclus
Na selectie van patiënten en bevestiging van de inclusiecriteria zal het DA-EPOCH-behandelingsschema worden gestart. Het wordt doorgaans via een centrale lijn toegediend gedurende 5 dagen, waarbij bijwerkingen nauwlettend zullen worden gevolgd. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Alle patiënten krijgen hetzelfde niveau van zorg als patiënten die hoog-intensieve chemotherapie ondergaan, inclusief monitoring van transfusiebehoeften, ondersteunende zorg met profylactische medicatie en toediening van koloniestimulerende factoren, met in totaal 5 doses per cyclus. Het behandelingsschema bestaat uit zes cycli, waarbij intrathecale chemotherapie wordt toegediend om een recidief in het centrale zenuwstelsel te voorkomen. Deze profylaxe wordt tussen elke cyclus gegeven. Na voltooiing van de zes cycli gaan patiënten verder met een onderhoudsregime bestaande uit 6-mercaptopurine met 50 mg/m² lichaamsoppervlakte van maandag tot vrijdag, samen met wekelijkse intramusculaire methotrexaat (50 mg), totale duur 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel van de algehele overleving en de ziektevrije overleving te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Voor de overlevingsanalyse zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt, een niet-parametrische techniek die wordt toegepast om de overlevingsfunctie te schatten op basis van tijd-tot-gebeurtenisdata.
Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aandeel van volledige remissies (<5% blasten per veld) na de eerste 4 weken van inductietherapie en het aandeel meetbaar residu ziekte (aandeel cellen) na 6 weken te bepalen.
Tijdsspanne: Complete Remissie (CR) na 4 weken inductie en meetbaar residu (MRD) na 6 weken behandeling.
Complete remissie (CR) zal worden geëvalueerd door beenmergaspiratie en optische microscopiebeoordeling na 4 weken inductie, terwijl meetbaar resterend ziekte (MRD) ook zal worden beoordeeld door beenmergaspiratie en gemeten door middel van flowcytometrie na 6 weken behandeling.
Complete Remissie (CR) na 4 weken inductie en meetbaar residu (MRD) na 6 weken behandeling.
Om het aandeel van ernstige bijwerkingen in verband met het chemotherapieregime vast te stellen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Deze zullen worden beoordeeld volgens de schaal voor bijwerkingen. De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) schaal voor bijwerkingen, bekend als de 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van bijwerkingen te classificeren die optreden tijdens klinische onderzoeken naar kankerbehandelingen.
Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Om het aandeel van ernstige neutropenie-gebeurtenissen en behandeling-gerelateerde mortaliteit te beschrijven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Neutropenie-gebeurtenissen geassocieerd met chemotherapie zullen in elke cyclus worden gekwantificeerd, en hun aandeel zal worden vastgesteld per toegediende cyclus
Van inschrijving tot 1 jaar na het einde van de behandeling.
Om de lengte van het ziekenhuisverblijf in dagen te beschrijven.
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot de laatste dag van verblijf voor elke toegediende cyclus (elke cyclus is 21 dagen).
Het aantal dagen ziekenhuisverblijf zal voor elke chemotherapiecyclus worden gekwantificeerd.
Van ziekenhuisopname tot de laatste dag van verblijf voor elke toegediende cyclus (elke cyclus is 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital General de Mexico

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HGMexicoEduardoLiceaga

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen