Wirksamkeit eines dosisangepassten Regimes auf das Überleben bei gebrechlichen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (EPOCH)
Wirksamkeit auf das progressionsfreie Gesamtüberleben eines dosisangepassten Regimes bei gebrechlichen erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Christian O Ramos, MD
- Telefonnummer: +52 5523351588
- E-Mail: leukemiachop33@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ernesto Villagran, MD
- Telefonnummer: 52 7771358561
- E-Mail: nerev16@gmail.com
Studienorte
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
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Kontakt:
- Christian O Ramos, MD
- Telefonnummer: 52 55 2789 2000
- E-Mail: enre16@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
- Älter als 18 Jahre
- ECOG Performance Status Scale >1 oder Karnofsky Performance Status (KPS) <80%
- Begleiterkrankungen: Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie, thrombotische Ereignisse, endokrine Störungen oder jegliche Erkrankung, die die Verabreichung einer vollständigen Chemotherapiedosis behindert
- Toxizität vor einem Standard-Chemotherapie-Regime
- Beide Geschlechter
- Über 18 Jahre alt
- Keine obere Altersgrenze
- Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die auf die Induktionsbehandlung refraktär sind
- Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen zuvor ein niedrigintensives Regime erhalten haben
- Biphenotypische Leukämie
- ZNS-Beteiligung bei Diagnose, die eine Strahlentherapie erfordert
- Patienten, deren Überleben aufgrund von leukämiebedingten Komplikationen voraussichtlich weniger als 48 Stunden beträgt
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder schwerer neurologischer Verschlechterung
- Schwangere Patientinnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Gebrechliche ALL-Patienten mit ECOG >1 oder KPS <80% oder mit schwerer Toxizität durch Induktionstherapie
Patienten, bei denen neu eine akute lymphatische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde und die aufgrund eines ECOG-Leistungsstatus-Scores von mehr als 1 oder eines Karnofsky-Scores unter 80 % als klinisch gebrechlich eingestuft werden, was auf ein hohes Risiko einer schweren chemotherapiebedingten Toxizität hinweist.
Diese Gruppe umfasst auch Patienten, die zuvor eine Induktionstherapie erhalten haben und eine schwere, einschränkende Toxizität erlitten haben, die eine Fortsetzung intensiver Behandlungsschemata verhindert.
Diese Kriterien identifizieren eine vulnerable Population, für die eine Standardchemotherapie möglicherweise nicht geeignet ist, was alternative, weniger intensive Behandlungsansätze erfordert, um die Toxizität zu reduzieren, während die therapeutische Wirksamkeit aufrechterhalten wird.
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Nach der Patientenauswahl und Bestätigung der Einschlusskriterien wird das DA-EPOCH-Behandlungsschema eingeleitet.
Es wird typischerweise über eine zentrale Verweilkanüle über 5 Tage verabreicht, während der unerwünschte Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage.
Alle Patienten erhalten die gleiche Versorgungsstufe wie Patienten, die sich einer hochintensiven Chemotherapie unterziehen, einschließlich Überwachung des Transfusionsbedarfs, unterstützende Pflege mit prophylaktischen Medikamenten und Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren mit insgesamt 5 Dosen pro Zyklus.
Das Behandlungsschema besteht aus sechs Zyklen, während derer intrathekale Chemotherapie zur Prävention eines Zentralnervensystem-Rezidivs verabreicht wird.
Diese Prophylaxe wird zwischen jedem Zyklus gegeben.
Nach Abschluss der sechs Zyklen setzen die Patienten ein Erhaltungsschema fort, bestehend aus 6-Mercaptopurin mit 50 mg/m² Körperoberfläche von Montag bis Freitag, zusammen mit wöchentlichem intramuskulärem Methotrexat (50 mg), Gesamtdauer 2 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den Anteil des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung.
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Für die Überlebensanalyse wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet, eine nicht-parametrische Technik zur Schätzung der Überlebensfunktion aus Zeit-bis-Ereignis-Daten.
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Ende der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den Anteil der vollständigen Remissionen (<5% Blasten pro Gesichtsfeld) nach den ersten 4 Wochen der Induktionstherapie und den Anteil der messbaren Resterkrankung (Anteil der Zellen) nach 6 Wochen zu bestimmen.
Zeitfenster: Komplette Remission (CR) 4 Wochen nach Induktion und messbare Resterkrankung (MRD) 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Komplette Remission (CR) wird durch Knochenmarksaspiration und optischem Mikroskopie-Review 4 Wochen nach der Induktion bewertet, während messbare Resterkrankung (MRD) ebenfalls durch Knochenmarksaspiration beurteilt und mittels Durchflusszytometrie 6 Wochen nach Behandlungsbeginn gemessen wird.
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Komplette Remission (CR) 4 Wochen nach Induktion und messbare Resterkrankung (MRD) 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
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Um den Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Chemotherapie-Regime festzustellen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
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Diese werden gemäß der Skala für unerwünschte Ereignisse bewertet.
Die Skala für unerwünschte Ereignisse des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bekannt als 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), ist ein Instrument zur Klassifizierung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse, die während klinischer Studien zu Krebsbehandlungen auftreten.
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
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Um den Anteil schwerer Neutropenie-Ereignisse und die behandlungsbedingte Mortalität zu beschreiben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
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Neutropenie-Ereignisse im Zusammenhang mit Chemotherapie werden in jedem Zyklus quantifiziert, und ihr Anteil wird pro verabreichtem Zyklus ermittelt
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach Behandlungsende.
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Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen zu beschreiben.
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum letzten Tag des Aufenthalts für jeden verabreichten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage wird für jeden Zyklus der Chemotherapie quantifiziert.
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Von der Krankenhausaufnahme bis zum letzten Tag des Aufenthalts für jeden verabreichten Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Therapeutika
- Biologische Faktoren
- Kohlenhydrate
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Interzelluläre Signalpeptide und Proteine
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- Glykoconjugate
- Biologische Therapie
- Koloniestimulierende Faktoren
- Hämatopoetische Zellwachstumsfaktoren
- Zytokine
- Palliativpflege
- Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
- Bluttransfusion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HGMexicoEduardoLiceaga
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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