Annoksen mukautetun hoitokäytännön tehokkuus heikentyneen terveydentilan omaavilla aikuisilla akuutin lymfaattisen leukemian selviytymisessä (EPOCH)
Tehokkuus sairauden etenevän yleisen selviytymisen suhteen annossäädellyllä hoitosuunnitelmalla heikentyneillä aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfaattinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian O Ramos, MD
- Puhelinnumero: +52 5523351588
- Sähköposti: leukemiachop33@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ernesto Villagran, MD
- Puhelinnumero: 52 7771358561
- Sähköposti: nerev16@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
- Rekrytointi
- Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian O Ramos, MD
- Puhelinnumero: 52 55 2789 2000
- Sähköposti: enre16@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti
- Yli 18-vuotias
- ECOG-suorituskykyskaala >1 tai Karnofsky-suorituskykyskaala (KPS) <80%.
- Komorbiditeetit: diabetes mellitus, valtimoverenpaine, tromboositapahtumat, endokriiniset häiriöt tai mikä tahansa tila, joka estää täysiannoksen kemoterapian antamisen.
- Toksisuus ennen standardikemoterapiaregimiiniä.
- Molemmat sukupuolet
- Yli 18-vuotias
- Ei yläikärajaa
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät reagoi induktiohoitoon
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet matalan intensiteetin hoitoa komorbiditeettien vuoksi
- Bifenyyppinen leukemia
- Diagnoosin yhteydessä todettu CNS-sairastuminen, joka vaatii sädehoitoa
- Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinajanodote on alle 48 tuntia leukemiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi
- Potilaat, joilla on aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai vakava neurologinen heikkeneminen
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Heikot ALL-potilaat, joilla ECOG >1 tai KPS <80%, tai joilla on vakavaa myrkyllisyyttä induktiohoidosta
Potilaat, jotka on äskettäin diagnosoitu akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan (ALL) ja joita pidetään kliinisesti heikentyneinä ECOG-toimintakykyarvon perusteella, joka on yli 1, tai Karnofsky-arvon perusteella, joka on alle 80 %, mikä osoittaa korkeaa riskiä vakavalle kemoterapian aiheuttamalle myrkyllisyydelle.
Tähän ryhmään kuuluvat myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet induktiohoitoa ja kokenut vakavan, rajoittavan myrkyllisyyden, joka estää intensiivisten hoitomenetelmien jatkamisen.
Nämä kriteerit tunnistavat haavoittuvan väestön, jolle vakio kemoterapia ei välttämättä sovellu, mikä edellyttää vaihtoehtoisia, vähemmän intensiivisiä hoitomenetelmiä myrkyllisyyden vähentämiseksi samalla kun terapeuttinen tehokkuus säilyy.
|
Potilaan valinnan ja sisällytyskriteerien vahvistamisen jälkeen DA-EPOCH-hoitojakso aloitetaan. Sitä annetaan tyypillisesti keskuslaskimokautta viiden päivän ajan, jonka aikana haittatapahtumia seurataan tarkasti. Jokainen hoitokierto kestää 21 päivää. Kaikki potilaat saavat saman tason hoitoa kuin korkeaintensiteettistä kemoterapiaa saavat potilaat, mukaan lukien transfuusiotarpeiden seuranta, tukitoimenpiteet profylaktisilla lääkkeillä ja kasvustimulaattorien antaminen, yhteensä 5 annosta kierrosta kohden. Hoitojakso koostuu kuudesta kierrosta, joiden aikana annetaan intratekaalista kemoterapiaa keskushermoston relapsin ehkäisemiseksi. Tätä profylaksia annetaan jokaisen kierron välillä. Kuuden kierron suorittamisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitona 6-merkaptopuriinia 50 mg/m² kehon pinta-alasta maanantaista perjantaihin sekä viikoittaista intramuskulaarista metotreksaattia (50 mg), yhteensä 2 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää kokonaiselossaolon ja taudittoman elossaolon osuuden
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen aina 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Selviytymisanalyysissä käytetään Kaplan–Meier-menetelmää, joka on ei-parametrinen tekniikka selviytymisfunktion estimoimiseksi aika-tapahtuma-datasta.
|
Rekisteröinnistä alkaen aina 1 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää täydellisten remissioiden osuus (<5% blasteja per näkökenttä) ensimmäisten 4 viikon indusktiohoidon jälkeen ja mitattavan jäljellä olevan sairauden (solujen osuus) osuus 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Täydellinen remissio (CR) 4 viikon kuluttua induktiosta ja mitattava jäännöstauti (MRD) 6 viikon hoidon jälkeen.
|
Täydellinen remissio (CR) arvioidaan luuytimen aspiroinnilla ja optisen mikroskopian tarkastuksella 4 viikkoa induktion jälkeen, mitattava jäännössairaus (MRD) arvioidaan myös luuytimen aspiroinnilla ja mitataan virtaussytometrialla hoidon 6 viikon kohdalla.
|
Täydellinen remissio (CR) 4 viikon kuluttua induktiosta ja mitattava jäännöstauti (MRD) 6 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Määrittää vakavien haittatapahtumien osuus, jotka liittyvät kemoterapiaryhmään.
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina 1 vuoden päähän hoidon päättymisestä.
|
Nämä luokitellaan haittatapahtumien asteikon mukaan.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -järjestön haittatapahtumien asteikko, joka tunnetaan nimellä 'NCCN Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCCN CTCAE), on työkalu, jota käytetään syöpähoidoista tehtävien kliinisten tutkimusten aikana esiintyvien haittatapahtumien vakavuuden luokittelemiseen.
|
Osallistumisesta aina 1 vuoden päähän hoidon päättymisestä.
|
|
Kuvata vakavien neutropenia-tapahtumien osuutta ja hoidon aiheuttamaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 1 vuoden hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
Neutropenia-tapahtumat, jotka liittyvät kemoterapiaan, määritetään kvantitatiivisesti jokaisessa syklissä, ja niiden osuus perustetaan annetun syklin mukaan
|
Rekrytoinnista aina 1 vuoden hoitojakson päättymisen jälkeen.
|
|
Kuvata sairaalassaoloaikaa päivinä.
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon pääsystä jokaisen annetun syklin viimeiseen päivään asti (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Sairaalahoidon päivien määrä kvantifioidaan jokaisen kemoterapiasyklin osalta.
|
Sairaalahoitoon pääsystä jokaisen annetun syklin viimeiseen päivään asti (jokainen sykli on 21 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christian O Ramos, MD, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Biologinen terapia
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Lievittävä hoito
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
- Verensiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGMexicoEduardoLiceaga
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .